Silový nebo silový trénink pro patelofemorální bolest (STRIPE)
Optimalizace klinických výsledků u pacientů s patelofemorální bolestí pomocí silového tréninku rehabilitace zahrnující silové cvičení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Neal Glaviano, PhD
- Telefonní číslo: 8604866712
- E-mail: neal.glaviano@uconn.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- University of Central Florida
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- University of Toledo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 18–40 let.
- Zákeřný nástup příznaků delší než 3 měsíce.
- Nejhorší bolest v předchozím měsíci 3/10 se dvěma z následujících úkolů: dlouhé sezení, skákání, dřep, klečení, běh a chůze po schodech.
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy bolesti předního kolena (Osgood-Schlatter, bolest šlach, burzitida atd.).
- Operace dolních končetin v anamnéze.
- Subluxace čéšky v anamnéze, poranění menisku nebo nestabilita vazů.
- Anamnéza odkazované bolesti z bederní páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Rehabilitační skupina SOC absolvuje tři posilovací sezení týdně.
Všem účastníkům bude poskytnuta vzdělávací brožura a cvičení budou rozdělena do čtyř složek – abduktory kyčle, extenzory kyčle, svaly core a quadriceps.
Velikost zátěže pro cvičení bude mezi 60-70% jejich maxima pro 1 opakování (1RM), se 3 sériemi po 12 opakováních a 2-3minutovou přestávkou mezi sériemi.
Čas pod napětím bude předepsán jako pomalý až střední, s 2sekundovou soustřednou fází a 2sekundovou excentrickou fází pro každý cvik.
Cvičení abduktoru kyčle, extenzoru kyčle a základního těla budou zahájena během 1. týdne a budou pokračovat po 6týdenní intervenci, zatímco cvičení zaměřená na kvadricepsy budou zavedena v týdnech 3-6.
|
Bude poskytnuto 6 týdnů standardní péče rehabilitace zaměřené na jádro, kyčle a čtyřhlavý sval stehenní.
Od každého účastníka se očekává, že absolvuje 3 sezení telehealth pod dohledem týdně.
|
|
Experimentální: Silový trénink Rehabilitace zahrnující silová cvičení (STRIPE)
Ti ze skupiny STRIPE absolvují dva silové a jeden silový trénink týdně.
Všem účastníkům bude poskytnuta vzdělávací brožura a cvičení budou rozdělena do čtyř složek – abduktory kyčle, extenzory kyčle, svaly core a quadriceps.
Velikost zatížení bude větší než 60 % 1RM, s cílem nepřetržitého zatížení proti velkému odporu.
Účastníci absolvují 4 sady po 6 opakováních, s 3-5 minutami odpočinku mezi sériemi.
Doba pod napětím bude předepsána jako <1 sekunda pro koncentrickou fázi a 1 sekunda pro excentrickou fázi cvičení.
Silové tréninky budou dodržovat stejné parametry jako SOC.
Cvičení abduktoru kyčle, extenzoru kyčle a základního těla budou zahájena během 1. týdne a budou pokračovat po 6týdenní intervenci, zatímco cvičení zaměřená na kvadricepsy budou zavedena v týdnech 3-6.
|
6 týdnů rehabilitace STRIPE bude poskytována tak, aby byla zaměřena na jádro, kyčle a čtyřhlavý sval stehenní.
Od každého účastníka se očekává, že absolvuje 3 sezení telehealth pod dohledem týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolene.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Data jsou prezentována jako bolest kolene, hodnocená na vizuální analogové stupnici v centimetrech, což vede ke skóre 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
|
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Změna ve vlastní funkci kolena.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Data jsou prezentována jako vlastní funkce kolena, hodnocená pomocí stupnice bolesti předního kolena. Stupnice se pohybovala mezi 0-100, přičemž 0 značila úplnou invaliditu a 100 značila žádnou invaliditu. Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky. |
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Recidiva patelofemorální bolesti
Časové okno: 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 18 měsíců po intervenci a 24 měsíců po intervenci
|
Počet pacientů, kteří uvádějí příznaky patelofemorální bolesti
|
6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 18 měsíců po intervenci a 24 měsíců po intervenci
|
|
Změna rychlosti vývoje točivého momentu v kyčli
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
|
Rychlost abdukce kyčle a extenze vývoje točivého momentu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Údaje jsou uváděny jako lineární, přičemž vyšší skóre představuje rychlejší schopnost vyvinout sílu kyčelního svalu.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
|
Bezprostředně po zásahu.
|
|
Změna addukce kyčle během dřepu na jedné noze
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Data jsou prezentována jako stupeň, přičemž vyšší číslo představuje vyšší míru addukce kyčle.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
|
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Změna poklesu pánve během dřepu na jedné noze
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Data jsou prezentována jako stupeň, přičemž vyšší číslo představuje vyšší míru poklesu pánve.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
|
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychologických faktorů
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Psychologické faktory budou měřením pomocí PROMIS-10, 10-položkového obecného dotazníku, který se sám vyhlásí, a který kromě vnímané kvality života hodnotí obecné domény související s fyzickým, duševním a sociálním zdravím.
Skóre PROMIS-10 je standardizováno pro běžnou populaci pomocí „T-skóre“, což je skóre 50 bodů a standardní odchylka 10 bodů.
Vyšší skóre na PROMIS-10 značí zdravějšího pacienta.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
|
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Změna kognitivních faktorů
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Kognitivní faktory budou hodnoceny pomocí dotazníku Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), dotazníku specifického pro určitou dimenzi.
FABQ obsahuje dvě subškály - sekci pohybové aktivity, která obsahuje šest položek, zatímco část pracovní obsahuje deset položek.
Skóre subškály fyzické aktivity se pohybuje mezi 0-24 a subškála práce je skórována mezi 0-42.
Vyšší skóre identifikující větší přesvědčení o vyhýbání se strachu pro subškály fyzické aktivity i práce.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
|
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Změna copingové strategie
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Strategie zvládání budou hodnoceny pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), dotazníku specifického pro jednotlivé dimenze.
PSEQ je desetipoložkový dotazník specifický pro jednotlivé dimenze, který posuzuje, jak sebevědomí jsou účastníci při provádění činností a zároveň pociťují bolest.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec nevěřím“) do 6 („zcela jistě“).
Skóre PSEQ se pohybuje mezi 0-60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší důvěru v působení bolesti.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
|
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), dotazníku specifického pro jednotlivé dimenze.
IPAQ-SF je 4-položkový krátký formulář, který měří fyzickou aktivitu za posledních 7 dní.
Otázky zahrnují počet dní v týdnu, kdy se účastník věnoval intenzivním aktivitám, mírným aktivitám, chůzi a sezení, s následnou otázkou pro každého, která se ptá na dobu trvání každého úkolu.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
|
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Změna ve vlastní funkci kolena
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Škála výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a podškála PFP (KOOS-PF) poskytnou údaje specifické pro region a onemocnění v průběhu studie.
KOOS měří pět samostatných rozměrů; bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života.
Každá z pěti domén je skórována na stupnici mezi 0-100, přičemž nižší skóre představuje větší narušení vlastní funkce.
Subškála KOOS-PF je dotazník o 11 položkách pro regiony, v rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre také odráží větší funkci.
|
Bezprostředně po intervenci a poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Glaviano, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HR22-0038
- OR210126 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .