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Durata del trattamento sull'iperossia normobarica nell'ictus ischemico acuto

5 dicembre 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

L'efficacia e la sicurezza dell'iperossia normobarica sulla durata del trattamento per i pazienti con ictus ischemico acuto con trattamento endovascolare

Normoxia Hyperoxia (NBO) è un approccio neuroprotettivo che può essere implementato precocemente. NBO è semplice e non invasivo e può essere utilizzato a casa o in ambulanza per garantire il più breve tempo possibile dopo che si verifica l'ischemia cerebrale. Il precedente studio dei ricercatori ha suggerito che la terapia NBO nella fase iniziale dell'ischemia cerebrale ha un effetto neuroprotettivo sulla lesione cerebrale ischemica. Sebbene l'effetto neuroprotettivo dell'NBO sia stato dimostrato, la durata ottimale del trattamento affinché l'NBO eserciti un effetto neuroprotettivo non è ancora chiara. Pertanto, un'ulteriore discussione sulla durata del trattamento con NBO contribuirà all'applicazione clinica di NBO e fornirà una base teorica definita per il trattamento dell'infarto cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xunming Ji, MD
  • Numero di telefono: +86-10-83198952
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi e segni erano compatibili con ictus acuto della circolazione anteriore,
  • Punteggio NIHSS≥6分;Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS)≥6;
  • Soddisfatto le indicazioni per la terapia endovascolare;
  • (Livello di coscienza) Punteggio NIHSS 0 o 1; Il punteggio MRS era 0-1 prima dell'ictus
  • Il tempo dall'esordio alla randomizzazione è stato di 24 ore;
  • La CTA o MRA preoperatoria ha confermato la presenza di occlusione di un grosso vaso (segmenti dell'arteria carotide interna o dell'arteria cerebrale media M1, M2);
  • I pazienti e le loro famiglie hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rapido miglioramento della funzione neurologica, punteggio NIHSS inferiore a 10 punti o evidenza di ricanalizzazione del vaso prima della randomizzazione;
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus;
  • Emorragia intracranica;
  • Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC era normale;
  • Diatesi emorragica nota, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante con INR > 3,0 o PTT > 3 volte il normale;
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo;
  • Grave disfunzione epatica o renale;
  • Ipertensione grave e sostenuta (pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
  • Glicemia basale <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol) Malattia polmonare ostruttiva attiva e cronica o sindrome da distress respiratorio acuto;
  • >3 L/min di ossigeno necessario per mantenere la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2) al 95% secondo le attuali linee guida per la gestione dell'ictus;
  • Medicalmente instabile;
  • Aspettativa di vita <90 giorni;
  • Pazienti che non hanno potuto completare il follow-up di 90 giorni;
  • Evidenza di tumore intracranico;
  • Pazienti con anemia o policitemia vera o altre situazioni che richiedono l'inalazione urgente di ossigeno;
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore o nausea o vomito in modo che non possano collaborare con la maschera per inalare ossigeno.
  • Una storia di gravi allergie ai mezzi di contrasto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo ossigeno a basso flusso
i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di ossigeno a basso flusso e hanno ricevuto immediatamente l'inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 1 l/min utilizzando una maschera per la conservazione dell'ossigeno e continuando a somministrare ossigeno per 4 ore.
Altro: Ossigeno a basso flusso
somministrare immediatamente l'inalazione di ossigeno a una velocità di ventilazione di 1 L/min utilizzando una maschera per la conservazione dell'ossigeno e continuare a somministrare ossigeno per 4 ore.
Sperimentale: Gruppo NBO (2h)
i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo NBO (2 ore) e hanno ricevuto immediatamente l'inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 10 l/min utilizzando una maschera per la conservazione dell'ossigeno e continuando a somministrare ossigeno per 2 ore.
Altro: Iperossia normobarica (NBO)
L'NBO è stato inalato il prima possibile prima della rivascolarizzazione e inalato per 1h/2h/4h secondo i diversi gruppi
Sperimentale: Gruppo NBO (4h)
i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo NBO (4 ore) e hanno ricevuto immediatamente l'inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 10 l/min utilizzando una maschera per la conservazione dell'ossigeno e continuando a somministrare ossigeno per 4 ore.
Altro: Iperossia normobarica (NBO)
L'NBO è stato inalato il prima possibile prima della rivascolarizzazione e inalato per 1h/2h/4h secondo i diversi gruppi
Sperimentale: Gruppo NBO (6 ore)
i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo NBO (6 ore) e sono stati sottoposti immediatamente a inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 10 l/min utilizzando una maschera di accumulo di ossigeno e hanno continuato a somministrare ossigeno per 6 ore.
Altro: Iperossia normobarica (NBO)
L'NBO è stato inalato il prima possibile prima della rivascolarizzazione e inalato per 1h/2h/4h secondo i diversi gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Il volume dell'infarto viene valutato mediante risonanza magnetica o TAC
Entro 72 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore, giorno 7 dopo la randomizzazione
endpoint secondario di efficacia clinica; il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 item (intervallo da 0 a 41, valori più alti indicano deficit più gravi)
24 ore, 72 ore, giorno 7 dopo la randomizzazione
La proporzione di buona prognosi
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
il mRs è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (0 = nessun sintomo a 5 = grave disabilità e 6 = morte; con punteggi più alti che indicano disabilità più grave); Il rapporto da 0 a 2;
90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
tasso di miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 24 ± 6 ore
Punteggio NIHSS aumentato di oltre 4 punti); il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 item (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi);
Intervallo di tempo: 24 ± 6 ore
Punteggio modificato della scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni, 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione;
endpoint secondario di efficacia clinica; il mRs è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
30 ± 7 giorni, 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione;
Tasso di ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 4 ore ± 15 minuti
endpoint di efficacia dell'imaging secondario; Trattamento esteso nell'ischemia cerebrale (eTICI)；L'eTICI è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore riperfusione anterograda del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occluso; eTICI 2B o 3 sono definiti come ricanalizzazione riuscita;
Intervallo di tempo: 4 ore ± 15 minuti
biomarcatori del sangue: occludina (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9.5 (ng/ml), ecc.
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore, 72 ± 24 ore
Biomarcatori per la valutazione del danno BBB, lesioni cerebrali e infiammazione, ecc:
24 ± 6 ore, 72 ± 24 ore
Incidenza di eventi avversi correlati all'ossigeno
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore,
Compresi mal di testa, vertigini, nausea, vomito, oppressione toracica, mancanza di respiro, tosse, ecc;
24 ± 6 ore,
Incidenza del deterioramento neurologico;
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore;
Punteggio NIHSS aumentato di oltre 4 punti); il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 item (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi); endpoint di sicurezza clinica;
24 ± 6 ore;
Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza dell'imaging; deterioramento del punteggio NIHSS di ≥4 punti entro 24 ore; secondo la definizione ECASS III e secondo la classificazione dell'emorragia di Heidelberg
24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza dell'imaging; secondo la definizione ECASS III e secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg
24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza clinica; Rapporto tra i decessi totali per tutte le cause e tutte le iscrizioni
90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza clinica;
90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza clinica;
24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
tasso di mortalità correlato all'ictus
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione;
endpoint di sicurezza clinica; Decessi correlati a ictus in proporzione a tutti i partecipanti
90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione;
Segni vitali: respirazione (volte/min)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
endpoint di sicurezza clinica;
0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
Segni vitali: frequenza cardiaca: (volte/min)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
endpoint di sicurezza clinica;
0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
Segni vitali: pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
endpoint di sicurezza clinica;
0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
Segni vitali: saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
endpoint di sicurezza clinica;
0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TD-NBO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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