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Pragmatischer Versuch der Psilocybin-Therapie in der Palliativmedizin (PT2PC)

21. November 2025 aktualisiert von: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatische Studie zur Psilocybin-Therapie in der Palliativmedizin (PT2PC): Eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Psilocybin-Therapie für demoralisierte Erwachsene am Lebensende

Diese multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Psilocybin-Therapie im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle bei der Behandlung von Demoralisierung bei Erwachsenen gegen Ende des Lebens (≤2 Jahre Lebenserwartung) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die für diese Studie als geeignet erachteten Teilnehmer randomisiert einer kurzen Gesprächstherapie plus 1 Dosis oralem Psilocybin im Vergleich zur gleichen kurzen Gesprächstherapie plus 1 Dosis oralem Ketamin (der aktiven Kontrolle) zugeteilt. Der Demoralisierungsgrad der Teilnehmer und andere klinische Ergebnisse (z. B. Depression, Angst) werden 1, 2 und 5 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Nach Abschluss der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, zu erfahren, welches Studienmedikament sie eingenommen haben (auch bekannt als „unverblindet“); Denjenigen, die randomisiert der aktiven Kontrolle zugeteilt wurden, wird eine weitere kurze Gesprächstherapie plus 1 Dosis orales Psilocybin und die gleiche Abfolge von Ergebnisbewertungen angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brian T Anderson, M.D.
  • Telefonnummer: (510) 985-3522
  • E-Mail: pt2pc@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94518
        • Rekrutierung
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Telefonnummer: 510-985-3522
          • E-Mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hat die Fähigkeit, der Forschung zuzustimmen
  • Ist derzeit Patient in einem an einer Studie beteiligten klinischen Standort
  • Hat eine lebensbedrohliche Krankheit und eine Lebenserwartung von ≤2 Jahren
  • Hat mittelschwere bis schwere Demoralisierung
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten (Kapseln und Flüssigkeit)

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention innerhalb von 1 Monat nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Wenn es nach klinischer Beurteilung durch die Prüfärzte der Studie als unsicher für die Durchführung des Eingriffs erachtet wird

Neurologisch

  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, Lernaufgaben zu erledigen
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Neuer embolischer Schlaganfall
  • Kürzlicher Anfall
  • Aktuelle intrakranielle Masse
  • Fortgeschrittenes Stadium einer neurologischen Erkrankung, die das Risiko einer Psychose erhöht

Psychiatrisch

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung oder einer primären bipolaren Störung
  • Kürzliche, klinisch signifikante Suizidgedanken

Herz-Kreislauf

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung

Atmung

  • Schwere Lungenerkrankung
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf

Magen-Darm

  • Aktuelle hartnäckige Übelkeit/Erbrechen/Durchfall
  • Kürzliche, klinisch signifikante GI-Blutung
  • Deutlich abnormale Leberfunktionstests

Endokrine, renale und reproduktive

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Instabiler insulinabhängiger Diabetes mellitus

Verbotene Medikamente

  • Antipsychotika
  • Antidepressiva (mit Ausnahmen)
  • Dopamin-Agonisten
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie nachteilige Wechselwirkungen mit Psilocybin oder Ketamin haben
  • Kürzlicher Konsum von Psychedelika oder Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psilocybin
Eine einzige moderate bis hohe Dosis Psilocybin zum Einnehmen, plus 4-5 Sitzungen einer kurzen, existentiellen Psychotherapie.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin, [3-[2-(Dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenphosphat.
Andere Namen:
  • Halluzinogen
Aktiver Komparator: Ketamin
Eine einzelne niedrige bis mittlere Dosis flüssiges orales Ketamin, plus 4-5 Sitzungen einer kurzen, existentiellen Psychotherapie.
Arzneimittel: Ketamin
Ketaminhydrochlorid-Injektion zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung enthält Ketamin, ein Vollnarkosemittel, das kein Barbiturat ist, und hat die Summenformel C13H16ClNO·HCl und ein Molekulargewicht von 274,19. Der chemische Name für Ketaminhydrochlorid ist (±)-2-(o-Chlorophenyl)-2-(methylamino)cyclohexanonhydrochlorid.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Demoralisierungsskala II.
Zeitfenster: Von Vordosis V4 bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von Vordosis (V4) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9) im Vergleich zur aktiven Kontrolle.
Der DS-II ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der Demoralisierung mit einem zweiwöchigen Erinnerungszeitraum.
Von Vordosis V4 bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von Vordosis (V4) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9) im Vergleich zur aktiven Kontrolle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
i) Änderung des vom Arzt bewerteten Clinical Global Impression (CGI) für den Schweregrad der Demoralisierung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme (V1) bis ca. 14 Tage (V8) und ca. 35 Tage (V9) nach der Medikamenteneinnahme für Patienten, die mit Psilocybin-Therapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle behandelt wurden.
Der CGI-I ist eine weit verbreitete und validierte Bewertung der globalen klinischen Verbesserung. Die möglichen Bewertungen reichen von „0 = nicht bewertet“, „1 = sehr stark verbessert“ bis „7 = sehr viel schlechter“. Der CGI-I wurde hier zur Beurteilung der Verbesserung der Demoralisierung angepasst.
Von der Aufnahme (V1) bis ca. 14 Tage (V8) und ca. 35 Tage (V9) nach der Medikamenteneinnahme für Patienten, die mit Psilocybin-Therapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle behandelt wurden.
ii) Quotenverhältnis der Erfüllung der Demoralisierungskriterien im vom Arzt bewerteten Demoralisierungsinterview (DI).
Zeitfenster: Von der Aufnahme (V1) bis ca. 14 Tage (V8) und ca. 35 Tage (V9) nach der Medikamenteneinnahme für Patienten, die mit Psilocybin-Therapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle behandelt wurden.
Der CGI-I ist eine weit verbreitete und validierte, von Ärzten bewertete Bewertung der globalen klinischen Verbesserung. Die möglichen Bewertungen reichen von „0 = nicht bewertet“, „1 = sehr stark verbessert“ bis „7 = sehr viel schlechter“. Der CGI-I wurde hier zur Beurteilung der Verbesserung der Demoralisierung angepasst.
Von der Aufnahme (V1) bis ca. 14 Tage (V8) und ca. 35 Tage (V9) nach der Medikamenteneinnahme für Patienten, die mit Psilocybin-Therapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle behandelt wurden.
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Von V4 vor der Einnahme bis etwa 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von V4 vor der Einnahme bis etwa 35 Tage nach der Einnahme (V9),
Ein Vergleich zur aktiven Kontrolle unter Verwendung der folgenden Messungen: PHQ-9, GRID-HAM-D6.im Vergleich zur aktiven Kontrolle
Von V4 vor der Einnahme bis etwa 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von V4 vor der Einnahme bis etwa 35 Tage nach der Einnahme (V9),
Veränderung der Angstsymptome, der Lebensqualität und des spirituellen Wohlbefindens
Zeitfenster: Von der Einschreibung (V1) bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von der Einschreibung (V1) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9)
Ein Vergleich zur aktiven Kontrolle unter Verwendung der folgenden Maße: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Von der Einschreibung (V1) bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von der Einschreibung (V1) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9)
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (V1) bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von der Einschreibung (V1) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9),
Ein Vergleich zur aktiven Kontrolle unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Von der Einschreibung (V1) bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von der Einschreibung (V1) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9),
Es werden Zusammenhänge zwischen der Veränderung der Demoralisierungsskala II und anderen Maßnahmen vor der Einnahme und 7 Tage nach der Einnahme untersucht
Zeitfenster: Von vor der Einnahme (V4) bis 7 Tage nach der Einnahme.
Es werden Zusammenhänge zwischen Veränderungen in der Demoralisierungsskala II und 1) Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung (CrEQ), 2) Fragebogen zur Behandlungszuteilung, 3) Fragebogen zu mystischen Erfahrungen 30 (MEQ-30) und PEQ-4, 4) Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen ( ChEQ) und 5) Änderung des Items „Death Transcendence Scale-15“ (DTS-15)
Von vor der Einnahme (V4) bis 7 Tage nach der Einnahme.
Bewertung der DS-II- und PHQ-9-Vergleichsmaße
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Die Veränderung von DS-II und PHQ-9 wird verglichen, um festzustellen, ob es in dieser Population ein unterschiedliches Ansprechen auf die Psilocybin-Therapie gibt.
Während der gesamten Studie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszuteilungsfragebogen (TAQ) in Woche 2.
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der TAQ ist ein Fragebogen, der für diese Studie erstellt wurde. Die Teilnehmer werden gefragt, welches Studienmedikament sie ihrer Meinung nach bei ihrem Medikamentenbesuch erhalten haben (Psilocybin oder Ketamin). Anschließend sollen sie anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 % einschätzen, mit welcher Sicherheit sie dies glauben.
Baseline und Woche 2
Behandlungszuteilungsfragebogen (TAQ) in Woche 5.
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Der TAQ ist ein Fragebogen, der für diese Studie erstellt wurde. Die Teilnehmer werden gefragt, welches Studienmedikament sie ihrer Meinung nach bei ihrem Medikamentenbesuch erhalten haben (Psilocybin oder Ketamin). Anschließend sollen sie anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 % einschätzen, mit welcher Sicherheit sie dies glauben.
Baseline und Woche 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) beim Medikamentenbesuch.
Zeitfenster: Am Ende des Medikamentenbesuchs (Besuch 4 / Tag 0)
Der MEQ30 ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Bewertung mystischer Erfahrungen, das aus früheren Umfragen zu subjektiven Reaktionen auf Psilocybin abgeleitet wurde. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine eher mystische Erfahrung hinweist.
Am Ende des Medikamentenbesuchs (Besuch 4 / Tag 0)
Challenging Experience Questionnaire (ChEQ) beim Medikationsbesuch.
Zeitfenster: Am Ende des Medikamentenbesuchs (Besuch 4 / Tag 0)
Der ChEQ ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das herausfordernde Erfahrungen mit Psychedelika bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-130, wobei ein höherer Wert stärkere psychologische Nebenwirkungen auf Psilocybin anzeigt.
Am Ende des Medikamentenbesuchs (Besuch 4 / Tag 0)
Änderung der 15-Punkte-Todes-Transzendenz-Skala (DTS-15) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1.
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Der DTS-15 ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Bewertung der Todestranszendenz. Mögliche Punktzahlen reichen von 0-60, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Todestranszendenz anzeigt.
Baseline und Woche 1
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen, 4 Punkte (PEQ-4) in Woche 5.
Zeitfenster: Woche 5
Der PEQ-4 ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die anhaltenden Wirkungen von Psilocybin bewertet. Bewertungen werden in Bezug auf andere Lebenserfahrungen vorgenommen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 32, wobei ein höherer Wert auf eine länger anhaltende Wirkung von Psilocybin hinweist.
Woche 5
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen gegenüber Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in Woche 5.
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Der BPI-SF ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewertet, wobei höhere Werte auf den Subskalen eine stärkere Schwere der Schmerzen und/oder eine stärkere Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit anzeigen. Dieses Maß wird die Veränderung der Schmerzen in der Untergruppe von Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen zu Studienbeginn bewerten.
Baseline und Woche 5
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen gegenüber Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in Woche 2.
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der BPI-SF ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewertet, wobei höhere Werte auf den Subskalen eine stärkere Schwere der Schmerzen und/oder eine stärkere Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit anzeigen. Dieses Maß wird die Veränderung der Schmerzen in der Untergruppe von Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen zu Studienbeginn bewerten.
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles S. Grob, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-008459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können 2 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an den Studiensponsor wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die den Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten der Studie zustimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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