Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transaurikulær vagus nervestimulation; Funktionel dyspepsi og gastroparese (AVNS)

30. juli 2025 opdateret af: Linda Nguyen, Stanford University

Effekter af transaurikulær vagusnervestimulering på elektrogastrografi (EGG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos raske forsøgspersoner, funktionel dyspepsi og gastroparese

Målet med denne undersøgelse er at etablere parametre for gastrisk myoelektrisk aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet hos raske mennesker og sammenligne og sammenligne dem med dem med gastroparese og funktionel dyspepsi ved baseline og efter taVNS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der vurderer forholdet mellem elektrogastrografi og hjertefrekvensvariabilitet med transaurikulær stimulering af vagusnerven hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter med gastroparese og funktionel dyspepsi. Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 60 patienter: 20 raske frivillige, 20 gastroparese- og 20 funktionelle dyspepsipatienter. Deltagerne vil gennemgå to testsessioner, hvor elektrogastrografi (EGG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt ved hjælp af elektroder efter transaurikulær vagusnervestimulering (tAVNS) ved forskellige frekvenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. Alder 18-85 år.
  3. Sund frivillig eller etableret diagnose af idiopatisk, diabetisk eller postkirurgisk gastroparese og funktionel dyspepsi.
  4. Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  5. Patienten er på stabile doser af anden medicin mod gastroparese eller funktionel dyspepsi i de foregående 4 uger før optagelse (inklusive kolinergika, anti-cholinergika, dopamin- og serotoninreceptoragonister/antagonister, motilitetsmidler, neuromodulatorer, naturlægemidler).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver diagnose af systemisk autonom dysfunktion.
  2. Brug af narkotiske, antikolinerge, kolinerge eller promotilitetsmedicin i de forudgående 2 ugers undersøgelse.
  3. Enteriske ernæringsrør.
  4. Parenteral ernæring.
  5. Alvorlig sygdomsopblussen, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  6. Ubehandlet depression eller selvmordstanker.
  7. Gravide/ammende kvinder.
  8. Historie om implantation af gastrisk pacemaker.
  9. Implanterbare elektroniske enheder (dvs. pacemakere)
  10. Ekstern myopati/neuropati
  11. Vagal nerveskade.
  12. Højrisiko hjertearytmier (høj grad AV-blok, atrieflimren, atrieflimren).
  13. GERD.
  14. Historie med dumpingsyndrom.
  15. Anamnese med hurtig gastrisk tømning.
  16. Alvorlig allergi over for hudklæbemidler.
  17. Samtidig optagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gastroparese
Patienter diagnosticeret med gastroparese.
Enhed: Transaurikulær vagus nervestimulation
TENS 7000 er en håndholdt enhed, der bruges til at levere elektriske impulser til nervestimulering for at hjælpe med at modulere og behandle kroniske smerter. Producenten, Roscoe, har myndighedsgodkendelse til brug af nervestimulatorterapi til akut og/eller profylaktisk behandling af hovedpine, migræne, iskias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter og forbedre cirkulationen. Det er FDA godkendt i USA til ovenstående indikationer, men er ikke godkendt til brug ved mave-tarmsygdomme såsom gastroparese eller funktionel dyspepsi. Det er blevet registreret som et nyt forsøgsudstyr i forskellige kliniske forsøg. Formålet med denne protokol er at give vagusnervestimulering til patienter med gastroparese, funktionel dyspepsi og sunde kontroller som en sammenligning.
Andre navne:
  • vagus nervestimulation
Eksperimentel: Funktionel Dsypepsia
Patienter diagnosticeret med Funktionel Dsypepsia.
Enhed: Transaurikulær vagus nervestimulation
TENS 7000 er en håndholdt enhed, der bruges til at levere elektriske impulser til nervestimulering for at hjælpe med at modulere og behandle kroniske smerter. Producenten, Roscoe, har myndighedsgodkendelse til brug af nervestimulatorterapi til akut og/eller profylaktisk behandling af hovedpine, migræne, iskias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter og forbedre cirkulationen. Det er FDA godkendt i USA til ovenstående indikationer, men er ikke godkendt til brug ved mave-tarmsygdomme såsom gastroparese eller funktionel dyspepsi. Det er blevet registreret som et nyt forsøgsudstyr i forskellige kliniske forsøg. Formålet med denne protokol er at give vagusnervestimulering til patienter med gastroparese, funktionel dyspepsi og sunde kontroller som en sammenligning.
Andre navne:
  • vagus nervestimulation
Eksperimentel: Sund kontrol
Sunde frivillige (uden Funktionel Dsypepsia eller Gastroparese)
Enhed: Transaurikulær vagus nervestimulation
TENS 7000 er en håndholdt enhed, der bruges til at levere elektriske impulser til nervestimulering for at hjælpe med at modulere og behandle kroniske smerter. Producenten, Roscoe, har myndighedsgodkendelse til brug af nervestimulatorterapi til akut og/eller profylaktisk behandling af hovedpine, migræne, iskias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter og forbedre cirkulationen. Det er FDA godkendt i USA til ovenstående indikationer, men er ikke godkendt til brug ved mave-tarmsygdomme såsom gastroparese eller funktionel dyspepsi. Det er blevet registreret som et nyt forsøgsudstyr i forskellige kliniske forsøg. Formålet med denne protokol er at give vagusnervestimulering til patienter med gastroparese, funktionel dyspepsi og sunde kontroller som en sammenligning.
Andre navne:
  • vagus nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler EGG/HRV-parametre og effekter efter taVNS
Tidsramme: 3-5 år
Det første primære resultatmål vil være at etablere mål for EGG- og HRV-parametre hos raske frivillige og bestemme effekter af tAVNS på EGG og HRV. HRV-parametrene, der skal måles, vil omfatte gennemsnitlig hjertefrekvens (HR), standardafvigelse af HR, gennemsnitlig respirationsfrekvens (RR) interval, standardafvigelse af RR-interval, lav/høj frekvens (LF, HF, LF/HF), normaliseret LF og normaliseret HF. EGG-parametrene, der skal måles, vil være gastrisk langsom bølgekraft, gastrisk langsom bølgeudbredelse og fasegradientretningsevne.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem afvigelser i EGG/HRV-parametre og effekter efter taVNS
Tidsramme: 3-5 år
For at bestemme, om patienter med gastroparese eller funktionel dyspepsi har signifikante afvigelser i EGG (langsom bølgekraft, udbredelse og fasegradientretningsevne) og HRV (gennemsnitlig HR, LF, HF, middel RR) parametre ved baseline og følgende tAVNS sammenlignet med raske frivillige.
3-5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem stimuleringsparametre for tAVNS med større effekt på gastroparese og funktionel dyspepsi
Tidsramme: 3-5 år
For at bestemme, hvilke stimuleringsparametre der har en større effekt på EGG-variabler (gastrisk langsom bølgekraft, udbredelse og fasegradientretningsevne) og HRV-variabler (middel HR, middel RR, LF, HF) hos patienter med gastroparese og funktionel dyspepsi.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
  • Ledende efterforsker: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
  • Ledende efterforsker: Todd Coleman, Phd, Associate professor
  • Ledende efterforsker: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 63421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger