Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osimertinibu s karotuximabem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutovaným EGFR

1. května 2026 aktualizováno: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Studie fáze I osimertinibu s karotuximabem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutovaným EGFR

Účelem této studie je prozkoumat kombinaci osimertinibu a karotuximabu za účelem posouzení bezpečnosti a nalezení doporučené dávky pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutovaným EGFR. Bezpečnost a snášenlivost bude měřena počtem toxicit omezujících dávku podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5 National Cancer Institute, aby se zjistila maximální tolerovaná dávka. Sekundární cíle zahrnují hodnocení míry objektivní odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese a míru kontroly onemocnění spolu s hodnocením biomarkerů prostřednictvím nádorové tkáně a cirkulující nádorové DNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IV nebo rekurentní/metastatické neskvamózní NSCLC, které obsahuje aktivační mutaci EGFR (Exon 21 L858R, delece exonu 19, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q atd.). Lokální testování na mutace EGFR je přijatelné za předpokladu, že bylo provedeno v laboratoři s certifikací CLIA.
  • Část I: Progresivní onemocnění na alespoň jedné předchozí EGFR TKI
  • Část II, kohorta 1: Progresivní onemocnění při léčbě osimertinibem nebo jinými předchozími EGFR TKI
  • Část II, kohorta 2: Přijímání osimertinibu jako léčba první linie po dobu kratší než 12 týdnů. Perzistentní ctDNA s mutací EGFR mezi 6.–12. týdnem od zahájení léčby osimertinibem.
  • Věk minimálně 18
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Archivní tkáň z biopsie provedené po progresi onemocnění na předchozí EGFR TKI nebo ochotná souhlasit s novou biopsií nádoru.
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1.
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku jsou povoleni za předpokladu, že pacient je klinicky asymptomatický a stabilní.
  • Pacienti musí absolvovat předchozí chemoterapii ≥ 3 týdny nebo radioterapii ≥ 2 týdny před podáním studovaných léků.
  • Pokud je poslední linií terapie subjektu léčba osimertinibem, musí být všechny nežádoucí účinky vyřešeny na stupeň 2 nebo lepší
  • Pokud je poslední linií terapie subjektu jakákoli jiná léčba než osimertinib, pak všechny nežádoucí příhody musí být vyřešeny na stupeň 1 nebo lepší, s výjimkou únavy, alopecie a neuropatie (které se musí upravit na stupeň 2 podle CTCAE).
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce během studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Histologie malobuněčného karcinomu plic.
  • Jiná předchozí malignita, která by mohla interferovat s koncovými body studie podle názoru zkoušejícího.
  • Předchozí expozice karotuximabu nebo jakékoli CD105 cílené protilátce.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení léčby.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi definovanou jako STK > 150 mmHg nebo DBP > 90 mmHg během 28 dnů před zařazením.
  • Aktivní krvácení nebo patologické stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení (např. žaludeční vředy).
  • Použití trombolytik během 10 dnů před prvním dnem karotuximabu.
  • Známá přecitlivělost na produkty z vaječníků čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské, chimérické nebo humanizované protilátky.
  • Známá diagnóza syndromu Osler-Weber-Rendu.
  • Ascites nebo perikardiální nebo pleurální výpotek vyžadující externí drenážní postupy.
  • Nové důkazy leptomeningeální choroby.
  • Akutní kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osimertinib s karotuximabem
Lék: Osimertinib
Osimertinib podávaný ústy denně v dávce 40 mg nebo 80 mg v závislosti na počáteční dávce přidělené zkoušejícím. Terapie bude pokračovat až do progrese onemocnění, vysazení pacienta nebo intolerance léčby.
Ostatní jména:
  • TAGRISSO
Lék: Karotuximab
Karotuximab se podává intravenózně týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 2 týdny v dávce 10 mg/kg nebo 15 mg/kg v závislosti na počáteční dávce přidělené zkoušejícím. Terapie bude pokračovat až do progrese onemocnění, vysazení pacienta nebo intolerance léčby.
Ostatní jména:
  • TRC105
  • ENV105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků a toxicit limitujících dávku k nalezení doporučené dávky 2 fáze (RP2D) kombinace osimertinibu s karotuximabem v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR.
Časové okno: 4 týdny
Počet nežádoucích příhod je odstupňován podle NCI CTCAE v5.0. Počet těchto toxicit omezujících dávku (DLT) zaznamenaných během prvního léčebného cyklu (28 dní) bude hodnocen za účelem stanovení RP2D.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnotí se od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, což je konec léčby (EOT), hodnoceno do 2 let.
Podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v.1.1.
Hodnotí se od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, což je konec léčby (EOT), hodnoceno do 2 let.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Posuzuje se od výchozího stavu do EOT, až 2 roky.
Podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) podle RECIST v.1.1
Posuzuje se od výchozího stavu do EOT, až 2 roky.
Délka odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu po první dokumentaci PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
Délka doby od léčebné odpovědi k progresivnímu onemocnění (PD) podle RECIST v.1.1 nebo smrt.
Od výchozího stavu po první dokumentaci PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
Přežití bez progrese.
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku zahájení léčby (C1D1) do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let. Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.
Od cyklu 1, dne 1 (C1D1) do první dokumentace PD podle RECIST v.1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Posuzuje se od okamžiku zahájení léčby (C1D1) do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let. Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.
Biomarkery využívající nádorové tkáně a sériové ctDNA pro mutace.
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
ctDNA bude hodnocena na genomové změny.
Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
Biomarkery odpovědi na kombinaci s použitím nádorové tkáně a sériové ctDNA.
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.
ctDNA bude vyhodnocena tak, aby korelovala s odpovědí.
Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Reckamp, MD, MS

Spolupracovníci

Enviro Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit