Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniterapian käytännöllinen kokeilu palliatiivisessa hoidossa (PT2PC)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Charles S. Grob, M.D.

Pragmaattinen psykosybiiniterapian kokeilu palliatiivisessa hoidossa (PT2PC): monikeskus, kolmoissokkovaihe 2, satunnaistettu kontrolloitu psilosybiiniterapian kokeilu demoralisoituneille aikuisille lähellä elämän loppua

Tämä monikeskus, kolmoissokkoutettu, vaiheen 2, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi psilosybiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin demoralisoitumisen hoidossa aikuisilla lähellä elämän loppua (≤2 vuotta elinajanodote).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat, jotka katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen, satunnaistetaan lyhyelle puheterapiajaksolle plus 1 annos suun kautta otettavaa psilosybiiniä verrattuna samaan lyhythoitoon ja 1 annokseen oraalista ketamiinia (aktiivinen kontrolli). Osallistujien demoralisoitumisaste ja muut kliiniset tulokset (esim. masennus, ahdistuneisuus) arvioidaan 1, 2 ja 5 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. Tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada selville, mitä tutkimuslääkettä he ottivat (alias "sokkoutettuna"); niille, jotka satunnaistettiin aktiiviseen kontrolliin, tarjotaan toinen lyhyt puheterapiakurssi plus 1 annos oraalista psilosybiiniä ja sama tulosarviointisarja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brian T Anderson, M.D.
  • Puhelinnumero: (510) 985-3522
  • Sähköposti: pt2pc@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94518
        • Rekrytointi
        • University of San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Puhelinnumero: 510-985-3522
          • Sähköposti: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hänellä on kyky suostua tutkimukseen
  • On tällä hetkellä potilas tutkimukseen osallistuvassa kliinisessä paikassa
  • Hänellä on hengenvaarallinen sairaus ja elinajanodote on ≤2 vuotta
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea demoralisoituminen
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä (kapselit ja nesteet)

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio 1 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
  • Jos tutkimuksen tutkijoiden kliinisen arvion perusteella katsotaan, että interventio ei ole turvallinen

Neurologinen

  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä estämään kykyä suorittaa opiskelutehtäviä
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Äskettäinen embolinen aivohalvaus
  • Viimeaikainen kohtaus
  • Nykyinen kallonsisäinen massa
  • Pitkälle edennyt neurologinen sairaus, joka lisää psykoosin riskiä

Psykiatrinen

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt primaarinen psykoottinen häiriö tai primaarinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Viimeaikainen, kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatus

Kardiovaskulaarinen

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Hengitys

  • Vaikea keuhkosairaus
  • Ylimääräinen hapentarve

Ruoansulatuskanava

  • Nykyinen käsittämätön pahoinvointi/oksentelu/ripuli
  • Äskettäinen kliinisesti merkittävä GI-vuoto
  • Selvästi epänormaalit maksan toimintakokeet

Endokriiniset, munuaiset ja lisääntymisjärjestelmät

  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Epästabiili insuliinista riippuvainen diabetes mellitus

Kielletyt lääkkeet

  • Psykoosilääkkeet
  • Masennuslääkkeet (poikkeuksia lukuun ottamatta)
  • Dopamiiniagonistit
  • Lääkkeet, joilla tiedetään olevan haitallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin tai ketamiinin kanssa
  • Psykedeelien tai ketamiinin viimeaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Psilosybiini
Yksi kohtalainen tai suuri annos oraalista psilosybiiniä sekä 4-5 lyhyttä eksistentiaalista psykoterapiakertaa.
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini, [3-[2-(dimetyyliamino)etyyli]-1 H-indol-4-yyli]divetyfosfaatti.
Muut nimet:
  • Hallusinogeeni
Active Comparator: Ketamiini
Yksi pieni tai kohtalainen annos suun kautta otettavaa nestemäistä ketamiinia sekä 4-5 lyhyttä eksistentiaalista psykoterapiakertaa.
Lääke: Ketamiini
ketamiinihydrokloridi-injektio suonensisäiseen tai lihaksensisäiseen käyttöön, sisältää ketamiinia, ei-barbituraatista yleispuudutetta, ja sen molekyylikaava on C13H16ClNO•HCl ja molekyylipaino 274,19. Ketamiinihydrokloridin kemiallinen nimi on (±)-2-(o-kloorifenyyli)-2-(metyyliamino)sykloheksanonihydrokloridi.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimassa demoralisaatioskaalassa II.
Aikaikkuna: Ennen annosta V4 ~ 14 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V8) ja ennen annosta (V4) ~ 35 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V9) verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
DS-II on validoitu, potilaan raportoima tulos, joka arvioi demoralisaatiota 2 viikon palautusjaksolla.
Ennen annosta V4 ~ 14 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V8) ja ennen annosta (V4) ~ 35 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V9) verrattuna aktiiviseen kontrolliin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
i) Muutos kliinikkojen arvioimassa kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI) demoralisoinnin vakavuuden osalta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (V1) ~14 päivään (V8) ja ~35 päivään (V9) lääkityksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin psilosybiinihoidolla vs. aktiivinen kontrolli.
CGI-I on laajalti käytetty ja validoitu globaalin kliinisen paranemisen arviointi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat "0=Ei arvioitu", "1=Erittäin parantunut" - "7=Hyvin paljon huonompi". CGI-I on mukautettu tässä arvioimaan demoralisoinnin paranemista.
Ilmoittautumisesta (V1) ~14 päivään (V8) ja ~35 päivään (V9) lääkityksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin psilosybiinihoidolla vs. aktiivinen kontrolli.
ii) Demoralisaatiokriteerien täyttymisen todennäköisyys kliinikkojen arvioimassa Demoralisaatiohaastattelussa (DI).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (V1) ~14 päivään (V8) ja ~35 päivään (V9) lääkityksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin psilosybiinihoidolla vs. aktiivinen kontrolli.
CGI-I on laajalti käytetty ja validoitu kliinikkojen arvioima globaalin kliinisen paranemisen arvio. Mahdolliset pisteet vaihtelevat "0=Ei arvioitu", "1=Erittäin parantunut" - "7=Hyvin paljon huonompi". CGI-I on mukautettu tässä arvioimaan demoralisoinnin paranemista.
Ilmoittautumisesta (V1) ~14 päivään (V8) ja ~35 päivään (V9) lääkityksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin psilosybiinihoidolla vs. aktiivinen kontrolli.
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Ennen annosta V4 ~ 14 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V8) ja ennen annosta V4 ~ 35 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V9),
Vertailu aktiiviseen kontrolliin seuraavilla mittareilla: PHQ-9, GRID-HAM-D6.verrattuna aktiiviseen kontrolliin
Ennen annosta V4 ~ 14 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V8) ja ennen annosta V4 ~ 35 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V9),
Muutos ahdistuneisuusoireissa, elämänlaadussa ja henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (V1) ~ 14 päivään lääkkeen ottamisesta (V8) ja ilmoittautumisesta (V1) ~ 35 päivään lääkkeen ottamisesta (V9)
Vertailu aktiiviseen kontrolliin seuraavilla mittareilla: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Ilmoittautumisesta (V1) ~ 14 päivään lääkkeen ottamisesta (V8) ja ilmoittautumisesta (V1) ~ 35 päivään lääkkeen ottamisesta (V9)
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (V1) ~ 14 päivään lääkkeen ottamisesta (V8) ja rekisteröinnistä (V1) ~ 35 päivään lääkityksen jälkeen (V9),
Vertailu aktiiviseen kontrolliin käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
Ilmoittautumisesta (V1) ~ 14 päivään lääkkeen ottamisesta (V8) ja rekisteröinnistä (V1) ~ 35 päivään lääkityksen jälkeen (V9),
Tutkitaan yhteyksiä demoralisaatioskaalan II muutoksen ja muiden toimenpiteiden välillä ennen annosta ja 7 päivää lääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (V4) 7 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen.
Selvitetään assosiaatioita demoralisaatioasteikko-II:n muutoksen ja 1) uskottavuusodotuskyselyn (CrEQ), 2) hoitojakokyselyn, 3) mystisen kokemuksen kyselyn 30 (MEQ-30) ja PEQ-4:n, 4) haastavan kokemuksen kyselyn välillä. ChEQ) ja 5) muutos kuoleman transsendenssissa Mittakaava-15 kohde (DTS-15)
Ennen annosta (V4) 7 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen.
DS-II ja PHQ-9 vertailumittojen arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Muutoksia DS-II:ssa ja PHQ-9:ssä verrataan sen arvioimiseksi, onko tässä populaatiossa erilainen vaste psilosybiinihoitoon.
Koko tutkimuksen ajan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jakokysely (TAQ) viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
TAQ on tätä tutkimusta varten tehty kyselylomake. Osallistujilta kysytään, mitä tutkimuslääkettä he uskoivat saaneensa lääkityskäynnillä (psilosybiini tai ketamiini). Sen jälkeen heitä pyydetään arvioimaan, millä varmuudella he uskovat tämän käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100%.
Perustaso ja viikko 2
Hoidon jakokysely (TAQ) viikolla 5.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
TAQ on tätä tutkimusta varten tehty kyselylomake. Osallistujilta kysytään, mitä tutkimuslääkettä he uskoivat saaneensa lääkityskäynnillä (psilosybiini tai ketamiini). Sen jälkeen heitä pyydetään arvioimaan, millä varmuudella he uskovat tämän käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100%.
Perustilanne ja viikko 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) lääkityskäynnillä.
Aikaikkuna: Lääkityskäynnin lopussa (käynti 4 / päivä 0)
MEQ30 on validoitu, potilaiden raportoima tulos, joka arvioi mystisen tyyppisiä kokemuksia ja joka on johdettu aikaisemmista psilosybiinin subjektiivisia vasteita koskevista tutkimuksista. Pisteet vaihtelevat 0-150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa mystisempää kokemusta.
Lääkityskäynnin lopussa (käynti 4 / päivä 0)
Challenging Experience Questionnaire (ChEQ) lääkityskäynnillä.
Aikaikkuna: Lääkityskäynnin lopussa (käynti 4 / päivä 0)
ChEQ on validoitu, potilaiden raportoima tulos, joka arvioi haastavia kokemuksia psykedeeleistä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-130 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia psyykkisiä haittavaikutuksia psilosybiinille.
Lääkityskäynnin lopussa (käynti 4 / päivä 0)
Muutos lähtötasosta 15-kohtaisessa kuoleman ylitysasteikossa (DTS-15) viikolla 1.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
DTS-15 on validoitu, potilaiden raportoima tulos, joka arvioi kuoleman ylittämistä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kuoleman ylittämistä.
Perustaso ja viikko 1
Persisting Effects Questionnaire 4-kohta (PEQ-4) viikolla 5.
Aikaikkuna: Viikko 5
PEQ-4 on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi psilosybiinin kestäviä vaikutuksia. Arviot tehdään muiden elämänkokemusten perusteella. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa psilosybiinin kestävämpiä vaikutuksia.
Viikko 5
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa lähtötilanteesta lyhyessä kipukartoituksen lyhytlomakkeessa (BPI-SF) viikolla 5.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
BPI-SF on validoitu, potilaan ilmoittama tulos, joka arvioi kipua viimeisen 24 tunnin ajalta. Ala-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikeutta ja/tai suurempaa vaikutusta toimintaan. Tämä mittaus arvioi kivun muutosta potilaiden alaryhmässä, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu lähtötilanteessa.
Perustilanne ja viikko 5
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivussa lähtötilanteesta lyhyessä kipukartoituksen lyhytlomakkeessa (BPI-SF) viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
BPI-SF on validoitu, potilaan ilmoittama tulos, joka arvioi kipua viimeisen 24 tunnin ajalta. Ala-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikeutta ja/tai suurempaa vaikutusta toimintaan. Tämä mittaus arvioi kivun muutosta potilaiden alaryhmässä, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu lähtötilanteessa.
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charles S. Grob, M.D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-008459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 2 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen suorittamisesta ottamalla yhteyttä tutkimuksen rahoittajaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 2 vuoden kuluttua ensisijaisen päätetapahtuman valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotka hyväksyvät tutkimuksen tiedonjakokäytännöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia