Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Peer Support til OUD-gendannelse (MPS)

28. januar 2026 opdateret af: Brown University

Forøgelse af peer-støtte til gendannelse af OUD under COVID-19 gennem digital sundhed: Et nationalt randomiseret kontrolleret forsøg

COVID-19-pandemien sætter individer, der kommer sig fra opioidbrugsforstyrrelser (OUD), en allerede sårbar befolkning, i øget risiko for overdosis på grund af nedsat adgang til behandling, nedsat social støtte og øget psykosocial stress. Dette forslag vil teste effektiviteten af ​​et lovende mobilapp-baseret peer-supportprogram, sammenlignet med sædvanlig pleje, til at øge genopretningskapitalen, forbedre fastholdelsen i behandlingen og reducere psykosociale bivirkninger blandt et nationalt udvalg af mennesker i bedring efter OUD. Hvis det er effektivt, vil det give en tilgængelig, personlig og skalerbar tilgang til OUD-gendannelse, der i stigende grad er behov for under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal opioidoverdoser er blevet observeret under COVID-19-pandemien, hvilket sandsynligvis afspejler pandemiens multiple virkninger på denne allerede sårbare befolkning. Mennesker i bedring efter opioidbrugsforstyrrelse (OUD) har rapporteret om uforholdsmæssig psykosocial nød og isolation, såvel som betydelige forstyrrelser i adgangen til behandling, herunder peer-støtte, under COVID-19-pandemien. Disse negative resultater er især akutte for landdistrikter, lavindkomst- og minoritetsbefolkninger i bedring efter OUD. Peer-støtte er en nøglekomponent i mange evidensbaserede OUD-gendannelsesprogrammer: det forbedrer restitutionskapitalen, forbedrer behandlingsengagementet, forbedrer opfattet social støtte og reducerer psykosocial nød, især når det bruges sammen med andre evidensbaserede behandlinger såsom medicin mod opioid brugsforstyrrelse (MUD). Denne bevilling, der er indsendt som svar på PA 20-237, foreslår derfor et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny mobil peer support app platform blandt en national prøve på 1300 patienter i bedring fra opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er), som et supplement til sædvanlig pleje, under COVID-19. Den tidligere afprøvede online-only rekrutterings- og opfølgningsstrategi - hvor efterforskere forener patientrapporterede resultater med administrative datasæt - tillader strategisk rekruttering af ofte ekskluderede deltagere fra hele USA, inklusive dem, der står over for de højeste barrierer for behandling. Den mobilapp-baserede peer-støtteintervention, der leveres som en forbedring på individuelt niveau af eksisterende behandlings- og genopretningsprogrammer, vil give personer i OUD-genopretning adgang til en skræddersyet, anonym, peer-modereret støttegruppe 24/7. Appen er udvidet med naturlige sprogbehandlingsværktøjer, der er i stand til automatisk at "flagge" kritisk eller klinisk relevant indhold og derved skabe et skalerbart system til at holde grupper sikre og konstruktive. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder gennem både selvrapportering og administrative resultater. Studiets primære resultat er selvrapporteret genopretningskapital, suppleret med objektivt målte administrative data om fastholdelse i behandlingsprogrammer fra vores samfund og statslige partnere i en delprøve på 650 patienter fra RI og IN. Hypoteserede sekundære resultater er afbødning af psykosociale virkninger af COVID-19 på denne sårbare befolkning, herunder depressive symptomer, stress og ensomhed, såvel som objektive uønskede hændelser i forbindelse med akutmodtagelsesbesøg og opioidoverdoser. Til sidst vil efterforskerne undersøge, om variabler på stats- og amtsniveau modererer effektiviteten. OUD er et stort folkesundhedsproblem, og patienter i bedring efter OUD oplever værre resultater under COVID-19-pandemien. Hvis denne mobilapp viser effektivitet blandt et stort nationalt udvalg af patienter, har den potentialet til at udvide eksisterende behandlingsprogrammer, forbedre genopretningskapitalen og reducere uforholdsmæssigt store konsekvenser af COVID-19 på denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder ≥ 18 år
  • Ejer deres egen smartphone
  • Selvidentifikation som værende i bedring fra eller behandling for en opioidbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en Android eller iOS platform smartphone
  • Tidligere optagelse i studiet
  • I øjeblikket fængslet
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Marigold APP
Deltagere, der er randomiseret til at modtage APP'en, vil blive tilmeldt et app-baseret peer-supportprogram
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefon app
App-baseret peer-støtteprogram, der bruges i forbindelse med standard ambulant behandling
Andre navne:
  • Peer-gendannelsesapp
Ingen indgriben: STYRING
I kontrolarmen vil deltagerne modtage eksisterende standardiserede peer recovery-støtteressourcer fra SAMHSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) score over 6 måneders studieperiode
Tidsramme: 6 måneder
Dette primære resultatmål vil teste effektiviteten af ​​app-baseret peer-support sammenlignet med kontrollen med hensyn til at forbedre genopretningskapitalen og engagementet i behandlingsprogrammer. Efterforskerne vil måle en ændring i Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)-scorerne mellem undersøgelsesgrupper over 6 måneder. Den korte vurdering af inddrivelseskapital vil blive spurgt ved baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgningsundersøgelser. Denne score er et forkortet 10-elements mål for inddrivelseskapital med høj intern konsistens. Skalaen går fra 1 "Helt uenig" til 6 "Helt enig." Samlede scorer kan variere fra 10 til 60. Scorer på 47 eller højere, der opretholdes over tid, indikerer højere chancer for langsigtet bedring.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2105003009
  • R01DA054698-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger