Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BESKYTT: Online adaptiv protonterapi til livmoderhalskræft (PROTECT)

10. oktober 2023 opdateret af: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

PROTECT: Online adaptiv protonterapi til livmoderhalskræft for at reducere indvirkningen på sygelighed og immunsystemet

Dette prospektive, multicenter, ikke-randomiserede fase II-forsøg undersøger i klinisk praksis forskellene mellem intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) og standard intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) i virkningerne på dosis- volumenparametre og behandlingsrelateret morbiditet for kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, der gennemgår kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstern strålebehandling (EBRT) med samtidig kemoterapi efterfulgt af brachyterapi er en yderst effektiv behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC). Imidlertid er behandlingsrelateret toksicitet almindelig og reducerer patientens livskvalitet (QoL) og kan påvirke evnen til at fuldføre behandling eller gennemgå adjuverende behandlinger. Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) muliggør en signifikant dosisreduktion i risikoorganer (OAR) sammenlignet med standard intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT). Der mangler dog kliniske undersøgelser, der vurderer, om IMPT som følge heraf reducerer bivirkninger for LACC. PROTECT-studiet er et ikke-randomiseret prospektivt multicenter fase II-forsøg, der sammenligner kliniske resultater efter IMPT eller IMRT/VMAT i LACC. Tredive kvinder i alderen >18 år med en histologisk diagnose LACC vil blive inkluderet i enten IMPT- eller IMRT/VMAT-gruppen. Behandlingen omfatter EBRT (45 Gy i 25 fraktioner af 1,8 Gy), samtidig fem ugentlige cisplatin (40 mg/m2) og 3D-billede (MRI)-guidet adaptiv brachyterapi. Det primære endepunkt er bækkenknogler Dmean og middel tarm V15Gy. Sekundære endepunkter omfatter dosimetriske parametre, onkologiske resultater, sundhedsrelateret QoL, immunrespons, sikkerhed og tolerabilitet. Denne undersøgelse giver de første data om potentialet af IMPT til at reducere OAR-dosis i klinisk praksis og forbedre toksicitet og QoL for patienter med LACC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. de Boer, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anouk Corbeau, MSc
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Remi A. Nout, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af livmoderhalskræft (pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom, HPV positiv eller negativ) med indikation for kurativ behandling med primær kemoradiation med samtidig cisplatin efterfulgt af 3D billedstyret adaptiv brachyterapi.
  • Indikation for at inkludere den fælles iliaca-region (minimum 5, maksimum 8) eller de fælles iliaca- og para-aorta-regioner (minimum 7, maksimum 10) i det elektive kliniske målvolumen for den eksterne strålebehandling.
  • Ingen fjernmetastaser ud over para-aorta-lymfeknudekæden som bestemt ved diagnostisk billeddannelse (CT- eller PET-CT-scanning)
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO 0-1

  • Tilstrækkelig systemisk organfunktion:

    • Kreatininclearance (> 50 cc/min)
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet cancer, melanom og andre sjældne histologiske typer af livmoderhalsen.

  • Anamnese med en anden primær malignitet, der kunne tænkes at være aktiv vurderet af undersøgelseslægen. Eksempler på undtagelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥5 år.
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
  • Andre alvorlige sygdomme såsom nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom])
  • Brugen af ​​immunsuppressive lægemidler ved baseline
  • Kontraindikationer for ugentlig Cisplatin (eller Carboplatin)
  • Kontraindikationer for brug af MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IMRT/VMAT gruppe
Denne gruppe modtager standardbehandling kurativ behandling med primær ekstern strålebehandling (IMRT/VMAT), kombineret med kemoterapi, efterfulgt af 3D-billede (MRI)-guidet adaptiv brachyterapi.
Stråling: Ekstern strålebehandling: IMRT/VMAT
EBRT gives til en samlet dosis på 45 Gy i 25 daglige fraktioner af 1,8 Gy på 5 uger. Involverede noder boostes ved hjælp af et simultane integreret boost (SIB) for at nå en total EBRT plus brachyterapidosis på 60 Gy EQD2 for at give høj nodal kontrol.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Volumetrisk moduleret bueterapi
Medicin: Cisplatin
Standard kemoterapiregimen er ugentlig cisplatin (40 mg/m2) i 5 uger.
Stråling: Brachyterapi
Brachyterapi udføres ved hjælp af en højdosisrate (HDR) efter belastningssystem for at give et boost til enhver resterende tumor og livmoderhalsen. Brachyterapidosis er (21-) 28 Gy i fraktioner af 7 Gy specificeret ved 100 % isodose omkring højrisiko-CTV i henhold til EMBRACE-II-receptprotokollen. Målet er at nå en ækvivalent dosis i 2 Gy-fraktioner inklusive EBRT (EQD2_D90) af højrisiko-CTV mellem 90-95 Gy ved hjælp af MR-styret adaptiv brachyterapi.
Eksperimentel: IMPT gruppe
Denne gruppe modtager kurativ behandling med primær ekstern strålebehandling (IMPT), kombineret med kemoterapi, efterfulgt af 3D-billede (MRI)-guidet adaptiv brachyterapi.
Medicin: Cisplatin
Standard kemoterapiregimen er ugentlig cisplatin (40 mg/m2) i 5 uger.
Stråling: Brachyterapi
Brachyterapi udføres ved hjælp af en højdosisrate (HDR) efter belastningssystem for at give et boost til enhver resterende tumor og livmoderhalsen. Brachyterapidosis er (21-) 28 Gy i fraktioner af 7 Gy specificeret ved 100 % isodose omkring højrisiko-CTV i henhold til EMBRACE-II-receptprotokollen. Målet er at nå en ækvivalent dosis i 2 Gy-fraktioner inklusive EBRT (EQD2_D90) af højrisiko-CTV mellem 90-95 Gy ved hjælp af MR-styret adaptiv brachyterapi.
Stråling: Ekstern strålebehandling: IMPT
EBRT gives til en samlet dosis på 45 Gy i 25 daglige fraktioner af 1,8 Gy på 5 uger. Involverede noder boostes ved hjælp af et simultane integreret boost (SIB) for at nå en total EBRT plus brachyterapidosis på 60 Gy EQD2 for at give høj nodal kontrol.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret protonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dmean til bækkenbenene
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig dosis til bækkenknoglerne (Gy).
Under behandlingen
Gennemsnitlig V15Gy til tarmen
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig volumen af ​​tarmen (cc), der modtager 15Gy.
Under behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle dosimetriske parametre for blæren
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig volumen af ​​blæren (%), der modtager større end eller lig med 15, 30 og 40Gy.
Under behandlingen
Nøgle dosimetriske parametre for endetarmen
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig volumen af ​​endetarmen (%), der modtager større end eller lig med 15, 30 og 40Gy.
Under behandlingen
Nøgle dosimetriske parametre for sigmoid
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig volumen af ​​sigmoid (%), der modtager større end eller lig med 15, 30 og 40Gy.
Under behandlingen
Nøgle dosimetriske parametre for tarmen
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig volumen af ​​tarmen (cc), der modtager større end eller lig med 30 og 40Gy.
Under behandlingen
Nøgle dosimetriske parametre for kroppen
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig dosis til kroppen (Gy) og middelvolumen af ​​kroppen (cm3), der modtager større end eller lig med 10 Gy.
Under behandlingen
Nøgle dosimetriske parametre for bækkenknoglerne
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig volumen af ​​bækkenknoglerne (% eller cc), der modtager større end eller lig med 10, 20 og 40Gy.
Under behandlingen
Nøgle dosimetrisk parameter for nyrerne
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig dosis til nyrerne (Gy).
Under behandlingen
Nøgle dosimetriske parametre for rygmarven
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig volumen af ​​rygmarven (%), der modtager større end eller lig med 15 og 30Gy.
Under behandlingen
Andre dosimetriske parametre for kritiske organer
Tidsramme: Under behandlingen
Gennemsnitlig volumen af ​​et organ i risikozonen (% eller cc), der modtager større end eller lig med xGy.
Under behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12. måned efter endt behandling
Procentdelen (%) af inkluderede patienter, der er i live efter behandlingsstart
12. måned efter endt behandling
Fuldstændig svar
Tidsramme: Ved 3. måned efter endt behandling
Fravær af sygdom i livmoderhalsen, livmoderen, den øvre vagina og parametria.
Ved 3. måned efter endt behandling
Bækken recidivfri overlevelse
Tidsramme: 12. måned efter endt behandling
Tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af tilbagefald af bækken.
12. måned efter endt behandling
Fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12. måned efter endt behandling
Tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af fjernt tilbagefald.
12. måned efter endt behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 af EBRT, afslutning af behandling og ved 3., 6., 9. og 12. måned efter behandlingens afslutning
Til evaluering af patientrapporterede symptomer og livskvalitet vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC)-kerne (C-30) spørgeskema, CX24-modulet til livmoderhalskræft og seks yderligere spørgsmål fra EN24-modulet blive brugt.
Ved baseline, uge ​​4 af EBRT, afslutning af behandling og ved 3., 6., 9. og 12. måned efter behandlingens afslutning
Sikkerhed og tolerabilitet (toksicitet)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 af EBRT, afslutning af behandling og ved 3., 6., 9. og 12. måned efter behandlingens afslutning
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Ved baseline, uge ​​4 af EBRT, afslutning af behandling og ved 3., 6., 9. og 12. måned efter behandlingens afslutning
Effekten på det lokale immunsystem (analyseret med Nanostring PanCancer IO 360 panelet)
Tidsramme: Ved baseline og ved den første brachyterapi session
Tumorbiopsier vil blive indsamlet til evaluering af behandlingens indvirkning på det lokale immunrespons.
Ved baseline og ved den første brachyterapi session
Virkningen på det systemiske immunsystem
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 af behandlingen og i måned 1, måned 2, måned 3 og måned 12 efter endt behandling
Blodprøver vil blive indsamlet til immunovervågning. Fuldt blodtal, mononukleære celler i perifert blod, leukocytdifferentiering, APC-kvalitet, T-cellereaktivitet og ændringer i immunsammensætningen vil blive målt.
Ved baseline, uge ​​4 af behandlingen og i måned 1, måned 2, måned 3 og måned 12 efter endt behandling
Effekten på knoglemarvsfedtfraktionen
Tidsramme: Ved baseline, til brachyterapiformål og ved 3. og 12. måned efter endt behandling.
Patienterne vil have en MR-scanning med Dixon-teknik til evaluering af knoglemarvsfedtfraktion i rygsøjlen og lårbenshalsene.
Ved baseline, til brachyterapiformål og ved 3. og 12. måned efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
HollandPTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie M. de Boer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL77911.058.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af forsøget og offentliggørelse af de endelige resultater vil data være tilgængelige efter anmodning med et videnskabeligt forslag. Godkendelse fra forsøgsledergruppen er nødvendig.

IPD-delingstidsramme

Efter endelig udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra forsøgsledergruppen er nødvendig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger