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Stimolazione del nervo vagale transauricolare; Dispepsia funzionale e gastroparesi (AVNS)

30 luglio 2025 aggiornato da: Linda Nguyen, Stanford University

Effetti della stimolazione transauricolare del nervo vagale sull'elettrogastrografia (EGG) e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in soggetti sani, dispepsia funzionale e gastroparesi

L'obiettivo di questo studio è stabilire parametri di attività mioelettrica gastrica e variabilità della frequenza cardiaca in soggetti umani sani e confrontarli e contrapporli a quelli con gastroparesi e dispepsia funzionale, al basale e dopo taVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico che valuta la relazione tra elettrogastrografia e variabilità della frequenza cardiaca, con stimolazione transsauricolare del nervo vagale in soggetti sani rispetto a pazienti con gastroparesi e dispepsia funzionale. Gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 60 pazienti: 20 volontari sani, 20 gastroparesi e 20 pazienti con dispepsia funzionale. I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di test in cui verranno misurate l'elettrogastrografia (EGG) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando elettrodi dopo la stimolazione del nervo vagale transsauricolare (tAVNS) a varie frequenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Età 18-85 anni.
  3. Volontariato sano o diagnosi accertata di gastroparesi idiopatica, diabetica o postoperatoria e dispepsia funzionale.
  4. Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
  5. Il paziente assume dosi stabili di altri farmaci per la gastroparesi o la dispepsia funzionale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (inclusi colinergici, anticolinergici, agonisti/antagonisti del recettore della dopamina e della serotonina, agenti della motilità, neuromodulatori, prodotti erboristici).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi di disfunzione autonomica sistemica.
  2. Uso di farmaci narcotici, anticolinergici, colinergici o di promozione nelle precedenti 2 settimane di studio.
  3. Tubi per alimentazione enterica.
  4. Nutrizione parenterale.
  5. - Grave riacutizzazione della malattia che richiede ricovero in ospedale o visite di pronto soccorso entro 3 mesi dallo studio.
  6. Depressione non trattata o pensieri suicidi.
  7. Donne in gravidanza/allattamento.
  8. Storia di impianto di pacemaker gastrico.
  9. Dispositivi elettronici impiantabili (es. pacemaker cardiaci)
  10. Miopatia/neuropatia estrinseca
  11. Lesione del nervo vagale.
  12. Aritmie cardiache ad alto rischio (blocco AV di alto grado, fibrillazione atriale, flutter atriale).
  13. GERD.
  14. Storia della sindrome da dumping.
  15. Storia di rapido svuotamento gastrico.
  16. Grave allergia agli adesivi cutanei.
  17. Iscrizione concomitante ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gastroparesi
Pazienti con diagnosi di gastroparesi.
Dispositivo: Stimolazione transauricolare del nervo vagale
TENS 7000 è un dispositivo portatile utilizzato per fornire impulsi elettrici per la stimolazione nervosa per aiutare a modulare e trattare il dolore cronico. Il produttore, Roscoe, ha l'approvazione normativa per l'uso della terapia con stimolatore nervoso nel trattamento acuto e/o profilattico di mal di testa, emicrania, sciatica, spasmi muscolari, dolore acuto e cronico e per migliorare la circolazione. È approvato dalla FDA negli Stati Uniti per le indicazioni di cui sopra, ma non è stato approvato per l'uso in malattie gastrointestinali come la gastroparesi o la dispepsia funzionale. È stato registrato come nuovo dispositivo sperimentale in vari studi clinici. Lo scopo di questo protocollo è fornire la stimolazione del nervo vagale ai pazienti con gastroparesi, dispepsia funzionale e controlli sani come confronto.
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vagale
Sperimentale: Dispepsia funzionale
Pazienti con diagnosi di Dispepsia Funzionale.
Dispositivo: Stimolazione transauricolare del nervo vagale
TENS 7000 è un dispositivo portatile utilizzato per fornire impulsi elettrici per la stimolazione nervosa per aiutare a modulare e trattare il dolore cronico. Il produttore, Roscoe, ha l'approvazione normativa per l'uso della terapia con stimolatore nervoso nel trattamento acuto e/o profilattico di mal di testa, emicrania, sciatica, spasmi muscolari, dolore acuto e cronico e per migliorare la circolazione. È approvato dalla FDA negli Stati Uniti per le indicazioni di cui sopra, ma non è stato approvato per l'uso in malattie gastrointestinali come la gastroparesi o la dispepsia funzionale. È stato registrato come nuovo dispositivo sperimentale in vari studi clinici. Lo scopo di questo protocollo è fornire la stimolazione del nervo vagale ai pazienti con gastroparesi, dispepsia funzionale e controlli sani come confronto.
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vagale
Sperimentale: Controlli sani
Volontari sani (senza disipepsia funzionale o gastroparesi)
Dispositivo: Stimolazione transauricolare del nervo vagale
TENS 7000 è un dispositivo portatile utilizzato per fornire impulsi elettrici per la stimolazione nervosa per aiutare a modulare e trattare il dolore cronico. Il produttore, Roscoe, ha l'approvazione normativa per l'uso della terapia con stimolatore nervoso nel trattamento acuto e/o profilattico di mal di testa, emicrania, sciatica, spasmi muscolari, dolore acuto e cronico e per migliorare la circolazione. È approvato dalla FDA negli Stati Uniti per le indicazioni di cui sopra, ma non è stato approvato per l'uso in malattie gastrointestinali come la gastroparesi o la dispepsia funzionale. È stato registrato come nuovo dispositivo sperimentale in vari studi clinici. Lo scopo di questo protocollo è fornire la stimolazione del nervo vagale ai pazienti con gastroparesi, dispepsia funzionale e controlli sani come confronto.
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vagale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire i parametri e gli effetti EGG/HRV seguendo taVNS
Lasso di tempo: 3-5 anni
La prima misura dell'esito primario sarà stabilire misure dei parametri EGG e HRV in volontari sani e determinare gli effetti di tAVNS su EGG e HRV. I parametri HRV da misurare includeranno la frequenza cardiaca media (HR), la deviazione standard della FC, l'intervallo della frequenza respiratoria media (RR), la deviazione standard dell'intervallo RR, la bassa/alta frequenza (LF, HF, LF/HF), la LF normalizzata e HF normalizzato. I parametri dell'EGG da misurare saranno la potenza dell'onda lenta gastrica, la propagazione dell'onda lenta gastrica e la direzionalità del gradiente di fase.
3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le deviazioni nei parametri e negli effetti EGG/HRV dopo taVNS
Lasso di tempo: 3-5 anni
Per determinare se i pazienti con gastroparesi o dispepsia funzionale presentano deviazioni significative nei parametri EGG (potenza delle onde lente, propagazione e direzionalità del gradiente di fase) e HRV (media HR, LF, HF, media RR) al basale e dopo tAVNS rispetto ai volontari sani.
3-5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i parametri di stimolazione di tAVNS con maggiore effetto sulla gastroparesi e sulla dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 3-5 anni
Determinare quali parametri di stimolazione hanno un effetto maggiore sulle variabili EGG (potenza delle onde lente gastriche, propagazione e direzionalità del gradiente di fase) e sulle variabili HRV (HR medio, RR medio, LF, HF) nei pazienti con gastroparesi e dispepsia funzionale.
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
  • Investigatore principale: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
  • Investigatore principale: Todd Coleman, Phd, Associate professor
  • Investigatore principale: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 63421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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