Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby normobarické hyperoxie u akutní ischemické mrtvice

5. prosince 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Účinnost a bezpečnost normobarické hyperoxie na dobu trvání léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s endovaskulární léčbou

Normoxie Hyperoxie (NBO) je neuroprotektivní přístup, který lze zavést včas. NBO je jednoduchý a neinvazivní a lze jej použít doma nebo v ambulanci, aby byla zajištěna co nejkratší doba po vzniku mozkové ischémie. Předchozí studie výzkumníků naznačila, že terapie NBO v časném stadiu mozkové ischemie má neuroprotektivní účinek na ischemické poškození mozku. I když byl prokázán neuroprotektivní účinek NBO, optimální doba trvání léčby NBO pro neuroprotektivní účinek je stále nejasná. Další diskuse o délce léčby NBO proto přispěje ke klinické aplikaci NBO a poskytne definitivní teoretický základ pro léčbu mozkového infarktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xunming Ji, MD
  • Telefonní číslo: +86-10-83198952
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy a známky odpovídaly akutní mrtvici předního oběhu,
  • NIHSS skóre≥6分;Albertův iktový program Časné skóre CT (ASPECTS)≥6;
  • Splnil indikace pro endovaskulární terapii;
  • (Úroveň vědomí) NIHSS skóre 0 nebo 1; Skóre MRS bylo před mrtvicí 0-1
  • Doba od začátku do randomizace byla do 24 hodin;
  • Předoperační CTA nebo MRA potvrdily přítomnost okluze velké cévy (segmenty arteria carotis interna nebo arteria cerebri media M1, M2);
  • Pacienti a jejich rodiny podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rychlé zlepšení neurologických funkcí, skóre NIHSS méně než 10 bodů nebo známky rekanalizace cév před randomizací;
  • Záchvaty na začátku mrtvice;
  • Intrakraniální krvácení;
  • Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení, i když CT vyšetření bylo normální;
  • Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo na antikoagulační léčbě s INR > 3,0 nebo PTT > 3krát normální;
  • počet krevních destiček menší než 100 000 na krychlový milimetr;
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  • Těžká, trvalá hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
  • Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol) Aktivní a chronická obstrukční plicní nemoc nebo syndrom akutní respirační tísně;
  • >3 l/min kyslíku potřebného k udržení periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2) 95 % podle aktuálních směrnic pro řízení iktu;
  • Lékařsky nestabilní;
  • Očekávaná délka života<90 dní;
  • Pacienti, kteří nemohli dokončit 90denní sledování;
  • Důkaz intrakraniálního nádoru;
  • Pacienti s anémií nebo polycythemia vera nebo jinými situacemi, které vyžadují naléhavou inhalaci kyslíku;
  • Pacienti s krvácením do horní části trávicího traktu nebo nevolností či zvracením, takže nemohou spolupracovat s maskou na inhalaci kyslíku.
  • Těžké alergie na kontrastní látky v anamnéze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina s nízkým průtokem kyslíku
pacienti byli randomizováni do skupiny s nízkým průtokem kyslíku a okamžitě jim byla podávána 100% inhalace kyslíku (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 1 l/min. s použitím masky na uskladnění kyslíku a podávání kyslíku po dobu 4 hodin.
Jiný: Nízký průtok kyslíku
okamžitě podejte inhalaci kyslíku při rychlosti ventilace 1 l/min pomocí masky na uskladnění kyslíku a pokračujte v podávání kyslíku po dobu 4 hodin.
Experimentální: Skupina NBO (2h)
pacienti byli randomizováni do skupiny NBO (2 hodiny) a okamžitě jim byla inhalována 100% kyslík (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 10 l/min s použitím kyslíkové masky a podávání kyslíku po dobu 2 hodin.
Jiný: Normobarická hyperoxie (NBO)
NBO byl inhalován co nejdříve před revaskularizací a inhalován po dobu 1h/2h/4h podle různých skupin
Experimentální: Skupina NBO (4h)
pacienti byli randomizováni do skupiny NBO (4 hodiny) a okamžitě jim byla podávána 100% inhalace kyslíku (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 10 l/min s použitím masky na uskladnění kyslíku a podávání kyslíku pokračovalo po dobu 4 hodin.
Jiný: Normobarická hyperoxie (NBO)
NBO byl inhalován co nejdříve před revaskularizací a inhalován po dobu 1h/2h/4h podle různých skupin
Experimentální: Skupina NBO (6h)
pacienti byli randomizováni do skupiny NBO (6 h) a okamžitě jim byla inhalována 100% kyslík (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 10 l/min s použitím kyslíkové masky a podávání kyslíku po dobu 6 hodin.
Jiný: Normobarická hyperoxie (NBO)
NBO byl inhalován co nejdříve před revaskularizací a inhalován po dobu 1h/2h/4h podle různých skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozkového infarktu
Časové okno: Do 72 hodin po randomizaci
Objem infarktu se hodnotí pomocí MRI nebo CT
Do 72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocené škálou mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin, den 7 po randomizaci
sekundární koncový bod klinické účinnosti; NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 41, vyšší hodnoty označují závažnější deficity)
24 hodin, 72 hodin, den 7 po randomizaci
Podíl dobré prognózy
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
mRs je ordinální skóre postižení ze 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt; s vyšším skóre indikujícím těžší postižení); poměr 0 ku 2;
90 ± 10 dnů po randomizaci
rychlost zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: Časový rámec: 24 ± 6 hodin
Skóre NIHSS zvýšené o více než 4 body); NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty označují závažnější deficity);
Časový rámec: 24 ± 6 hodin
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 30 ± 7 dnů, 90 ± 10 dnů po randomizaci;
sekundární koncový bod klinické účinnosti; mRs je ordinální skóre postižení v 7 kategoriích (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
30 ± 7 dnů, 90 ± 10 dnů po randomizaci;
Rychlost cévní rekanalizace
Časové okno: Časový rámec: 4 hodiny ± 15 minut
sekundární zobrazovací cíl účinnosti; Rozšířená léčba cerebrální ischemie (eTICI)；eTICI je ordinální hierarchická škála v rozsahu od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší antegrádní reperfuzi dříve okludované ischemické oblasti cílové tepny; eTICI 2B nebo 3 jsou definovány jako úspěšná rekanalizace;
Časový rámec: 4 hodiny ± 15 minut
krevní biomarkery: occludin (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9,5 (ng/ml), atd.
Časové okno: 24 ± 6 hodin, 72 ± 24 hodin
Biomarkery pro hodnocení poškození BBB, poranění mozku a zánětu atd.
24 ± 6 hodin, 72 ± 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s kyslíkem
Časové okno: 24 ± 6 hodin,
Včetně bolestí hlavy, závratí, nevolnosti, zvracení, tísně na hrudi, dušnosti, kašle atd.;
24 ± 6 hodin,
Výskyt neurologického zhoršení;
Časové okno: 24 ± 6 hodin;
Skóre NIHSS zvýšeno o více než 4 body); NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty znamenají závažnější deficity); koncový bod klinické bezpečnosti;
24 ± 6 hodin;
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 ± 12 hodin po randomizaci
koncové body bezpečnosti zobrazování; Zhoršení skóre NIHSS o ≥ 4 body během 24 hodin; podle definice ECASS III a podle klasifikace krvácení v Heidelbergu
24 ± 12 hodin po randomizaci
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 ± 12 hodin po randomizaci
koncové body bezpečnosti zobrazování; podle definice ECASS III a podle klasifikace krvácení v Heidelbergu
24 ± 12 hodin po randomizaci
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
koncový bod klinické bezpečnosti; Poměr celkových úmrtí ze všech příčin ke všem zápisům
90 ± 10 dnů po randomizaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
koncový bod klinické bezpečnosti;
90 ± 10 dnů po randomizaci
Výskyt komplikací souvisejících s operací
Časové okno: 24 ± 12 hodin po randomizaci
koncový bod klinické bezpečnosti;
24 ± 12 hodin po randomizaci
úmrtnost související s mrtvicí
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci;
koncový bod klinické bezpečnosti; Úmrtí související s mrtvicí jako podíl všech účastníků
90 ± 10 dnů po randomizaci;
Životní funkce: dýchání (krát/min)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
koncový bod klinické bezpečnosti;
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
Vitální funkce: srdeční frekvence: (krát/min)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
koncový bod klinické bezpečnosti;
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
Životní funkce: krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
koncový bod klinické bezpečnosti;
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
Životní funkce: saturace kyslíkem (%)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
koncový bod klinické bezpečnosti;
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TD-NBO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení