For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TQB2618-injektion kombineret med Penpulimab til behandling af patienter med recidiverende og refraktær lymfom
Fase Ib klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQB2618-injektion kombineret med Penpulimab hos patienter med recidiverende eller refraktær lymfom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tongyu Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18108243837
- E-mail: tongyulin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongyu Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18108243837
- E-mail: tongyulin@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Personer med patologisk påvist med recidiverende eller refraktær lymfom og med sygdomsprogression under eller efter sidste behandling eller ingen objektiv respons bekræftet efter tilstrækkelig behandling.
- 2 Kohorte 1: Personer med klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), som tidligere havde modtaget mindst to gange systemisk behandling og er resistente over for PD-1 eller PD-L1.
- 3 Kohorte 2: Forsøgspersoner med B-lymfocyt non-Hodgkin-lymfom (B-NHL), som tidligere havde modtaget mindst to gange systemisk behandling indeholdende anti-CD20-målrettet behandling.
- 4 Kohorte 3: Forsøgspersoner med T-lymfocyt non-Hodgkin-lymfom (T-NHL), som tidligere havde modtaget mindst én systemisk behandling.
- 5 forsøgspersoner med målbare læsioner som defineret af Lugano2014.
- 6 i alderen 18-75 år ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score:0 ~ 1; Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- 7 Laboratorieindikatorer opfylder kravene.
- 8 forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.
- 9 Ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder; Negative graviditetsfag.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Personer, der har udviklet eller i øjeblikket lider af andre maligne sygdomme inden for 3 år, med undtagelse af helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
- 2 forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 på grund af den uønskede hændelse fra tidligere behandling.
- 3 Personer med betydelig kirurgi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før første injektion (eksklusive nålebiopsi eller endoskopisk biopsi).
- 4 Personer med langvarige uhelede sår eller brud.
- 5 forsøgspersoner med høj risiko for blødning eller blødningshistorie eller forsøgspersoner med blødningshændelse (≥almindelige terminologikriterier for bivirkninger grad 3) inden for 4 uger før første injektion.
- 6 forsøgspersoner med arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder.
- 7 Forsøgspersoner med en historie med psykotropt stofmisbrug, som ikke kan trækkes tilbage eller har psykiske lidelser.
- 8 Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
- 9 forsøgspersoner med lymfom stammende fra centralnervesystemet, højgradigt B-celle lymfom eller hæmofagocytisk syndrom i screeningsperioden.
- 10 forsøgspersoner med krænkelse af centralnervesystemet (CNS) .
- 11 Forsøgspersoner med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- 12 forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T) inden for 3 måneder før første injektion.
- 13 Forsøgspersoner med andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes halvvejs efter investigators vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TQB2618 injektion+penpulimab injektion
TQB2618 injektion med penpulimab injektion, 21 dage som en behandlingscyklus
|
TQB2618-injektion er en hæmmer af T-celle-immunoglobulin og mucin-domæne-holdigt protein 3 (TIM3)
Penpulimab er en hæmmer af programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosisbegrænsende toksicitet/DLT
Tidsramme: Fra den første injektion op til 3 uger
|
De relevante bivirkninger forekom inden for den første cyklus
|
Fra den første injektion op til 3 uger
|
|
anbefalet fase II dosis/RP2D
Tidsramme: Fra den første injektion op til 6 uger
|
Dosis af TQB2618 injektion, som anbefales at bruge under fase II kliniske forsøg
|
Fra den første injektion op til 6 uger
|
|
Samlet svarprocent (ORR) baseret på 2014 Lugano
Tidsramme: Fra den første injektion op til 96 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
Fra den første injektion op til 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
|
Forekomsten af alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
|
Baseline op til 96 uger
|
|
fuldstændig remissionsrate/CRR
Tidsramme: Fra den første injektion op til 96 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons
|
Fra den første injektion op til 96 uger
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate/DCR
Tidsramme: Fra den første injektion op til 96 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
|
Fra den første injektion op til 96 uger
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første injektion op til 120 uger
|
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra den første injektion op til 120 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag. årsag. årsag. PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag. |
Op til 96 uger
|
|
Samlet overlevelse/OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 uger
|
OS defineret som tiden fra randomisering til dødsfald uanset årsag
|
Fra randomiseringsdato til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 uger
|
|
Spidsetid/Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration.hver cyklus 21 dage
|
Tiden til maksimal koncentration
|
Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration.hver cyklus 21 dage
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration. (hver cyklus 21 dage)
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
|
Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration. (hver cyklus 21 dage)
|
|
Halveringstid /T1/2
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration. (hver cyklus 21 dage)
|
Den tid, det tager for lægemidlets koncentration i kroppen at falde til det halve
|
Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration. (hver cyklus 21 dage)
|
|
Receptor Belægning/RO
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 8 dag 1 før administration og 30 minutter efter administration og dagen for sygdomsprogression (hver cyklus 21 dage)
|
I hvor høj grad antistoflægemidler optager celleoverflademål
|
Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 8 dag 1 før administration og 30 minutter efter administration og dagen for sygdomsprogression (hver cyklus 21 dage)
|
|
Forekomst af antistof-antistof og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 8 dag 1, før administration og 30, 90 dage efter sidste administration (hver cyklus 21 dage)
|
Forekomsten af antistof-antistof og neutraliserende antistoffer efter administration af TQB2618 og penpulimab
|
Cyklus 1 dag 1, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 8 dag 1, før administration og 30, 90 dage efter sidste administration (hver cyklus 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TQB2618-AK105-Ib-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .