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Studio di Osimertinib con Carotuximab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR

4 agosto 2026 aggiornato da: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Studio di Fase I su Osimertinib con Carotuximab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è esaminare la combinazione di osimertinib e carotuximab per valutare la sicurezza e trovare la dose raccomandata per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione dell'EGFR avanzato. La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate dal numero di tossicità dose-limitanti, secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute, per trovare la dose massima tollerata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di controllo della malattia, insieme alla valutazione dei biomarcatori attraverso il tessuto tumorale e il DNA tumorale circolante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IV o NSCLC non squamoso ricorrente/metastatico che ospita una mutazione attivante dell'EGFR (Exon 21 L858R, Exon 19 deletion, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q, ecc.). Il test locale per le mutazioni dell'EGFR è accettabile a condizione che sia stato eseguito in un laboratorio certificato CLIA.
  • Parte I: malattia progressiva su almeno un precedente TKI EGFR
  • Parte II, Coorte 1: Malattia progressiva con osimertinib o altri precedenti TKI dell'EGFR
  • Parte II, Coorte 2: ricevere osimertinib come trattamento di prima linea per meno di 12 settimane. ctDNA persistente con mutazione EGFR tra le settimane 6-12 dall'inizio del trattamento con osimertinib.
  • Età almeno 18 anni
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tessuto d'archivio da una biopsia eseguita dopo la progressione della malattia su precedente EGFR TKI o disposto ad acconsentire a una nuova biopsia tumorale.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • I pazienti con metastasi cerebrali non trattate sono ammessi a condizione che il paziente sia clinicamente asintomatico e stabile.
  • I pazienti devono aver completato una precedente chemioterapia ≥ 3 settimane o radioterapia ≥ 2 settimane prima di ricevere i farmaci in studio.
  • Se la linea terapeutica più recente del soggetto è il trattamento con osimertinib, allora tutti gli eventi avversi devono essere risolti al Grado 2 o superiore
  • Se la linea terapeutica più recente del soggetto è un trattamento diverso da osimertinib, tutti gli eventi avversi devono essere risolti al grado 1 o superiore, ad eccezione di affaticamento, alopecia e neuropatia (che devono essere risolti al grado 2 CTCAE).
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento steroideo o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Istologia del carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Altri tumori maligni precedenti che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Precedente esposizione a carotuximab o a qualsiasi anticorpo mirato al CD105.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 2 settimane dall'inizio della terapia.
  • I pazienti non devono avere una storia di ipertensione incontrollata o scarsamente controllata definita come PAS > 150 mmHg o PAD > 90 mmHg nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un elevato rischio di sanguinamento (ad es. ulcere gastriche).
  • Uso di trombolitici entro 10 giorni prima del primo giorno di carotuximab.
  • Ipersensibilità nota ai prodotti ovarici di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti, chimerici o umanizzati.
  • Una diagnosi nota della sindrome di Osler-Weber-Rendu.
  • Ascite o versamento pericardico o pleurico che richiedono procedure di drenaggio esterno.
  • Nuove prove di malattia leptomeningea.
  • Evento cardiovascolare acuto negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osimertinib con Carotuximab
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale giornalmente a 40 mg o 80 mg a seconda del livello di dose iniziale assegnato dallo sperimentatore. La terapia continuerà fino alla progressione della malattia, al ritiro del paziente o all'intolleranza al trattamento.
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Carotuximab
Carotuximab viene somministrato per via endovenosa settimanalmente per le prime 4 settimane, quindi ogni 2 settimane a 10 mg/kg o 15 mg/kg a seconda del livello di dose iniziale assegnato dallo sperimentatore. La terapia continuerà fino alla progressione della malattia, al ritiro del paziente o all'intolleranza al trattamento.
Altri nomi:
  • TRC105
  • ENV105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi e tossicità dose-limitanti per trovare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della combinazione di osimertinib con carotuximab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di eventi avversi è classificato da NCI CTCAE v5.0. Il numero di queste tossicità dose-limitanti (DLT) sperimentate entro il primo ciclo di trattamento (28 giorni) sarà valutato per determinare l'RP2D.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino alla data della prima progressione documentata, che è la fine del trattamento (EOT), valutata fino a 2 anni.
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v.1.1.
Valutato dal basale fino alla data della prima progressione documentata, che è la fine del trattamento (EOT), valutata fino a 2 anni.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino all'EOT, fino a 2 anni.
Proporzione di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermati per RECIST v.1.1
Valutato dal basale fino all'EOT, fino a 2 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
Periodo di tempo dalla risposta al trattamento alla malattia progressiva (PD) secondo RECIST v.1.1 o Morte.
Dal basale alla prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'inizio del trattamento (C1D1) fino alla prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 2 anni. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fino alla prima documentazione di PD secondo RECIST v.1.1 o morte per qualsiasi causa.
Valutato dal momento dell'inizio del trattamento (C1D1) fino alla prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 2 anni. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Biomarcatori che utilizzano tessuto tumorale e ctDNA seriale per le mutazioni.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
il ctDNA sarà valutato per le alterazioni genomiche.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
Biomarcatori di risposta alla combinazione utilizzando tessuto tumorale e ctDNA seriale.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
il ctDNA sarà valutato per correlarlo con la risposta.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karen Reckamp, MD, MS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Enviro Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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