Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie psilocybinové terapie v paliativní péči (PT2PC)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatická studie psilocybinové terapie v paliativní péči (PT2PC): Multicentrická, trojitě zaslepená, fáze 2, randomizovaná kontrolovaná studie psilocybinové terapie pro demoralizované dospělé blízko konce života

Tato multicentrická, trojitě zaslepená, fáze 2, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost terapie psilocybinem ve srovnání s aktivní kontrolou při léčbě demoralizace u dospělých na konci života (očekávaná délka života ≤ 2 roky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci, kteří jsou považováni za způsobilé pro tuto studii, randomizováni do krátkého cyklu terapie rozhovorem plus 1 dávka perorálního psilocybinu oproti stejnému krátkému cyklu terapie rozhovorem plus 1 dávka perorálního ketaminu (aktivní kontrola). Stupeň demoralizace účastníků a další klinické výsledky (např. deprese, úzkost) budou hodnoceny 1, 2 a 5 týdnů po podání studovaného léku. Po dokončení studie budou mít účastníci možnost, aby jim bylo řečeno, který studijní lék užili (také znám jako „nezaslepení“); těm, kteří byli randomizováni do aktivní kontroly, bude nabídnut další krátký kurz talk terapie plus 1 dávka perorálního psilocybinu a stejná sekvence hodnocení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brian T Anderson, M.D.
  • Telefonní číslo: (510) 985-3522
  • E-mail: pt2pc@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94518
        • Nábor
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Telefonní číslo: 510-985-3522
          • E-mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Má schopnost souhlasit s výzkumem
  • V současné době je pacientem na klinickém pracovišti se studiem
  • Má život ohrožující onemocnění a očekávanou délku života ≤ 2 roky
  • Má středně těžkou až těžkou demoralizaci
  • Schopnost užívat perorální léky (kapsle a tekutiny)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence do 1 měsíce od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Pokud to klinický úsudek výzkumných pracovníků studie považuje za nebezpečné pro podstoupení intervence

Neurologický

  • Kognitivní poruchy dostatečné k tomu, aby bránily schopnosti dokončit studijní úkoly
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Nedávná embolická mrtvice
  • Nedávný záchvat
  • Aktuální intrakraniální hmota
  • Pokročilé stadium neurologického onemocnění, které zvyšuje riziko psychózy

Psychiatrické

  • Osobní nebo rodinná anamnéza primární psychotické poruchy nebo primární bipolární poruchy
  • Nedávné, klinicky významné sebevražedné myšlenky

Kardiovaskulární

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné onemocnění srdce

Respirační

  • Těžké plicní onemocnění
  • Potřeba doplňkového kyslíku

Gastrointestinální

  • Současná nezvladatelná nevolnost/zvracení/průjem
  • Nedávné, klinicky významné GI krvácení
  • Výrazně abnormální jaterní testy

Endokrinní, renální a reprodukční

  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká renální insuficience
  • Nestabilní diabetes mellitus závislý na inzulínu

Zakázané léky

  • Antipsychotika
  • antidepresiva (až na výjimky)
  • Agonisté dopaminu
  • Léky, o kterých je známo, že mají nepříznivé interakce s psilocybinem nebo ketaminem
  • Nedávné užívání psychedelik nebo ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Jedna střední až vysoká dávka perorálního psilocybinu plus 4-5 sezení krátké existenciální psychoterapie.
Lék: Psilocybin
Psilocybin, [3-[2-(dimethylamino)ethyl]-lH-indol-4-yl]dihydrogenfosfát.
Ostatní jména:
  • Halucinogen
Aktivní komparátor: Ketamin
Jedna nízká až střední dávka perorálního tekutého ketaminu plus 4-5 sezení krátké existenciální psychoterapie.
Lék: Ketamin
ketamin hydrochloridová injekce, pro intravenózní nebo intramuskulární použití, obsahuje ketamin, nebarbiturátové celkové anestetikum a má molekulový vzorec C13H16ClNO•HCl a molekulovou hmotnost 274,19. Chemický název pro hydrochlorid ketaminu je (±)-2-(o-chlorfenyl)-2-(methylamino)cyklohexanon hydrochlorid.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientem hlášené škále demoralizace-II..
Časové okno: Od V4 před dávkou do ~14 dní po podání léku (V8) a od před podáním dávky (V4) do ~35 dní po podání léku (V9) ve srovnání s aktivní kontrolou.
DS-II je validovaný, pacientem hlášený výsledek hodnotící demoralizaci s 2týdenní periodou.
Od V4 před dávkou do ~14 dní po podání léku (V8) a od před podáním dávky (V4) do ~35 dní po podání léku (V9) ve srovnání s aktivní kontrolou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
i) Změna klinického globálního dojmu (CGI) hodnoceného lékařem podle závažnosti demoralizace.
Časové okno: Od zařazení (V1) do ~14 dnů (V8) a ~35 dnů (V9) po podání léku u pacientů léčených psilocybinovou terapií oproti aktivní kontrole.
CGI-I je široce používané a ověřené hodnocení globálního klinického zlepšení. Rozsah možných skóre "0=neposouzeno", "1=velmi se zlepšilo", až "7=velmi mnohem horší." CGI-I zde bylo upraveno pro hodnocení zlepšení demoralizace.
Od zařazení (V1) do ~14 dnů (V8) a ~35 dnů (V9) po podání léku u pacientů léčených psilocybinovou terapií oproti aktivní kontrole.
ii) Poměr šancí na splnění kritérií pro demoralizaci na klinikem hodnoceném Demoralization Interview Interview (DI).
Časové okno: Od zařazení (V1) do ~14 dnů (V8) a ~35 dnů (V9) po podání léku u pacientů léčených psilocybinovou terapií oproti aktivní kontrole.
CGI-I je široce používané a ověřené klinické hodnocení globálního klinického zlepšení. Rozsah možných skóre "0=neposouzeno", "1=velmi se zlepšilo", až "7=velmi mnohem horší." CGI-I zde bylo upraveno pro hodnocení zlepšení demoralizace.
Od zařazení (V1) do ~14 dnů (V8) a ~35 dnů (V9) po podání léku u pacientů léčených psilocybinovou terapií oproti aktivní kontrole.
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od V4 před podáním dávky do ~14 dní po podání léku (V8) a od V4 před podáním dávky do ~35 dní po podání léku (V9)
Srovnání s aktivní kontrolou pomocí následujících opatření: PHQ-9, GRID-HAM-D6.v porovnání s aktivní kontrolou
Od V4 před podáním dávky do ~14 dní po podání léku (V8) a od V4 před podáním dávky do ~35 dní po podání léku (V9)
Změna symptomů úzkosti, kvality života a duchovní pohody
Časové okno: Od registrace (V1) do ~14 dní po léku (V8) a od registrace (V1) do ~35 dní po léku (V9)
Srovnání s aktivní kontrolou pomocí následujících měření: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Od registrace (V1) do ~14 dní po léku (V8) a od registrace (V1) do ~35 dní po léku (V9)
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Od registrace (V1) do ~14 dnů po aplikaci drogy (V8) a od registrace (V1) do ~35 dnů po aplikaci drogy (V9),
Porovnání s aktivní kontrolou pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Od registrace (V1) do ~14 dnů po aplikaci drogy (V8) a od registrace (V1) do ~35 dnů po aplikaci drogy (V9),
Budou prozkoumány souvislosti mezi změnou Demoralizační stupnice II a dalšími měřeními před podáním a 7 dní po podání léku.
Časové okno: Od před podáním dávky (V4) do 7 dnů po podání léku.
Budou prozkoumány asociace mezi změnou v Demoralizační škále-II a 1) Dotazníkem očekávané důvěryhodnosti (CrEQ), 2) Dotazníkem alokace léčby, 3) Dotazníkem mystické zkušenosti-30 (MEQ-30) a PEQ-4, 4) Dotazníkem náročných zkušeností ( ChEQ) a 5) Položka Změna v Death Transcendence Scale-15 (DTS-15)
Od před podáním dávky (V4) do 7 dnů po podání léku.
Hodnocení srovnávacích opatření DS-II a PHQ-9
Časové okno: Po celou dobu studia
Změny v DS-II a PHQ-9 budou porovnány, aby bylo možné posoudit, zda v této populaci existuje rozdílná odpověď na terapii psilocybinem.
Po celou dobu studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník alokace léčby (TAQ) v týdnu 2.
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
TAQ je dotazník vytvořený pro tuto studii. Účastníci budou dotázáni, jaký studijní lék, o kterém se domnívali, že dostali při návštěvě medikace (psilocybin nebo ketamin). Poté budou požádáni, aby ohodnotili, s jakou jistotou tomu věří, pomocí vizuální analogové stupnice 0–100 %.
Výchozí stav a týden 2
Dotazník alokace léčby (TAQ) v 5. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
TAQ je dotazník vytvořený pro tuto studii. Účastníci budou dotázáni, jaký studijní lék, o kterém se domnívali, že dostali při návštěvě medikace (psilocybin nebo ketamin). Poté budou požádáni, aby ohodnotili, s jakou jistotou tomu věří, pomocí vizuální analogové stupnice 0–100 %.
Výchozí stav a týden 5
Dotazník mystických zkušeností-30 (MEQ30) při návštěvě medikace.
Časové okno: Na konci návštěvy léků (návštěva 4 / den 0)
MEQ30 je ověřený, pacientem hlášený výsledek hodnotící zážitky mystického typu, odvozený z dřívějších průzkumů subjektivních odpovědí na psilocybin. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-150, přičemž vyšší skóre ukazuje na mystičtější zážitek.
Na konci návštěvy léků (návštěva 4 / den 0)
Dotazník náročných zkušeností (ChEQ) při návštěvě medikace.
Časové okno: Na konci návštěvy léků (návštěva 4 / den 0)
ChEQ je ověřený, pacientem hlášený výsledek hodnotící náročné zkušenosti s psychedeliky. Možná skóre se pohybují v rozmezí 0-130, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychologicky nežádoucí reakce na psilocybin.
Na konci návštěvy léků (návštěva 4 / den 0)
Změna od základní linie v 15-položkové stupnici transcendence smrti (DTS-15) v 1. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
DTS-15 je ověřený, pacientem hlášený výsledek hodnotící transcendenci smrti. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň transcendence smrti.
Výchozí stav a týden 1
Dotazník o přetrvávajících účincích 4-položkový (PEQ-4) v 5. týdnu.
Časové okno: 5. týden
PEQ-4 je pacientem hlášený výsledek hodnotící trvalé účinky psilocybinu. Hodnocení se provádí s ohledem na jiné životní zkušenosti. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-32, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší trvalé účinky psilocybinu.
5. týden
Změna bolesti hlášené pacientem oproti výchozímu stavu v krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) v týdnu 5.
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
BPI-SF je validovaný, pacientem hlášený výsledek hodnotící bolest za posledních 24 hodin, s vyšším skóre na subškálách indikujícím vyšší závažnost bolesti a/nebo vyšší dopad na fungování. Toto měření vyhodnotí změnu bolesti u podskupiny pacientů se středně silnou až silnou bolestí na začátku studie.
Výchozí stav a týden 5
Změna bolesti hlášené pacientem oproti výchozímu stavu v krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) v týdnu 2.
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
BPI-SF je validovaný, pacientem hlášený výsledek hodnotící bolest za posledních 24 hodin, s vyšším skóre na subškálách indikujícím vyšší závažnost bolesti a/nebo vyšší dopad na fungování. Toto měření vyhodnotí změnu bolesti u podskupiny pacientů se středně silnou až silnou bolestí na začátku studie.
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles S. Grob, M.D.

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-008459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 2 roky po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním zadavatele studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 2 roky po dokončení primárního cílového bodu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům, kteří souhlasí se zásadami sdílení údajů studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit