Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROTECT: Adaptacyjna terapia protonowa on-line dla raka szyjki macicy (PROTECT)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

PROTECT: Adaptacyjna terapia protonowa on-line w raku szyjki macicy w celu zmniejszenia wpływu na chorobowość i układ odpornościowy

To prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II bada w praktyce klinicznej różnice między terapią protonową o modulowanej intensywności (IMPT) a standardową radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) lub terapią łukową z modulacją wolumetryczną (VMAT) pod względem wpływu na dawkę- Parametry objętościowe i chorobowość związana z leczeniem u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy poddawanych chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) z równoczesną chemioterapią, po której następuje brachyterapia, jest wysoce skuteczną metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC). Jednak toksyczność związana z leczeniem jest powszechna i obniża jakość życia pacjenta (QoL) i może wpływać na zdolność do zakończenia leczenia lub poddania się terapii adjuwantowej. Terapia protonowa z modulacją intensywności (IMPT) umożliwia znaczną redukcję dawki w narządach zagrożonych (OAR) w porównaniu ze standardową radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) lub terapią łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT). Brakuje jednak badań klinicznych oceniających, czy IMPT w konsekwencji zmniejsza skutki uboczne LACC. Badanie PROTECT jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem II fazy porównującym wyniki kliniczne po IMPT lub IMRT/VMAT w LACC. Trzydzieści kobiet w wieku >18 lat z histologicznym rozpoznaniem LACC zostanie włączonych do grupy IMPT lub IMRT/VMAT. Leczenie obejmuje EBRT (45 Gy w 25 frakcjach po 1,8 Gy), jednoczesną cisplatynę (40 mg/m2) przez pięć tygodni w tygodniu oraz adaptacyjną brachyterapię pod kontrolą obrazu 3D (MRI). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest Dmean kości miednicy i średnia wartość jelita V15Gy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry dozymetryczne, wyniki onkologiczne, jakość życia związaną ze zdrowiem, odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i tolerancję. Badanie to dostarcza pierwszych danych na temat potencjału IMPT w zmniejszaniu dawki OAR w praktyce klinicznej oraz poprawie toksyczności i jakości życia u pacjentów z LACC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anouk Corbeau, MSc
  • Numer telefonu: +31 71 529 7893
  • E-mail: a.corbeau@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie M. de Boer, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anouk Corbeau, MSc
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Remi A. Nout, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka szyjki macicy (rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy HPV dodatni lub ujemny) ze wskazaniem do leczenia radykalnego z pierwotną chemioradioterapią z równoczesną cisplatyną, a następnie adaptacyjną brachyterapią pod kontrolą obrazu 3D.
  • Wskazania do włączenia obszaru biodrowego wspólnego (minimum 5, maksymalnie 8) lub obszaru biodrowego wspólnego i okołoaortalnego (minimum 7, maksymalnie 10) do planowej docelowej objętości klinicznej radioterapii wiązką zewnętrzną.
  • Brak przerzutów odległych poza łańcuchem węzłów chłonnych okołoaortalnych, co stwierdzono w diagnostyce obrazowej (CT lub PET-CT)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • KTO 0-1

  • Odpowiednia funkcja narządów systemowych:

    • Klirens kreatyniny (> 50 cm3/min)
    • Właściwa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy, czerniak i inne rzadkie typy histologiczne szyjki macicy.

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który mógłby być aktywny, oceniony przez lekarza prowadzącego badanie. Przykłady wyjątków obejmują między innymi:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥5 lat.
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
  • Inne ciężkie choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Czynne lub udokumentowane wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym nieswoiste zapalenie jelit [np. zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna])
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych na początku badania
  • Przeciwwskazania do cotygodniowej Cisplatyny (lub Karboplatyny)
  • Przeciwwskazania do stosowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa IMRT/VMAT
Grupa ta otrzymuje standardowe leczenie lecznicze obejmujące pierwotną radioterapię wiązkami zewnętrznymi (IMRT/VMAT) w połączeniu z chemioterapią, a następnie brachyterapię adaptacyjną pod kontrolą obrazu 3D (MRI).
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną: IMRT/VMAT
EBRT podaje się do całkowitej dawki 45 Gy w 25 frakcjach dziennych po 1,8 Gy w ciągu 5 tygodni. Zajęte węzły są wzmacniane za pomocą jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB), aby osiągnąć całkowitą dawkę EBRT plus brachyterapia 60 Gy EQD2, aby zapewnić wysoką kontrolę węzłów.
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie
Lek: Cisplatyna
Standardowym schematem chemioterapii jest cotygodniowa dawka cisplatyny (40 mg/m2) przez 5 tygodni.
Promieniowanie: Brachyterapia
Brachyterapia jest wykonywana przy użyciu systemu wysokiego dawkowania (HDR) po obciążeniu, aby dostarczyć impuls do wszelkich pozostałości guza i szyjki macicy. Dawka brachyterapii wynosi (21-) 28 Gy we frakcjach po 7 Gy przy 100% izodozie wokół CTV wysokiego ryzyka, zgodnie z protokołem receptowym EMBRACE-II. Celem jest osiągnięcie równoważnej dawki we frakcjach 2 Gy, w tym EBRT (EQD2_D90) CTV wysokiego ryzyka między 90-95 Gy, przy użyciu adaptacyjnej brachyterapii pod kontrolą MRI.
Eksperymentalny: Grupa IMPT
Grupa ta jest leczona metodą pierwotnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (IMPT) w połączeniu z chemioterapią, a następnie brachyterapią adaptacyjną pod kontrolą obrazu 3D (MRI).
Lek: Cisplatyna
Standardowym schematem chemioterapii jest cotygodniowa dawka cisplatyny (40 mg/m2) przez 5 tygodni.
Promieniowanie: Brachyterapia
Brachyterapia jest wykonywana przy użyciu systemu wysokiego dawkowania (HDR) po obciążeniu, aby dostarczyć impuls do wszelkich pozostałości guza i szyjki macicy. Dawka brachyterapii wynosi (21-) 28 Gy we frakcjach po 7 Gy przy 100% izodozie wokół CTV wysokiego ryzyka, zgodnie z protokołem receptowym EMBRACE-II. Celem jest osiągnięcie równoważnej dawki we frakcjach 2 Gy, w tym EBRT (EQD2_D90) CTV wysokiego ryzyka między 90-95 Gy, przy użyciu adaptacyjnej brachyterapii pod kontrolą MRI.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną: IMPT
EBRT podaje się do całkowitej dawki 45 Gy w 25 frakcjach dziennych po 1,8 Gy w ciągu 5 tygodni. Zajęte węzły są wzmacniane za pomocą jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB), aby osiągnąć całkowitą dawkę EBRT plus brachyterapia 60 Gy EQD2, aby zapewnić wysoką kontrolę węzłów.
Inne nazwy:
  • Terapia protonowa z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dmean do kości miednicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia dawka do kości miednicy (Gy).
Podczas leczenia
Średnia V15Gy do jelita
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia objętość jelita (cc) przyjmująca 15Gy.
Podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe parametry dozymetryczne pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia objętość pęcherza moczowego (%) otrzymująca co najmniej 15, 30 i 40 Gy.
Podczas leczenia
Kluczowe parametry dozymetryczne odbytnicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia objętość odbytnicy (%) otrzymująca dawkę większą lub równą 15, 30 i 40 Gy.
Podczas leczenia
Kluczowe parametry dozymetryczne esicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia objętość esicy (%) otrzymująca dawkę większą lub równą 15, 30 i 40 Gy.
Podczas leczenia
Kluczowe parametry dozymetryczne jelita
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia objętość jelita (cc) odbierana jest większa lub równa 30 i 40 Gy.
Podczas leczenia
Kluczowe parametry dozymetryczne organizmu
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia dawka do organizmu (Gy) i średnia objętość ciała (cm3) otrzymująca większą lub równą 10 Gy.
Podczas leczenia
Kluczowe parametry dozymetryczne kości miednicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia objętość kości miednicy (% lub cm sześciennych) otrzymująca co najmniej 10, 20 i 40 Gy.
Podczas leczenia
Kluczowy parametr dozymetryczny nerek
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia dawka dla nerek (Gy).
Podczas leczenia
Kluczowe parametry dozymetryczne rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia objętość rdzenia kręgowego (%) otrzymująca większe lub równe 15 i 30 Gy.
Podczas leczenia
Inne parametry dozymetryczne narządów krytycznych
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Średnia objętość zagrożonego narządu (% lub cm sześciennych) otrzymująca wartość większą lub równą xGy.
Podczas leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Odsetek (%) włączonych pacjentów, którzy żyją po rozpoczęciu leczenia
W 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po zakończeniu leczenia
Brak choroby w szyjce macicy, macicy, górnej części pochwy i przymaciczach.
Miesiąc 3 po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez nawrotów miednicy
Ramy czasowe: W 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszego nawrotu miednicy mniejszej.
W 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Odległe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: W 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszego nawrotu odległego.
W 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4. tygodniu EBRT, po zakończeniu leczenia oraz w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Do oceny zgłaszanych przez pacjentkę objawów i QoL wykorzystany zostanie kwestionariusz C-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), moduł CX24 dotyczący raka szyjki macicy oraz sześć dodatkowych pytań z modułu EN24.
Na początku leczenia, w 4. tygodniu EBRT, po zakończeniu leczenia oraz w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja (toksyczność)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4. tygodniu EBRT, po zakończeniu leczenia oraz w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
Na początku leczenia, w 4. tygodniu EBRT, po zakończeniu leczenia oraz w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po zakończeniu leczenia
Wpływ na lokalny układ odpornościowy (analiza za pomocą panelu Nanostring PanCancer IO 360)
Ramy czasowe: Na początku i podczas pierwszej sesji brachyterapii
Zostaną pobrane biopsje guza w celu oceny wpływu leczenia na miejscową odpowiedź immunologiczną.
Na początku i podczas pierwszej sesji brachyterapii
Wpływ na ogólnoustrojowy układ odpornościowy
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia oraz w 1., 2., 3. i 12. miesiącu leczenia po zakończeniu leczenia
Zostaną pobrane próbki krwi do monitorowania odporności. Zostanie zmierzona pełna morfologia krwi, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, różnicowanie leukocytów, jakość APC, reaktywność limfocytów T i zmiany składu immunologicznego.
Na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia oraz w 1., 2., 3. i 12. miesiącu leczenia po zakończeniu leczenia
Wpływ na frakcję tłuszczową szpiku kostnego
Ramy czasowe: Na początku badania, do celów brachyterapii oraz w 3. i 12. miesiącu po zakończeniu leczenia.
Pacjenci będą mieli wykonane badanie MR techniką Dixona w celu oceny frakcji tłuszczu szpiku kostnego w kręgosłupie i szyjkach kości udowych.
Na początku badania, do celów brachyterapii oraz w 3. i 12. miesiącu po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
HollandPTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie M. de Boer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL77911.058.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu ostatecznych wyników dane będą dostępne na żądanie wraz z wnioskiem naukowym. Konieczne jest zatwierdzenie przez grupę zarządzającą badaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Konieczne jest zatwierdzenie przez grupę zarządzającą badaniem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami