Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsvarighed på normobarisk hyperoksi ved akut iskæmisk slagtilfælde

5. december 2023 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekten og sikkerheden af ​​normobarisk hyperoksi på behandlingsvarighed for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med endovaskulær behandling

Normoxia Hyperoxia (NBO) er en neurobeskyttende tilgang, der kan implementeres tidligt. NBO er enkel og ikke-invasiv og kan bruges i hjemmet eller i en ambulance for at sikre kortest mulig tid efter cerebral iskæmi. Den tidligere undersøgelse af efterforskerne antydede, at NBO-terapi i det tidlige stadium af cerebral iskæmi har en neurobeskyttende effekt på iskæmisk hjerneskade. Selvom den neurobeskyttende effekt af NBO er blevet påvist, er den optimale behandlingsvarighed for NBO til at udøve neurobeskyttende effekt stadig uklar. Derfor vil yderligere diskussion af varigheden af ​​NBO-behandling bidrage til den kliniske anvendelse af NBO og give et konkret teoretisk grundlag for behandlingen af ​​hjerneinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer og tegn var i overensstemmelse med akut anterior cirkulationsslagtilfælde,
  • NIHSS score≥6分;Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS)≥6;
  • Opfyldte indikationerne for endovaskulær terapi;
  • (Bevidsthedsniveau)NIHSS-score 0 eller 1; MRS-score var 0-1 før slag
  • Tiden fra start til randomisering var inden for 24 timer;
  • Præoperativ CTA eller MRA bekræftede tilstedeværelsen af ​​okklusion af store kar (intern halspulsåre eller midterste cerebral arterie M1, M2 segmenter);
  • Patienter og deres familier underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtig neurologisk funktionsforbedring, NIHSS-score mindre end 10 point eller tegn på karrekanalisering før randomisering;
  • Anfald ved start af slagtilfælde;
  • Intrakraniel blødning;
  • Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal;
  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller på antikoagulantbehandling med INR > 3,0 eller PTT > 3 gange normal;
  • Blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  • Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
  • Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol) Aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress syndrom;
  • >3 l/min ilt kræves for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2) 95 % i henhold til gældende retningslinjer for slagtilfældebehandling;
  • Medicinsk ustabil;
  • Forventet levetid <90 dage;
  • Patienter, der ikke kunne gennemføre 90-dages opfølgningen;
  • Bevis på intrakraniel tumor;
  • Patienter med anæmi eller polycytæmi vera eller andre situationer, der kræver akut iltindånding;
  • Patienter med blødning fra øvre mave-tarm eller kvalme eller opkastning, så de ikke kan samarbejde med masken for at indånde ilt.
  • En historie med svær allergi over for kontrastmidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Lavt flow oxygengruppe
patienterne blev randomiseret til lavflow-iltgruppen og fik straks 100 % oxygeninhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 1L/min ved hjælp af en oxygenopbevaringsmaske og blev ved med at give oxygen i 4 timer.
Andet: Lavt flow ilt
øjeblikkeligt givet iltindånding med en ventilationshastighed på 1L/min ved hjælp af en iltopbevaringsmaske og fortsæt med at give ilt i 4 timer.
Eksperimentel: NBO-gruppe (2 timer)
Patienterne blev randomiseret til NBO-gruppen (2 timer) og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved hjælp af en iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt i 2 timer.
Andet: Normobarisk hyperoksi (NBO)
NBO blev inhaleret så tidligt som muligt før revaskularisering og inhaleret i 1t/2t/4t i henhold til forskellige grupper
Eksperimentel: NBO-gruppe (4 timer)
Patienterne blev randomiseret til NBO-gruppen (4 timer) og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved hjælp af en iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt i 4 timer.
Andet: Normobarisk hyperoksi (NBO)
NBO blev inhaleret så tidligt som muligt før revaskularisering og inhaleret i 1t/2t/4t i henhold til forskellige grupper
Eksperimentel: NBO-gruppe (6 timer)
Patienterne blev randomiseret til NBO-gruppen (6 timer) og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved hjælp af en iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt i 6 timer.
Andet: Normobarisk hyperoksi (NBO)
NBO blev inhaleret så tidligt som muligt før revaskularisering og inhaleret i 1t/2t/4t i henhold til forskellige grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Infarktvolumenet vurderes ved MR- eller CT-scanning
Inden for 72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, dag 7 efter randomisering
sekundært klinisk effektmål; NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter (spænder fra 0 til 41, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud)
24 timer, 72 timer, dag 7 efter randomisering
Andelen af ​​god prognose
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
mR'erne er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død; med højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse); Forholdet mellem 0 og 2;
90 ± 10 dage efter randomisering
hastighed for forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: Tidsramme: 24 ± 6 timer
NIHSS-score øget med mere end 4 point); NIHSS er en slagtilfældesscore bestående af 11 punkter (fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud);
Tidsramme: 24 ± 6 timer
ændret Rankin Scale score (mRS) score
Tidsramme: 30 ± 7 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering;
sekundært klinisk effektmål; mRs er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
30 ± 7 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering;
Vaskulær rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
effektmål for sekundær billeddannelse; Udvidet behandling ved cerebral iskæmi (eTICI) ；eTICI er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer bedre antegrad reperfusion af det tidligere okkluderede målarterieiskæmiske territorium; eTICI 2B eller 3 er defineret som vellykket rekanalisering;
Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
blodbiomarkører: occludin(ng/ml), MMP-9(ng/ml), S100B(ng/ml),NSE(ng/ml),GFAP(ng/ml),PGP9.5(ng/ml) osv.
Tidsramme: 24 ± 6 timer, 72 ± 24 timer
Biomarkører til evaluering af BBB-skader, hjerneskade og betændelse osv.:
24 ± 6 timer, 72 ± 24 timer
Forekomst af ilt-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 ± 6 timer,
Inklusive hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, trykken for brystet, åndenød, hoste osv.;
24 ± 6 timer,
Forekomst af neurologisk forringelse;
Tidsramme: 24 ± 6 timer;
NIHSS-score steget med mere end 4 point); NIHSS er en slagtilfældesværhedsscore, der består af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige mangler); klinisk sikkerhedsendepunkt;
24 ± 6 timer;
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
billeddiagnostiske sikkerhedsendepunkter;Forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer;i henhold til ECASS III-definition og ifølge Heidelberg-blødningsklassifikation
24±12 timer efter randomisering
Forekomst af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
billeddiagnostiske sikkerhedsendepunkter; i henhold til ECASS III-definition og ifølge Heidelberg-blødningsklassifikation
24±12 timer efter randomisering
dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
klinisk sikkerhedsendepunkt; Forholdet mellem samlede dødsfald af alle årsager til alle tilmeldinger
90 ± 10 dage efter randomisering
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
klinisk sikkerhedsendepunkt;
90 ± 10 dage efter randomisering
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
klinisk sikkerhedsendepunkt;
24±12 timer efter randomisering
slagtilfælde relateret dødsrate
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering;
klinisk sikkerhedsendepunkt; Slagtilfælde-relaterede dødsfald som andel af alle deltagere
90 ± 10 dage efter randomisering;
Vitale tegn: respiration (gange/min)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
klinisk sikkerhedsendepunkt;
0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
Vitale tegn: puls: (gange/min)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
klinisk sikkerhedsendepunkt;
0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
Vitale tegn: blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
klinisk sikkerhedsendepunkt;
0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
Vitale tegn: iltmætning (%)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
klinisk sikkerhedsendepunkt;
0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin Huanhu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TD-NBO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger