- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05405712
Mobilní peer podpora pro obnovu OUD (MPS)
28. ledna 2026 aktualizováno: Brown University
Zvýšení vzájemné podpory pro zotavení OUD během COVID-19 prostřednictvím digitálního zdraví: Národní randomizovaná kontrolovaná studie
Pandemie COVID-19 vystavuje jedince zotavující se z poruch užívání opiátů (OUD), již tak zranitelnou populaci, zvýšenému riziku předávkování kvůli omezenému přístupu k léčbě, snížené sociální podpoře a zvýšenému psychosociálnímu stresu.
Tento návrh otestuje účinnost slibného programu peer podpory založeného na mobilních aplikacích, ve srovnání s obvyklou péčí, při zvyšování kapitálu na zotavení, zlepšování udržení v léčbě a snižování psychosociálních nežádoucích účinků na národním vzorku lidí v rekonvalescenci z OUD.
Pokud by to bylo účinné, poskytlo by přístupný, personalizovaný a škálovatelný přístup k obnově OUD, která je během pandemie COVID-19 stále více potřebná.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během pandemie COVID-19 byl pozorován rostoucí počet předávkování opioidy, což pravděpodobně odráží četné účinky pandemie na tuto již tak zranitelnou populaci.
Lidé v rekonvalescenci z poruchy užívání opioidů (OUD) hlásili během pandemie COVID-19 nepřiměřený psychosociální stres a izolaci a také významné narušení přístupu k léčbě, včetně vzájemné podpory.
Tyto negativní výsledky jsou zvláště akutní pro venkovské, nízkopříjmové a menšinové obyvatelstvo, které se zotavuje z OUD. Peer podpora je klíčovou složkou mnoha programů obnovy OUD založených na důkazech: zlepšuje kapitál na zotavení, zlepšuje zapojení do léčby, zlepšuje vnímanou sociální podporu a snižuje psychosociální stres, zejména pokud se používá ve spojení s jinou léčbou založenou na důkazech, jako jsou léky na opiáty. porucha užívání (MOUD).
Tento grant předložený v reakci na PA 20-237 proto navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii nové platformy mobilní peer podpůrné aplikace mezi národním vzorkem 1300 pacientů v rekonvalescenci z poruch užívání opiátů (OUD), jako doplněk k obvyklé péči, během COVID-19.
Dříve pilotovaná strategie náboru a sledování pouze online – ve které vyšetřovatelé spojují výsledky hlášené pacienty s administrativními datovými soubory – umožňuje strategický nábor často vyloučených účastníků z celých Spojených států, včetně těch, kteří čelí nejvyšším překážkám v léčbě.
Intervence vzájemné podpory založené na mobilních aplikacích, poskytovaná jako individuální vylepšení stávajících programů léčby a obnovy, umožní jednotlivcům v obnově OUD přístup k přizpůsobené, anonymní, peer-moderované skupině podpory 24/7.
Aplikace je rozšířena o nástroje pro zpracování přirozeného jazyka, které jsou schopné automaticky „označovat“ kritický nebo klinicky relevantní obsah, čímž vytváří škálovatelný systém, který zajistí, že skupiny budou bezpečné a konstruktivní.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců prostřednictvím sebehodnocení a administrativních výsledků.
Primárním výstupem studie je vlastní kapitál na obnovu doplněný objektivně změřenými administrativními údaji o udržení v léčebných programech od naší komunity a vládních partnerů na dílčím vzorku 650 pacientů z RI a IN.
Předpokládanými sekundárními výsledky jsou zmírnění psychosociálních dopadů COVID-19 na tuto zranitelnou populaci, včetně symptomů deprese, stresu a osamělosti, jakož i objektivních nežádoucích příhod návštěv pohotovosti a předávkování opioidy.
Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda proměnné na úrovni státu a okresu zmírňují účinnost.
OUD je závažným problémem veřejného zdraví a pacienti, kteří se zotavují z OUD, zažívají horší výsledky během pandemie COVID-19.
Pokud tato mobilní aplikace prokáže účinnost u velkého národního vzorku pacientů, má potenciál rozšířit stávající léčebné programy, zlepšit kapitál na zotavení a snížit nepřiměřené dopady COVID-19 na tuto zranitelnou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Věk ≥ 18 let
- Vlastní svůj vlastní smartphone
- Sebeidentifikace jako osoba, která se zotavuje z poruchy užívání opiátů nebo se léčí
Kritéria vyloučení:
- Nemá smartphone s platformou Android nebo iOS
- Předchozí zápis do studia
- V současné době ve vazbě
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APP Marigold
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k získání APP, budou zařazeni do programu vzájemné podpory založené na aplikaci
|
Program vzájemné podpory založený na aplikaci, používaný ve spojení se standardní ambulantní léčbou
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
V kontrolní větvi účastníci obdrží stávající standardizované zdroje podpory při obnově od SAMHSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) během 6měsíčního studijního období
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto primární výstupní měřítko otestuje účinnost peer podpory založené na aplikacích ve srovnání s kontrolou při zlepšování obnovovacího kapitálu a zapojení do léčebných programů.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu ve skóre Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) mezi studijními skupinami po dobu 6 měsíců.
Stručné vyhodnocení zotavovacího kapitálu bude požadováno při základním, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování a 6měsíčním následném průzkumu.
Toto skóre je zkrácené 10položkové měřítko návratného kapitálu s vysokou vnitřní konzistencí.
Stupnice je od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 6 „Rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 60. Skóre 47 nebo vyšší, které se udrží v průběhu času, znamenají vyšší šance na dlouhodobé zotavení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Zotavení
- Narkotika
- Fentanyl
- Fyziologické účinky léků
- Naloxon
- Technika
- Porucha užívání opioidů
- Aplikace
- poruchy související s látkou
- Strojové učení
- Peer podpora
- Léky na poruchu užívání opioidů
- Depresiva centrálního nervového systému
- Zpracování přirozeného jazyka
- Analgetika, opioidy
- předávkování drogami
- chemicky vyvolává poruchy
- Mobilní ošetření
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2105003009
- R01DA054698-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .