Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ozymertynibu z karotuksymabem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Badanie fazy I ozymertynibu z karotuksymabem w zaawansowanym, niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

Celem tego badania jest zbadanie połączenia ozymertynibu i karotuksymabu w celu oceny bezpieczeństwa i znalezienia zalecanej dawki w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Bezpieczeństwo i tolerancję będą mierzone na podstawie liczby toksyczności ograniczających dawkę, zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5, aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę. Cele drugorzędne obejmują ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i odsetka kontroli choroby, wraz z oceną biomarkerów poprzez tkankę guza i krążące DNA nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień IV lub nawracający/przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC, który zawiera mutację aktywującą EGFR (ekson 21 L858R, delecja eksonu 19, ekson 18 G719X, ekson 21 L861Q itp.). Lokalne testy mutacji EGFR są dopuszczalne, pod warunkiem że zostały wykonane w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA.
  • Część I: Postępująca choroba po co najmniej jednym wcześniejszym TKI EGFR
  • Część II, Kohorta 1: Postępująca choroba podczas stosowania ozymertynibu lub innych wcześniej stosowanych TKI EGFR
  • Część II, Kohorta 2: Otrzymywanie ozymertynibu jako leczenia pierwszego rzutu przez mniej niż 12 tygodni. Trwałe ctDNA z mutacją EGFR między 6 a 12 tygodniem od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
  • Archiwalna tkanka z biopsji wykonanej po progresji choroby po wcześniejszym TKI EGFR lub po wyrażeniu zgody na świeżą biopsję guza.
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1.
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu są dopuszczani pod warunkiem, że pacjent jest klinicznie bezobjawowy i stabilny.
  • Pacjenci muszą przejść wcześniej chemioterapię ≥ 3 tygodnie lub radioterapię ≥ 2 tygodnie przed otrzymaniem badanych leków.
  • Jeśli ostatnią linią terapii pacjenta jest leczenie ozymertynibem, wówczas wszystkie zdarzenia niepożądane muszą zostać rozwiązane do stopnia 2. lub wyższego
  • Jeśli ostatnią linią terapii pacjenta jest jakakolwiek inna terapia niż ozymertynib, wszystkie zdarzenia niepożądane muszą zostać rozwiązane do stopnia 1. lub wyższego, z wyjątkiem zmęczenia, łysienia i neuropatii (które muszą ustąpić do stopnia 2. wg CTCAE).
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Histologia drobnokomórkowego raka płuca.
  • Według opinii badacza inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który może zakłócać punkty końcowe badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na karotuksymab lub jakiekolwiek przeciwciało ukierunkowane na CD105.
  • Każdy większy zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii niekontrolowanego lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako SBP > 150 mmHg lub DBP > 90 mmHg w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Czynne krwawienia lub stany patologiczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. Wrzody żołądka).
  • Stosowanie leków trombolitycznych w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem stosowania karotuksimabu.
  • Znana nadwrażliwość na produkty z jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie, chimeryczne lub humanizowane przeciwciała.
  • Znana diagnoza zespołu Oslera-Webera-Rendu.
  • Wodobrzusze lub wysięk osierdziowy lub opłucnowy wymagający zabiegów zewnętrznego drenażu.
  • Nowe dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ozymertynib z karotuksymabem
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie codziennie w dawce 40 mg lub 80 mg w zależności od poziomu dawki początkowej przypisanego badaczowi. Terapia będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji choroby, wycofania się pacjenta lub wystąpienia nietolerancji leczenia.
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Karotuksymab
Karotuksymab podaje się dożylnie co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie w dawce 10 mg/kg lub 15 mg/kg, w zależności od poziomu dawki początkowej wyznaczonej przez badacza. Terapia będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji choroby, wycofania się pacjenta lub wystąpienia nietolerancji leczenia.
Inne nazwy:
  • TRC105
  • ENV105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę, aby znaleźć zalecaną dawkę II fazy (RP2D) skojarzenia ozymertynibu z karotuksymabem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych jest oceniana według NCI CTCAE v5.0. Liczba tych toksyczności ograniczających dawkę (DLT) występujących w pierwszym cyklu leczenia (28 dni) zostanie oceniona w celu określenia RP2D.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany od wartości wyjściowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, czyli zakończenia leczenia (EOT), oceniany do 2 lat.
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v.1.1.
Oceniany od wartości wyjściowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, czyli zakończenia leczenia (EOT), oceniany do 2 lat.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do EOT, do 2 lat.
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według RECIST v.1.1
Oceniano od wartości początkowej do EOT, do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
Długość czasu od odpowiedzi na leczenie do progresji choroby (PD) według RECIST v.1.1or śmierć.
Od punktu początkowego do pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Oceniany od momentu rozpoczęcia leczenia (C1D1) do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni.
Od cyklu 1, dnia 1 (C1D1) do pierwszego udokumentowania PD zgodnie z RECIST v.1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniany od momentu rozpoczęcia leczenia (C1D1) do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni.
Biomarkery wykorzystujące tkankę nowotworową i seryjne ctDNA do mutacji.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
ctDNA zostanie ocenione pod kątem zmian genomowych.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
Biomarkery odpowiedzi na kombinację przy użyciu tkanki nowotworowej i seryjnego ctDNA.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
ctDNA zostanie ocenione pod kątem korelacji z odpowiedzią.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karen Reckamp, MD, MS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Enviro Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami