Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTECT: On-line adaptivní protonová terapie rakoviny děložního čípku (PROTECT)

10. října 2023 aktualizováno: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

PROTECT: On-line adaptivní protonová terapie rakoviny děložního čípku ke snížení dopadu na nemocnost a imunitní systém

Tato prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze II zkoumá v klinické praxi rozdíly mezi protonovou terapií s modulovanou intenzitou (IMPT) a standardní radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) v účincích na dávku objemové parametry a morbidita související s léčbou u žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla podstupujících chemoradiaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Externí radiační terapie (EBRT) se souběžnou chemoterapií následovanou brachyterapií je vysoce účinná léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC). Toxicita související s léčbou je však běžná a snižuje kvalitu života pacienta (QoL) a může ovlivnit schopnost dokončit léčbu nebo podstoupit adjuvantní terapie. Protonová terapie s modulovanou intenzitou (IMPT) umožňuje významné snížení dávky v ohrožených orgánech (OAR) ve srovnání se standardní radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT). Klinické studie hodnotící, zda IMPT následně snižuje vedlejší účinky LACC, však chybí. Studie PROTECT je nerandomizovaná prospektivní multicentrická studie fáze II srovnávající klinické výsledky po IMPT nebo IMRT/VMAT u LACC. Třicet žen ve věku >18 let s histologickou diagnózou LACC bude zahrnuto do skupiny IMPT nebo IMRT/VMAT. Léčba zahrnuje EBRT (45 Gy ve 25 frakcích po 1,8 Gy), souběžnou pětitýdenní léčbu cisplatinou (40 mg/m2) a adaptivní brachyterapii řízenou 3D obrazem (MRI). Primárním cílovým parametrem je Dmean pánevních kostí a střední hodnota střeva V15Gy. Sekundární cílové parametry zahrnují dozimetrické parametry, onkologické výsledky, QoL související se zdravím, imunitní odpověď, bezpečnost a snášenlivost. Tato studie poskytuje první údaje o potenciálu IMPT snížit dávku OAR v klinické praxi a zlepšit toxicitu a QoL u pacientů s LACC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anouk Corbeau, MSc
  • Telefonní číslo: +31 71 529 7893
  • E-mail: a.corbeau@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. de Boer, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anouk Corbeau, MSc
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remi A. Nout, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu děložního čípku (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom, HPV pozitivní nebo negativní) s indikací ke kurativní léčbě s primární chemoradiací souběžnou cisplatinou s následnou 3D obrazem řízenou adaptivní brachyterapií.
  • Indikace k zahrnutí společné kyčelní oblasti (minimálně 5, maximálně 8) nebo společné kyčelní a paraaortální oblasti (minimálně 7, maximálně 10) do elektivního klinického cílového objemu zevní radioterapie.
  • Žádné vzdálené metastázy za řetězcem paraaortálních lymfatických uzlin, jak bylo zjištěno diagnostickým zobrazením (CT nebo PET-CT sken)
  • Věk ≥ 18 let
  • WHO 0-1

  • Přiměřená funkce systémových orgánů:

    • Clearance kreatininu (> 50 cc/min)
    • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom, melanom a další vzácné histologické typy děložního čípku.

  • Anamnéza jiné primární malignity, která by mohla být aktivní, hodnocena lékařem studie. Příklady výjimek zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let.
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
  • Jiná závažná onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Předchozí radioterapie pánve nebo břicha
  • Historie aktivní primární imunodeficience
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba])
  • Užívání imunosupresivních léků na začátku
  • Kontraindikace pro týdenní cisplatinu (nebo karboplatinu)
  • Kontraindikace pro použití MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina IMRT/VMAT
Tato skupina dostává standardní kurativní léčbu s primární zevní radiační terapií (IMRT/VMAT), kombinovanou s chemoterapií, následovanou adaptivní brachyterapií řízenou 3D obrazem (MRI).
Záření: Zevní radiační terapie: IMRT/VMAT
EBRT se podává v celkové dávce 45 Gy ve 25 denních frakcích po 1,8 Gy za 5 týdnů. Zapojené uzliny jsou posíleny pomocí simultánního integrovaného boostu (SIB), aby se dosáhlo celkové EBRT plus brachyterapeutická dávka 60 Gy EQD2 pro zajištění vysoké kontroly uzlin.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Volumetrická modulovaná oblouková terapie
Lék: Cisplatina
Standardní chemoterapeutický režim je týdenní podávání cisplatiny (40 mg/m2) po dobu 5 týdnů.
Záření: Brachyterapie
Brachyterapie se provádí pomocí systému s vysokou dávkou (HDR) po naplnění, aby se dodalo posílení jakéhokoli reziduálního nádoru a děložního čípku. Dávka brachyterapie je (21-) 28 Gy ve zlomcích 7 Gy specifikovaná při 100% izodóze kolem vysoce rizikového CTV, podle preskripčního protokolu EMBRACE-II. Cílem je dosáhnout ekvivalentní dávky ve frakcích 2 Gy včetně EBRT (EQD2_D90) vysoce rizikového CTV mezi 90-95 Gy pomocí adaptivní brachyterapie naváděné MRI.
Experimentální: Skupina IMPT
Tato skupina dostává kurativní léčbu primární zevní radiační terapií (IMPT), kombinovanou s chemoterapií, následovanou adaptivní brachyterapií řízenou 3D obrazem (MRI).
Lék: Cisplatina
Standardní chemoterapeutický režim je týdenní podávání cisplatiny (40 mg/m2) po dobu 5 týdnů.
Záření: Brachyterapie
Brachyterapie se provádí pomocí systému s vysokou dávkou (HDR) po naplnění, aby se dodalo posílení jakéhokoli reziduálního nádoru a děložního čípku. Dávka brachyterapie je (21-) 28 Gy ve zlomcích 7 Gy specifikovaná při 100% izodóze kolem vysoce rizikového CTV, podle preskripčního protokolu EMBRACE-II. Cílem je dosáhnout ekvivalentní dávky ve frakcích 2 Gy včetně EBRT (EQD2_D90) vysoce rizikového CTV mezi 90-95 Gy pomocí adaptivní brachyterapie naváděné MRI.
Záření: Zevní radiační terapie: IMPT
EBRT se podává v celkové dávce 45 Gy ve 25 denních frakcích po 1,8 Gy za 5 týdnů. Zapojené uzliny jsou posíleny pomocí simultánního integrovaného boostu (SIB), aby se dosáhlo celkové EBRT plus brachyterapeutická dávka 60 Gy EQD2 pro zajištění vysoké kontroly uzlin.
Ostatní jména:
  • Protonová terapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dstřed k pánevním kostem
Časové okno: Během léčby
Střední dávka do pánevních kostí (Gy).
Během léčby
Střední V15Gy do střeva
Časové okno: Během léčby
Střední objem střev (cc) přijímající 15 Gy.
Během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové dozimetrické parametry močového měchýře
Časové okno: Během léčby
Průměrný objem močového měchýře (%) přijímaný větší nebo roven 15, 30 a 40 Gy.
Během léčby
Klíčové dozimetrické parametry rekta
Časové okno: Během léčby
Průměrný objem rekta (%) přijímaný větší nebo roven 15, 30 a 40 Gy.
Během léčby
Klíčové dozimetrické parametry sigmatu
Časové okno: Během léčby
Průměrný objem sigmatu (%) přijímaný větší nebo roven 15, 30 a 40 Gy.
Během léčby
Klíčové dozimetrické parametry střeva
Časové okno: Během léčby
Střední objem střeva (cc) přijímaný větší nebo roven 30 a 40 Gy.
Během léčby
Klíčové dozimetrické parametry těla
Časové okno: Během léčby
Střední dávka do těla (Gy) a střední objem těla (cm3) přijímající větší nebo rovna 10 Gy.
Během léčby
Klíčové dozimetrické parametry pánevních kostí
Časové okno: Během léčby
Průměrný objem pánevních kostí (% nebo cc) přijímaný větší nebo roven 10, 20 a 40 Gy.
Během léčby
Klíčový dozimetrický parametr ledvin
Časové okno: Během léčby
Průměrná dávka do ledvin (Gy).
Během léčby
Klíčové dozimetrické parametry míchy
Časové okno: Během léčby
Průměrný objem míchy (%) přijímaný větší nebo roven 15 a 30 Gy.
Během léčby
Další dozimetrické parametry kritických orgánů
Časové okno: Během léčby
Průměrný objem rizikového orgánu (% nebo cc) přijímaný větší nebo roven xGy.
Během léčby
Celkové přežití
Časové okno: Ve 12. měsíci po ukončení léčby
Procento (%) zahrnutých pacientů, kteří jsou naživu po zahájení léčby
Ve 12. měsíci po ukončení léčby
Kompletní odpověď
Časové okno: Ve 3. měsíci po ukončení léčby
Absence onemocnění děložního čípku, dělohy, horní části pochvy a parametrií.
Ve 3. měsíci po ukončení léčby
Přežití bez recidivy pánve
Časové okno: Ve 12. měsíci po ukončení léčby
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu pánevní recidivy.
Ve 12. měsíci po ukončení léčby
Vzdálené přežití bez recidivy
Časové okno: Ve 12. měsíci po ukončení léčby
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu vzdálené recidivy.
Ve 12. měsíci po ukončení léčby
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, 4. týden EBRT, konec léčby a 3., 6., 9. a 12. měsíc po ukončení léčby
Pro hodnocení pacientek hlášených symptomů a kvality života bude použit jádrový dotazník (C-30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), modul CX24 pro rakovinu děložního čípku a šest dalších otázek z modulu EN24.
Na začátku, 4. týden EBRT, konec léčby a 3., 6., 9. a 12. měsíc po ukončení léčby
Bezpečnost a snášenlivost (toxicita)
Časové okno: Na začátku, 4. týden EBRT, konec léčby a 3., 6., 9. a 12. měsíc po ukončení léčby
Toxicita bude hodnocena podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Na začátku, 4. týden EBRT, konec léčby a 3., 6., 9. a 12. měsíc po ukončení léčby
Účinek na místní imunitní systém (analyzovaný panelem Nanostring PanCancer IO 360)
Časové okno: Na začátku a na prvním sezení brachyterapie
Nádorové biopsie budou odebírány pro hodnocení dopadu léčby na lokální imunitní odpověď.
Na začátku a na prvním sezení brachyterapie
Účinek na systémový imunitní systém
Časové okno: Na začátku, 4. týden léčby a v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci a 12. měsíci po ukončení léčby
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní monitorování. Bude měřen úplný krevní obraz, mononukleární buňky periferní krve, diferenciace leukocytů, kvalita APC, reaktivita T buněk a změny imunitního složení.
Na začátku, 4. týden léčby a v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci a 12. měsíci po ukončení léčby
Vliv na frakci tuku kostní dřeně
Časové okno: Na začátku, pro účely brachyterapie a ve 3. a 12. měsíci po ukončení léčby.
Pacienti budou mít MR sken s Dixonovou technikou pro hodnocení frakce tuku kostní dřeně v páteři a krčku stehenní kosti.
Na začátku, pro účely brachyterapie a ve 3. a 12. měsíci po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
HollandPTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M. de Boer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL77911.058.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zkoušky a zveřejnění konečných výsledků budou na vyžádání k dispozici údaje s vědeckým návrhem. Je nutný souhlas zkušební skupiny.

Časový rámec sdílení IPD

Po konečném zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je nutný souhlas zkušební skupiny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení