Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osimertinibu s karotuximabem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutovaným EGFR

4. srpna 2026 aktualizováno: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Studie fáze I osimertinibu s karotuximabem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutovaným EGFR

Účelem této studie je prozkoumat kombinaci osimertinibu a karotuximabu za účelem posouzení bezpečnosti a nalezení doporučené dávky pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutovaným EGFR. Bezpečnost a snášenlivost bude měřena počtem toxicit omezujících dávku podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5 National Cancer Institute, aby se zjistila maximální tolerovaná dávka. Sekundární cíle zahrnují hodnocení míry objektivní odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese a míru kontroly onemocnění spolu s hodnocením biomarkerů prostřednictvím nádorové tkáně a cirkulující nádorové DNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IV nebo rekurentní/metastatické neskvamózní NSCLC, které obsahuje aktivační mutaci EGFR (Exon 21 L858R, delece exonu 19, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q atd.). Lokální testování na mutace EGFR je přijatelné za předpokladu, že bylo provedeno v laboratoři s certifikací CLIA.
  • Část I: Progresivní onemocnění na alespoň jedné předchozí EGFR TKI
  • Část II, kohorta 1: Progresivní onemocnění při léčbě osimertinibem nebo jinými předchozími EGFR TKI
  • Část II, kohorta 2: Přijímání osimertinibu jako léčba první linie po dobu kratší než 12 týdnů. Perzistentní ctDNA s mutací EGFR mezi 6.–12. týdnem od zahájení léčby osimertinibem.
  • Věk minimálně 18
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Archivní tkáň z biopsie provedené po progresi onemocnění na předchozí EGFR TKI nebo ochotná souhlasit s novou biopsií nádoru.
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1.
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku jsou povoleni za předpokladu, že pacient je klinicky asymptomatický a stabilní.
  • Pacienti musí absolvovat předchozí chemoterapii ≥ 3 týdny nebo radioterapii ≥ 2 týdny před podáním studovaných léků.
  • Pokud je poslední linií terapie subjektu léčba osimertinibem, musí být všechny nežádoucí účinky vyřešeny na stupeň 2 nebo lepší
  • Pokud je poslední linií terapie subjektu jakákoli jiná léčba než osimertinib, pak všechny nežádoucí příhody musí být vyřešeny na stupeň 1 nebo lepší, s výjimkou únavy, alopecie a neuropatie (které se musí upravit na stupeň 2 podle CTCAE).
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce během studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Histologie malobuněčného karcinomu plic.
  • Jiná předchozí malignita, která by mohla interferovat s koncovými body studie podle názoru zkoušejícího.
  • Předchozí expozice karotuximabu nebo jakékoli CD105 cílené protilátce.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení léčby.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi definovanou jako STK > 150 mmHg nebo DBP > 90 mmHg během 28 dnů před zařazením.
  • Aktivní krvácení nebo patologické stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení (např. žaludeční vředy).
  • Použití trombolytik během 10 dnů před prvním dnem karotuximabu.
  • Známá přecitlivělost na produkty z vaječníků čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské, chimérické nebo humanizované protilátky.
  • Známá diagnóza syndromu Osler-Weber-Rendu.
  • Ascites nebo perikardiální nebo pleurální výpotek vyžadující externí drenážní postupy.
  • Nové důkazy leptomeningeální choroby.
  • Akutní kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osimertinib s karotuximabem
Lék: Osimertinib
Osimertinib podávaný ústy denně v dávce 40 mg nebo 80 mg v závislosti na počáteční dávce přidělené zkoušejícím. Terapie bude pokračovat až do progrese onemocnění, vysazení pacienta nebo intolerance léčby.
Ostatní jména:
  • TAGRISSO
Lék: Karotuximab
Karotuximab se podává intravenózně týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 2 týdny v dávce 10 mg/kg nebo 15 mg/kg v závislosti na počáteční dávce přidělené zkoušejícím. Terapie bude pokračovat až do progrese onemocnění, vysazení pacienta nebo intolerance léčby.
Ostatní jména:
  • TRC105
  • ENV105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků a toxicit limitujících dávku k nalezení doporučené dávky 2 fáze (RP2D) kombinace osimertinibu s karotuximabem v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR.
Časové okno: 4 týdny
Počet nežádoucích příhod je odstupňován podle NCI CTCAE v5.0. Počet těchto toxicit omezujících dávku (DLT) zaznamenaných během prvního léčebného cyklu (28 dní) bude hodnocen za účelem stanovení RP2D.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnotí se od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, což je konec léčby (EOT), hodnoceno do 2 let.
Podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v.1.1.
Hodnotí se od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, což je konec léčby (EOT), hodnoceno do 2 let.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Posuzuje se od výchozího stavu do EOT, až 2 roky.
Podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) podle RECIST v.1.1
Posuzuje se od výchozího stavu do EOT, až 2 roky.
Délka odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu po první dokumentaci PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
Délka doby od léčebné odpovědi k progresivnímu onemocnění (PD) podle RECIST v.1.1 nebo smrt.
Od výchozího stavu po první dokumentaci PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
Přežití bez progrese.
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku zahájení léčby (C1D1) do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let. Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.
Od cyklu 1, dne 1 (C1D1) do první dokumentace PD podle RECIST v.1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Posuzuje se od okamžiku zahájení léčby (C1D1) do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let. Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.
Biomarkery využívající nádorové tkáně a sériové ctDNA pro mutace.
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
ctDNA bude hodnocena na genomové změny.
Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
Biomarkery odpovědi na kombinaci s použitím nádorové tkáně a sériové ctDNA.
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
ctDNA bude vyhodnocena tak, aby korelovala s odpovědí.
Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karen Reckamp, MD, MS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Enviro Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení