Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní peer podpora pro obnovu OUD (MPS)

28. ledna 2026 aktualizováno: Brown University

Zvýšení vzájemné podpory pro zotavení OUD během COVID-19 prostřednictvím digitálního zdraví: Národní randomizovaná kontrolovaná studie

Pandemie COVID-19 vystavuje jedince zotavující se z poruch užívání opiátů (OUD), již tak zranitelnou populaci, zvýšenému riziku předávkování kvůli omezenému přístupu k léčbě, snížené sociální podpoře a zvýšenému psychosociálnímu stresu. Tento návrh otestuje účinnost slibného programu peer podpory založeného na mobilních aplikacích, ve srovnání s obvyklou péčí, při zvyšování kapitálu na zotavení, zlepšování udržení v léčbě a snižování psychosociálních nežádoucích účinků na národním vzorku lidí v rekonvalescenci z OUD. Pokud by to bylo účinné, poskytlo by přístupný, personalizovaný a škálovatelný přístup k obnově OUD, která je během pandemie COVID-19 stále více potřebná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během pandemie COVID-19 byl pozorován rostoucí počet předávkování opioidy, což pravděpodobně odráží četné účinky pandemie na tuto již tak zranitelnou populaci. Lidé v rekonvalescenci z poruchy užívání opioidů (OUD) hlásili během pandemie COVID-19 nepřiměřený psychosociální stres a izolaci a také významné narušení přístupu k léčbě, včetně vzájemné podpory. Tyto negativní výsledky jsou zvláště akutní pro venkovské, nízkopříjmové a menšinové obyvatelstvo, které se zotavuje z OUD. Peer podpora je klíčovou složkou mnoha programů obnovy OUD založených na důkazech: zlepšuje kapitál na zotavení, zlepšuje zapojení do léčby, zlepšuje vnímanou sociální podporu a snižuje psychosociální stres, zejména pokud se používá ve spojení s jinou léčbou založenou na důkazech, jako jsou léky na opiáty. porucha užívání (MOUD). Tento grant předložený v reakci na PA 20-237 proto navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii nové platformy mobilní peer podpůrné aplikace mezi národním vzorkem 1300 pacientů v rekonvalescenci z poruch užívání opiátů (OUD), jako doplněk k obvyklé péči, během COVID-19. Dříve pilotovaná strategie náboru a sledování pouze online – ve které vyšetřovatelé spojují výsledky hlášené pacienty s administrativními datovými soubory – umožňuje strategický nábor často vyloučených účastníků z celých Spojených států, včetně těch, kteří čelí nejvyšším překážkám v léčbě. Intervence vzájemné podpory založené na mobilních aplikacích, poskytovaná jako individuální vylepšení stávajících programů léčby a obnovy, umožní jednotlivcům v obnově OUD přístup k přizpůsobené, anonymní, peer-moderované skupině podpory 24/7. Aplikace je rozšířena o nástroje pro zpracování přirozeného jazyka, které jsou schopné automaticky „označovat“ kritický nebo klinicky relevantní obsah, čímž vytváří škálovatelný systém, který zajistí, že skupiny budou bezpečné a konstruktivní. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců prostřednictvím sebehodnocení a administrativních výsledků. Primárním výstupem studie je vlastní kapitál na obnovu doplněný objektivně změřenými administrativními údaji o udržení v léčebných programech od naší komunity a vládních partnerů na dílčím vzorku 650 pacientů z RI a IN. Předpokládanými sekundárními výsledky jsou zmírnění psychosociálních dopadů COVID-19 na tuto zranitelnou populaci, včetně symptomů deprese, stresu a osamělosti, jakož i objektivních nežádoucích příhod návštěv pohotovosti a předávkování opioidy. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda proměnné na úrovni státu a okresu zmírňují účinnost. OUD je závažným problémem veřejného zdraví a pacienti, kteří se zotavují z OUD, zažívají horší výsledky během pandemie COVID-19. Pokud tato mobilní aplikace prokáže účinnost u velkého národního vzorku pacientů, má potenciál rozšířit stávající léčebné programy, zlepšit kapitál na zotavení a snížit nepřiměřené dopady COVID-19 na tuto zranitelnou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Francesca L Beaudoin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 401-863-7200
  • E-mail: mps_study@brown.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Věk ≥ 18 let
  • Vlastní svůj vlastní smartphone
  • Sebeidentifikace jako osoba, která se zotavuje z poruchy užívání opiátů nebo se léčí

Kritéria vyloučení:

  • Nemá smartphone s platformou Android nebo iOS
  • Předchozí zápis do studia
  • V současné době ve vazbě
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APP Marigold
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k získání APP, budou zařazeni do programu vzájemné podpory založené na aplikaci
Behaviorální: Aplikace pro mobilní telefony
Program vzájemné podpory založený na aplikaci, používaný ve spojení se standardní ambulantní léčbou
Ostatní jména:
  • Aplikace Peer Recovery
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
V kontrolní větvi účastníci obdrží stávající standardizované zdroje podpory při obnově od SAMHSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) během 6měsíčního studijního období
Časové okno: 6 měsíců
Toto primární výstupní měřítko otestuje účinnost peer podpory založené na aplikacích ve srovnání s kontrolou při zlepšování obnovovacího kapitálu a zapojení do léčebných programů. Vyšetřovatelé budou měřit změnu ve skóre Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) mezi studijními skupinami po dobu 6 měsíců. Stručné vyhodnocení zotavovacího kapitálu bude požadováno při základním, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování a 6měsíčním následném průzkumu. Toto skóre je zkrácené 10položkové měřítko návratného kapitálu s vysokou vnitřní konzistencí. Stupnice je od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 6 „Rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 60. Skóre 47 nebo vyšší, které se udrží v průběhu času, znamenají vyšší šance na dlouhodobé zotavení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2105003009
  • R01DA054698-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení