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Transaurikuläre Vagusnervstimulation; Funktionelle Dyspepsie und Gastroparese (AVNS)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Linda Nguyen, Stanford University

Auswirkungen der transaurikulären Vagusnervstimulation auf die Elektrogastrographie (EGG) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei gesunden Probanden, funktionelle Dyspepsie und Gastroparese

Das Ziel dieser Studie ist es, Parameter der myoelektrischen Aktivität des Magens und der Herzfrequenzvariabilität bei gesunden menschlichen Probanden zu ermitteln und sie mit denen mit Gastroparese und funktioneller Dyspepsie zu Studienbeginn und nach taVNS zu vergleichen und gegenüberzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen Elektrogastrographie und Herzfrequenzvariabilität mit transaurikulärer Stimulation des Vagusnervs bei gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit Gastroparese und funktioneller Dyspepsie. Die Forscher planen, insgesamt 60 Patienten zu rekrutieren: 20 gesunde Freiwillige, 20 Gastroparese- und 20 funktionelle Dyspepsie-Patienten. Die Teilnehmer werden zwei Testsitzungen unterzogen, in denen die Elektrogastrographie (EGG) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit Elektroden nach transaurikulärer Vagusnervstimulation (tAVNS) bei verschiedenen Frequenzen gemessen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Alter 18-85 Jahre.
  3. Gesunder Freiwilliger oder etablierte Diagnose einer idiopathischen, diabetischen oder postoperativen Gastroparese und funktionellen Dyspepsie.
  4. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  5. Der Patient nimmt seit 4 Wochen vor der Aufnahme stabile Dosen anderer Medikamente gegen Gastroparese oder funktionelle Dyspepsie ein (einschließlich Cholinergika, Anticholinergika, Dopamin- und Serotoninrezeptor-Agonisten/Antagonisten, Motilitätsmittel, Neuromodulatoren, Kräuter).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Diagnose einer systemischen autonomen Dysfunktion.
  2. Verwendung von Narkotika, Anticholinergika, Cholinergika oder Medikamenten zur Förderung der Motilität in den vorangegangenen 2 Wochen der Studie.
  3. Enterische Ernährungssonden.
  4. Parenterale Ernährung.
  5. Schwerer Krankheitsschub, der einen Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Studie erfordert.
  6. Unbehandelte Depressionen oder Selbstmordgedanken.
  7. Schwangere/stillende Frauen.
  8. Geschichte der Magenschrittmacher-Implantation.
  9. Implantierbare elektronische Geräte (d. h. Herzschrittmacher)
  10. Extrinsische Myopathie/Neuropathie
  11. Verletzung des Vagusnervs.
  12. Herzrhythmusstörungen mit hohem Risiko (hochgradiger AV-Block, Vorhofflimmern, Vorhofflattern).
  13. Gerd.
  14. Geschichte des Dumping-Syndroms.
  15. Geschichte der schnellen Magenentleerung.
  16. Schwere Allergie gegen Hautkleber.
  17. Gleichzeitige Aufnahme in andere klinische Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gastroparese
Patienten mit diagnostizierter Gastroparese.
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
TENS 7000 ist ein tragbares Gerät zur Abgabe elektrischer Impulse zur Nervenstimulation, um chronische Schmerzen zu modulieren und zu behandeln. Der Hersteller Roscoe hat die behördliche Zulassung für die Verwendung der Nervenstimulationstherapie bei der akuten und/oder prophylaktischen Behandlung von Kopfschmerzen, Migräne, Ischias, Muskelkrämpfen, akuten und chronischen Schmerzen und zur Verbesserung der Durchblutung. Es ist in den USA für die oben genannten Indikationen von der FDA zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung bei Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese oder funktioneller Dyspepsie. Es wurde in verschiedenen klinischen Studien als neues Prüfprodukt registriert. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit Gastroparese, funktioneller Dyspepsie und gesunden Kontrollpersonen eine Vagusnervstimulation zum Vergleich bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Vagusnervstimulation
Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Patienten mit diagnostizierter funktioneller Dyspepsie.
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
TENS 7000 ist ein tragbares Gerät zur Abgabe elektrischer Impulse zur Nervenstimulation, um chronische Schmerzen zu modulieren und zu behandeln. Der Hersteller Roscoe hat die behördliche Zulassung für die Verwendung der Nervenstimulationstherapie bei der akuten und/oder prophylaktischen Behandlung von Kopfschmerzen, Migräne, Ischias, Muskelkrämpfen, akuten und chronischen Schmerzen und zur Verbesserung der Durchblutung. Es ist in den USA für die oben genannten Indikationen von der FDA zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung bei Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese oder funktioneller Dyspepsie. Es wurde in verschiedenen klinischen Studien als neues Prüfprodukt registriert. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit Gastroparese, funktioneller Dyspepsie und gesunden Kontrollpersonen eine Vagusnervstimulation zum Vergleich bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Vagusnervstimulation
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden (ohne funktionelle Dyspepsie oder Gastroparese)
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
TENS 7000 ist ein tragbares Gerät zur Abgabe elektrischer Impulse zur Nervenstimulation, um chronische Schmerzen zu modulieren und zu behandeln. Der Hersteller Roscoe hat die behördliche Zulassung für die Verwendung der Nervenstimulationstherapie bei der akuten und/oder prophylaktischen Behandlung von Kopfschmerzen, Migräne, Ischias, Muskelkrämpfen, akuten und chronischen Schmerzen und zur Verbesserung der Durchblutung. Es ist in den USA für die oben genannten Indikationen von der FDA zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung bei Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese oder funktioneller Dyspepsie. Es wurde in verschiedenen klinischen Studien als neues Prüfprodukt registriert. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit Gastroparese, funktioneller Dyspepsie und gesunden Kontrollpersonen eine Vagusnervstimulation zum Vergleich bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie EGG/HRV-Parameter und -Effekte nach taVNS fest
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die erste primäre Ergebnismessung besteht darin, Messungen der EGG- und HRV-Parameter bei gesunden Freiwilligen zu etablieren und die Auswirkungen von tAVNS auf EGG und HRV zu bestimmen. Die zu messenden HRV-Parameter umfassen die mittlere Herzfrequenz (HR), die Standardabweichung der HF, das mittlere Atemfrequenz-(RR)-Intervall, die Standardabweichung des RR-Intervalls, niedrige/hohe Frequenz (LF, HF, LF/HF), normalisierte LF und normalisierter HF. Die zu messenden EGG-Parameter sind die Magen-Slow-Wave-Leistung, die Magen-Slow-Wave-Ausbreitung und die Richtung des Phasengradienten.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Abweichungen in den EGG/HRV-Parametern und Auswirkungen nach taVNS
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Bestimmung, ob Patienten mit Gastroparese oder funktioneller Dyspepsie im Vergleich zu gesunden Probanden signifikante Abweichungen der Parameter EGG (langsame Wellenleistung, Ausbreitung und Phasengradientenrichtung) und HRV-Parameter (mittlere HF, LF, HF, mittlere RR) zu Studienbeginn und nach tAVNS aufweisen.
3-5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Stimulationsparameter von tAVNS mit größerer Wirkung auf Gastroparese und funktionelle Dyspepsie
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Bestimmung, welche Stimulationsparameter einen größeren Einfluss auf EGG-Variablen (Gastric Slow Wave Power, Ausbreitung und Phasengradientenrichtung) und HRV-Variablen (mittlere HF, mittlere RR, LF, HF) bei Patienten mit Gastroparese und funktioneller Dyspepsie haben.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
  • Hauptermittler: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
  • Hauptermittler: Todd Coleman, Phd, Associate professor
  • Hauptermittler: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 63421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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