Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transaurikulární stimulace vagového nervu; Funkční dyspepsie a gastroparéza (AVNS)

30. července 2025 aktualizováno: Linda Nguyen, Stanford University

Účinky transaurikulární stimulace vagového nervu na elektrogastrografii (vajíčko) a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u zdravých jedinců, funkční dyspepsii a gastroparézu

Cílem této studie je stanovit parametry žaludeční myoelektrické aktivity a variability srdeční frekvence u zdravých lidí a porovnat je a porovnat je s těmi s gastroparézou a funkční dyspepsií, a to na počátku a po taVNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii hodnotící vztah elektrogastrografie a variability srdeční frekvence s transaurikulární stimulací vagového nervu u zdravých subjektů ve srovnání s pacienty s gastroparézou a funkční dyspepsií. Vyšetřovatelé plánují přijmout celkem 60 pacientů: 20 zdravých dobrovolníků, 20 pacientů s gastroparézou a 20 pacientů s funkční dyspepsií. Účastníci absolvují dvě testovací sezení, ve kterých bude měřena elektrogastrografie (EGG) a variabilita srdeční frekvence (HRV) pomocí elektrod po transaurikulární stimulaci vagového nervu (tAVNS) na různých frekvencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Věk 18-85 let.
  3. Zdravý dobrovolník nebo prokázaná diagnóza idiopatické, diabetické nebo pooperační gastroparézy a funkční dyspepsie.
  4. Pacient je schopen dát informovaný souhlas.
  5. Pacient je na stabilních dávkách jiných léků na gastroparézu nebo funkční dyspepsii po dobu předcházejících 4 týdnů před zařazením do studie (včetně cholinergik, anticholinergik, agonistů/antagonistů dopaminových a serotoninových receptorů, látek na podporu motility, neuromodulátorů, bylin).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli diagnóza systémové autonomní dysfunkce.
  2. Použití narkotických, anticholinergních, cholinergních nebo podpůrných léků v předchozích 2 týdnech studie.
  3. Zkumavky pro enterickou výživu.
  4. Parenterální výživa.
  5. Závažné vzplanutí onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo návštěvy na pohotovosti do 3 měsíců od studie.
  6. Neléčená deprese nebo sebevražedné myšlenky.
  7. Těhotné/kojící ženy.
  8. Historie implantace žaludečního kardiostimulátoru.
  9. Implantovatelná elektronická zařízení (tj. kardiostimulátory)
  10. Vnější myopatie/neuropatie
  11. Poranění vagového nervu.
  12. Vysoce rizikové srdeční arytmie (vysoký stupeň AV blokády, fibrilace síní, flutter síní).
  13. GERD.
  14. Historie dumpingového syndromu.
  15. Rychlé vyprazdňování žaludku v anamnéze.
  16. Těžká alergie na kožní lepidla.
  17. Souběžné zařazení do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gastroparéza
Pacienti s diagnózou gastroparéza.
Přístroj: Transaurikulární stimulace vagového nervu
TENS 7000 je ruční zařízení používané k dodávání elektrických impulzů pro nervovou stimulaci, které pomáhá modulovat a léčit chronickou bolest. Výrobce Roscoe má regulační schválení pro použití terapie nervovými stimulátory při akutní a/nebo profylaktické léčbě bolestí hlavy, migrén, ischiasu, svalových křečí, akutní a chronické bolesti a zlepšení krevního oběhu. Je schválen FDA v USA pro výše uvedené indikace, ale nebyl schválen pro použití u gastrointestinálních onemocnění, jako je gastroparéza nebo funkční dyspepsie. Byl registrován jako nové zkušební zařízení v různých klinických studiích. Účelem tohoto protokolu je poskytnout pro srovnání stimulaci vagového nervu pacientům s gastroparézou, funkční dyspepsií a zdravým kontrolám.
Ostatní jména:
  • stimulace vagového nervu
Experimentální: Funkční Dsypepsie
Pacienti s diagnózou funkční Dsypepsie.
Přístroj: Transaurikulární stimulace vagového nervu
TENS 7000 je ruční zařízení používané k dodávání elektrických impulzů pro nervovou stimulaci, které pomáhá modulovat a léčit chronickou bolest. Výrobce Roscoe má regulační schválení pro použití terapie nervovými stimulátory při akutní a/nebo profylaktické léčbě bolestí hlavy, migrén, ischiasu, svalových křečí, akutní a chronické bolesti a zlepšení krevního oběhu. Je schválen FDA v USA pro výše uvedené indikace, ale nebyl schválen pro použití u gastrointestinálních onemocnění, jako je gastroparéza nebo funkční dyspepsie. Byl registrován jako nové zkušební zařízení v různých klinických studiích. Účelem tohoto protokolu je poskytnout pro srovnání stimulaci vagového nervu pacientům s gastroparézou, funkční dyspepsií a zdravým kontrolám.
Ostatní jména:
  • stimulace vagového nervu
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdraví dobrovolníci (bez funkční Dsypepsie nebo gastroparézy)
Přístroj: Transaurikulární stimulace vagového nervu
TENS 7000 je ruční zařízení používané k dodávání elektrických impulzů pro nervovou stimulaci, které pomáhá modulovat a léčit chronickou bolest. Výrobce Roscoe má regulační schválení pro použití terapie nervovými stimulátory při akutní a/nebo profylaktické léčbě bolestí hlavy, migrén, ischiasu, svalových křečí, akutní a chronické bolesti a zlepšení krevního oběhu. Je schválen FDA v USA pro výše uvedené indikace, ale nebyl schválen pro použití u gastrointestinálních onemocnění, jako je gastroparéza nebo funkční dyspepsie. Byl registrován jako nové zkušební zařízení v různých klinických studiích. Účelem tohoto protokolu je poskytnout pro srovnání stimulaci vagového nervu pacientům s gastroparézou, funkční dyspepsií a zdravým kontrolám.
Ostatní jména:
  • stimulace vagového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte parametry a účinky EGG/HRV po taVNS
Časové okno: 3-5 let
Prvním primárním výsledným měřítkem bude stanovení měření parametrů EGG a HRV u zdravých dobrovolníků a stanovení účinků tAVNS na EGG a HRV. Parametry HRV, které mají být měřeny, budou zahrnovat střední srdeční frekvenci (HR), standardní odchylku HR, interval průměrné dechové frekvence (RR), standardní odchylku intervalu RR, nízkou/vysokou frekvenci (LF, HF, LF/HF), normalizovanou LF a normalizované HF. Parametry EGG, které mají být měřeny, budou výkon pomalých žaludečních vln, šíření pomalých žaludečních vln a směrovost fázového gradientu.
3-5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete odchylky v parametrech a účincích EGG/HRV po taVNS
Časové okno: 3-5 let
Zjistit, zda pacienti s gastroparézou nebo funkční dyspepsií mají významné odchylky v parametrech EGG (síla pomalé vlny, šíření a směrovost fázového gradientu) a HRV (průměrná HR, LF, HF, střední RR) na počátku a po tAVNS ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
3-5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte stimulační parametry tAVNS s větším účinkem na gastroparézu a funkční dyspepsii
Časové okno: 3-5 let
Určit, které stimulační parametry mají větší vliv na proměnné EGG (síla pomalých žaludečních vln, šíření a směrovost fázového gradientu) a proměnné HRV (průměrná HR, průměrná RR, LF, HF) u pacientů s gastroparézou a funkční dyspepsií.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Coleman, Phd, Associate professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 63421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení