Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie psilocybinové terapie v paliativní péči (PT2PC)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatická studie psilocybinové terapie v paliativní péči (PT2PC): Multicentrická, trojitě zaslepená, fáze 2, randomizovaná kontrolovaná studie psilocybinové terapie pro demoralizované dospělé blízko konce života

Tato multicentrická, trojitě zaslepená, fáze 2, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost terapie psilocybinem ve srovnání s aktivní kontrolou při léčbě demoralizace u dospělých na konci života (očekávaná délka života ≤ 2 roky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci, kteří jsou považováni za způsobilé pro tuto studii, randomizováni do krátkého cyklu terapie rozhovorem plus 1 dávka perorálního psilocybinu oproti stejnému krátkému cyklu terapie rozhovorem plus 1 dávka perorálního ketaminu (aktivní kontrola). Stupeň demoralizace účastníků a další klinické výsledky (např. deprese, úzkost) budou hodnoceny 1, 2 a 5 týdnů po podání studovaného léku. Po dokončení studie budou mít účastníci možnost, aby jim bylo řečeno, který studijní lék užili (také znám jako „nezaslepení“); těm, kteří byli randomizováni do aktivní kontroly, bude nabídnut další krátký kurz talk terapie plus 1 dávka perorálního psilocybinu a stejná sekvence hodnocení výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brian T Anderson, M.D.
  • Telefonní číslo: (510) 985-3522
  • E-mail: pt2pc@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94518
        • Nábor
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Telefonní číslo: 510-985-3522
          • E-mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Má schopnost souhlasit s výzkumem
  • V současné době je pacientem na klinickém pracovišti se studiem
  • Má život ohrožující onemocnění a očekávanou délku života ≤ 2 roky
  • Má středně těžkou až těžkou demoralizaci
  • Schopnost užívat perorální léky (kapsle a tekutiny)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence do 1 měsíce od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Pokud to klinický úsudek výzkumných pracovníků studie považuje za nebezpečné pro podstoupení intervence

Neurologický

  • Kognitivní poruchy dostatečné k tomu, aby bránily schopnosti dokončit studijní úkoly
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Nedávná embolická mrtvice
  • Nedávný záchvat
  • Aktuální intrakraniální hmota
  • Pokročilé stadium neurologického onemocnění, které zvyšuje riziko psychózy

Psychiatrické

  • Osobní nebo rodinná anamnéza primární psychotické poruchy nebo primární bipolární poruchy
  • Nedávné, klinicky významné sebevražedné myšlenky

Kardiovaskulární

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné onemocnění srdce

Respirační

  • Těžké plicní onemocnění
  • Potřeba doplňkového kyslíku

Gastrointestinální

  • Současná nezvladatelná nevolnost/zvracení/průjem
  • Nedávné, klinicky významné GI krvácení
  • Výrazně abnormální jaterní testy

Endokrinní, renální a reprodukční

  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká renální insuficience
  • Nestabilní diabetes mellitus závislý na inzulínu

Zakázané léky

  • Antipsychotika
  • antidepresiva (až na výjimky)
  • Agonisté dopaminu
  • Léky, o kterých je známo, že mají nepříznivé interakce s psilocybinem nebo ketaminem
  • Nedávné užívání psychedelik nebo ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psilocybin
Jedna střední až vysoká dávka perorálního psilocybinu plus 4-5 sezení krátké existenciální psychoterapie.
Lék: Psilocybin
Psilocybin, [3-[2-(dimethylamino)ethyl]-lH-indol-4-yl]dihydrogenfosfát.
Ostatní jména:
  • Halucinogen
Aktivní komparátor: Ketamin
Jedna nízká až střední dávka perorálního tekutého ketaminu plus 4-5 sezení krátké existenciální psychoterapie.
Lék: Ketamin
ketamin hydrochloridová injekce, pro intravenózní nebo intramuskulární použití, obsahuje ketamin, nebarbiturátové celkové anestetikum a má molekulový vzorec C13H16ClNO•HCl a molekulovou hmotnost 274,19. Chemický název pro hydrochlorid ketaminu je (±)-2-(o-chlorfenyl)-2-(methylamino)cyklohexanon hydrochlorid.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientem hlášené škále demoralizace-II..
Časové okno: Od V4 před dávkou do ~14 dní po podání léku (V8) a od před podáním dávky (V4) do ~35 dní po podání léku (V9) ve srovnání s aktivní kontrolou.
DS-II je validovaný, pacientem hlášený výsledek hodnotící demoralizaci s 2týdenní periodou.
Od V4 před dávkou do ~14 dní po podání léku (V8) a od před podáním dávky (V4) do ~35 dní po podání léku (V9) ve srovnání s aktivní kontrolou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
i) Změna klinického globálního dojmu (CGI) hodnoceného lékařem podle závažnosti demoralizace.
Časové okno: Od zařazení (V1) do ~14 dnů (V8) a ~35 dnů (V9) po podání léku u pacientů léčených psilocybinovou terapií oproti aktivní kontrole.
CGI-I je široce používané a ověřené hodnocení globálního klinického zlepšení. Rozsah možných skóre "0=neposouzeno", "1=velmi se zlepšilo", až "7=velmi mnohem horší." CGI-I zde bylo upraveno pro hodnocení zlepšení demoralizace.
Od zařazení (V1) do ~14 dnů (V8) a ~35 dnů (V9) po podání léku u pacientů léčených psilocybinovou terapií oproti aktivní kontrole.
ii) Poměr šancí na splnění kritérií pro demoralizaci na klinikem hodnoceném Demoralization Interview Interview (DI).
Časové okno: Od zařazení (V1) do ~14 dnů (V8) a ~35 dnů (V9) po podání léku u pacientů léčených psilocybinovou terapií oproti aktivní kontrole.
CGI-I je široce používané a ověřené klinické hodnocení globálního klinického zlepšení. Rozsah možných skóre "0=neposouzeno", "1=velmi se zlepšilo", až "7=velmi mnohem horší." CGI-I zde bylo upraveno pro hodnocení zlepšení demoralizace.
Od zařazení (V1) do ~14 dnů (V8) a ~35 dnů (V9) po podání léku u pacientů léčených psilocybinovou terapií oproti aktivní kontrole.
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od V4 před podáním dávky do ~14 dní po podání léku (V8) a od V4 před podáním dávky do ~35 dní po podání léku (V9)
Srovnání s aktivní kontrolou pomocí následujících opatření: PHQ-9, GRID-HAM-D6.v porovnání s aktivní kontrolou
Od V4 před podáním dávky do ~14 dní po podání léku (V8) a od V4 před podáním dávky do ~35 dní po podání léku (V9)
Změna symptomů úzkosti, kvality života a duchovní pohody
Časové okno: Od registrace (V1) do ~14 dní po léku (V8) a od registrace (V1) do ~35 dní po léku (V9)
Srovnání s aktivní kontrolou pomocí následujících měření: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Od registrace (V1) do ~14 dní po léku (V8) a od registrace (V1) do ~35 dní po léku (V9)
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Od registrace (V1) do ~14 dnů po aplikaci drogy (V8) a od registrace (V1) do ~35 dnů po aplikaci drogy (V9),
Porovnání s aktivní kontrolou pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Od registrace (V1) do ~14 dnů po aplikaci drogy (V8) a od registrace (V1) do ~35 dnů po aplikaci drogy (V9),
Budou prozkoumány souvislosti mezi změnou Demoralizační stupnice II a dalšími měřeními před podáním a 7 dní po podání léku.
Časové okno: Od před podáním dávky (V4) do 7 dnů po podání léku.
Budou prozkoumány asociace mezi změnou v Demoralizační škále-II a 1) Dotazníkem očekávané důvěryhodnosti (CrEQ), 2) Dotazníkem alokace léčby, 3) Dotazníkem mystické zkušenosti-30 (MEQ-30) a PEQ-4, 4) Dotazníkem náročných zkušeností ( ChEQ) a 5) Položka Změna v Death Transcendence Scale-15 (DTS-15)
Od před podáním dávky (V4) do 7 dnů po podání léku.
Hodnocení srovnávacích opatření DS-II a PHQ-9
Časové okno: Po celou dobu studia
Změny v DS-II a PHQ-9 budou porovnány, aby bylo možné posoudit, zda v této populaci existuje rozdílná odpověď na terapii psilocybinem.
Po celou dobu studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník alokace léčby (TAQ) v týdnu 2.
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
TAQ je dotazník vytvořený pro tuto studii. Účastníci budou dotázáni, jaký studijní lék, o kterém se domnívali, že dostali při návštěvě medikace (psilocybin nebo ketamin). Poté budou požádáni, aby ohodnotili, s jakou jistotou tomu věří, pomocí vizuální analogové stupnice 0–100 %.
Výchozí stav a týden 2
Dotazník alokace léčby (TAQ) v 5. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
TAQ je dotazník vytvořený pro tuto studii. Účastníci budou dotázáni, jaký studijní lék, o kterém se domnívali, že dostali při návštěvě medikace (psilocybin nebo ketamin). Poté budou požádáni, aby ohodnotili, s jakou jistotou tomu věří, pomocí vizuální analogové stupnice 0–100 %.
Výchozí stav a týden 5
Dotazník mystických zkušeností-30 (MEQ30) při návštěvě medikace.
Časové okno: Na konci návštěvy léků (návštěva 4 / den 0)
MEQ30 je ověřený, pacientem hlášený výsledek hodnotící zážitky mystického typu, odvozený z dřívějších průzkumů subjektivních odpovědí na psilocybin. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-150, přičemž vyšší skóre ukazuje na mystičtější zážitek.
Na konci návštěvy léků (návštěva 4 / den 0)
Dotazník náročných zkušeností (ChEQ) při návštěvě medikace.
Časové okno: Na konci návštěvy léků (návštěva 4 / den 0)
ChEQ je ověřený, pacientem hlášený výsledek hodnotící náročné zkušenosti s psychedeliky. Možná skóre se pohybují v rozmezí 0-130, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychologicky nežádoucí reakce na psilocybin.
Na konci návštěvy léků (návštěva 4 / den 0)
Změna od základní linie v 15-položkové stupnici transcendence smrti (DTS-15) v 1. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
DTS-15 je ověřený, pacientem hlášený výsledek hodnotící transcendenci smrti. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň transcendence smrti.
Výchozí stav a týden 1
Dotazník o přetrvávajících účincích 4-položkový (PEQ-4) v 5. týdnu.
Časové okno: 5. týden
PEQ-4 je pacientem hlášený výsledek hodnotící trvalé účinky psilocybinu. Hodnocení se provádí s ohledem na jiné životní zkušenosti. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-32, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší trvalé účinky psilocybinu.
5. týden
Změna bolesti hlášené pacientem oproti výchozímu stavu v krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) v týdnu 5.
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
BPI-SF je validovaný, pacientem hlášený výsledek hodnotící bolest za posledních 24 hodin, s vyšším skóre na subškálách indikujícím vyšší závažnost bolesti a/nebo vyšší dopad na fungování. Toto měření vyhodnotí změnu bolesti u podskupiny pacientů se středně silnou až silnou bolestí na začátku studie.
Výchozí stav a týden 5
Změna bolesti hlášené pacientem oproti výchozímu stavu v krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) v týdnu 2.
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
BPI-SF je validovaný, pacientem hlášený výsledek hodnotící bolest za posledních 24 hodin, s vyšším skóre na subškálách indikujícím vyšší závažnost bolesti a/nebo vyšší dopad na fungování. Toto měření vyhodnotí změnu bolesti u podskupiny pacientů se středně silnou až silnou bolestí na začátku studie.
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles S. Grob, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-008459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 2 roky po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním zadavatele studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 2 roky po dokončení primárního cílového bodu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům, kteří souhlasí se zásadami sdílení údajů studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení