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PROTECT: Adaptive Online-Protonentherapie für Gebärmutterhalskrebs (PROTECT)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

PROTECT: Adaptive Online-Protonentherapie für Gebärmutterhalskrebs zur Verringerung der Auswirkungen auf die Morbidität und das Immunsystem

Diese prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie untersucht in der klinischen Praxis die Unterschiede zwischen der intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) und der standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) in den Auswirkungen auf die Dosis- Volumenparameter und behandlungsbedingte Morbidität bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die externe Strahlentherapie (EBRT) mit gleichzeitiger Chemotherapie, gefolgt von Brachytherapie, ist eine hochwirksame Behandlung des lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses (LACC). Eine behandlungsbedingte Toxizität ist jedoch häufig und verringert die Lebensqualität (QoL) des Patienten und kann die Fähigkeit beeinträchtigen, die Behandlung abzuschließen oder sich adjuvanten Therapien zu unterziehen. Die intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) ermöglicht eine signifikante Dosisreduktion in Risikoorganen (OAR) im Vergleich zur standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder der volumenmodulierten Lichtbogentherapie (VMAT). Es fehlen jedoch klinische Studien, die bewerten, ob IMPT folglich die Nebenwirkungen von LACC reduziert. Die PROTECT-Studie ist eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische Phase-II-Studie, die klinische Ergebnisse nach IMPT oder IMRT/VMAT bei LACC vergleicht. Dreißig Frauen im Alter von > 18 Jahren mit einer histologischen Diagnose von LACC werden entweder in die IMPT- oder IMRT/VMAT-Gruppe aufgenommen. Die Behandlung umfasst EBRT (45 Gy in 25 Fraktionen von 1,8 Gy), gleichzeitig fünfmal wöchentlich Cisplatin (40 mg/m2) und 3D-Bild (MRT)-geführte adaptive Brachytherapie. Der primäre Endpunkt ist der mittlere Durchmesser der Beckenknochen und der mittlere V15Gy des Darms. Sekundäre Endpunkte umfassen dosimetrische Parameter, onkologische Ergebnisse, gesundheitsbezogene QoL, Immunantwort, Sicherheit und Verträglichkeit. Diese Studie liefert die ersten Daten zum Potenzial von IMPT, die OAR-Dosis in der klinischen Praxis zu reduzieren und die Toxizität und Lebensqualität für Patienten mit LACC zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. de Boer, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anouk Corbeau, MSc
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Remi A. Nout, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Zervixkarzinoms (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom, HPV-positiv oder -negativ) mit Indikation zur kurativen Behandlung mit primärer Radiochemotherapie mit gleichzeitigem Cisplatin, gefolgt von 3D-bildgeführter adaptiver Brachytherapie.
  • Indikation zur Einbeziehung der gemeinsamen Iliakalregion (mindestens 5, maximal 8) oder der gemeinsamen iliakalen und paraaortalen Regionen (mindestens 7, maximal 10) in das elektive klinische Zielvolumen der externen Strahlentherapie.
  • Keine Fernmetastasen jenseits der paraaortalen Lymphknotenkette, wie durch diagnostische Bildgebung (CT oder PET-CT-Scan) festgestellt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WER 0-1

  • Ausreichende systemische Organfunktion:

    • Kreatinin-Clearance (> 50 cc/min)
    • Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Krebs, Melanom und andere seltene histologische Typen des Gebärmutterhalses.

  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die möglicherweise vom Studienarzt aktiv bewertet werden könnte. Beispiele für Ausnahmen sind unter anderem:

    • Mit kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung ≥5 Jahre.
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Andere schwere Erkrankungen wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Arrhythmien
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens oder des Abdomens
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. Kolitis oder Morbus Crohn])
  • Die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten zu Studienbeginn
  • Kontraindikationen für wöchentliches Cisplatin (oder Carboplatin)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IMRT/VMAT-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine kurative Standardbehandlung mit primärer externer Strahlentherapie (IMRT/VMAT), kombiniert mit Chemotherapie, gefolgt von einer 3D-Bild (MRT)-gesteuerten adaptiven Brachytherapie.
Strahlung: Externe Strahlentherapie: IMRT/VMAT
EBRT wird mit einer Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Tagesfraktionen von 1,8 Gy in 5 Wochen verabreicht. Beteiligte Knoten werden mit einem simultanen integrierten Boost (SIB) geboostet, um eine Gesamt-EBRT plus Brachytherapie-Dosis von 60 Gy EQD2 zu erreichen, um eine hohe Knotenkontrolle zu erreichen.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Das Standard-Chemotherapie-Schema ist wöchentliches Cisplatin (40 mg/m2) für 5 Wochen.
Strahlung: Brachytherapie
Die Brachytherapie wird unter Verwendung eines High-Dose-Rate (HDR)-After-Loading-Systems durchgeführt, um einen Schub für jeden verbleibenden Tumor und den Gebärmutterhals zu liefern. Die Brachytherapie-Dosis beträgt (21–) 28 Gy in Bruchteilen von 7 Gy, angegeben bei 100 % Isodosis um den Hochrisiko-CTV herum, gemäß dem EMBRACE-II-Verschreibungsprotokoll. Ziel ist es, eine äquivalente Dosis in 2-Gy-Fraktionen einschließlich EBRT (EQD2_D90) des Hochrisiko-CTV zwischen 90-95 Gy zu erreichen, unter Verwendung von MRT-geführter adaptiver Brachytherapie.
Experimental: IMPT-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine kurative Behandlung mit primärer externer Strahlentherapie (IMPT), kombiniert mit Chemotherapie, gefolgt von einer 3D-Bild (MRT)-gesteuerten adaptiven Brachytherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Das Standard-Chemotherapie-Schema ist wöchentliches Cisplatin (40 mg/m2) für 5 Wochen.
Strahlung: Brachytherapie
Die Brachytherapie wird unter Verwendung eines High-Dose-Rate (HDR)-After-Loading-Systems durchgeführt, um einen Schub für jeden verbleibenden Tumor und den Gebärmutterhals zu liefern. Die Brachytherapie-Dosis beträgt (21–) 28 Gy in Bruchteilen von 7 Gy, angegeben bei 100 % Isodosis um den Hochrisiko-CTV herum, gemäß dem EMBRACE-II-Verschreibungsprotokoll. Ziel ist es, eine äquivalente Dosis in 2-Gy-Fraktionen einschließlich EBRT (EQD2_D90) des Hochrisiko-CTV zwischen 90-95 Gy zu erreichen, unter Verwendung von MRT-geführter adaptiver Brachytherapie.
Strahlung: Externe Strahlentherapie: IMPT
EBRT wird mit einer Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Tagesfraktionen von 1,8 Gy in 5 Wochen verabreicht. Beteiligte Knoten werden mit einem simultanen integrierten Boost (SIB) geboostet, um eine Gesamt-EBRT plus Brachytherapie-Dosis von 60 Gy EQD2 zu erreichen, um eine hohe Knotenkontrolle zu erreichen.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Protonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dmean zu den Beckenknochen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittlere Dosis an den Beckenknochen (Gy).
Während der Behandlung
Mittleres V15Gy zum Darm
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittleres Volumen des Darms (cc) mit 15 Gy.
Während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige dosimetrische Parameter der Blase
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittleres Volumen der Blase (%), das größer oder gleich 15, 30 und 40 Gy erhält.
Während der Behandlung
Wichtige dosimetrische Parameter des Rektums
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittleres Volumen des Rektums (%), das größer oder gleich 15, 30 und 40 Gy erhält.
Während der Behandlung
Wichtige dosimetrische Parameter des Sigmas
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittleres Volumen des Sigmoids (%), das größer oder gleich 15, 30 und 40 Gy erhält.
Während der Behandlung
Wichtige dosimetrische Parameter des Darms
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittleres Volumen des Darms (cm³), der größer oder gleich 30 und 40 Gy erhält.
Während der Behandlung
Wichtige dosimetrische Parameter des Körpers
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittlere Körperdosis (Gy) und mittleres Körpervolumen (cm3) bei einer Aufnahme von mindestens 10 Gy.
Während der Behandlung
Wichtige dosimetrische Parameter der Beckenknochen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittleres Volumen der Beckenknochen (% oder cc), die größer oder gleich 10, 20 und 40 Gy erhalten.
Während der Behandlung
Dosimetrischer Schlüsselparameter der Nieren
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittlere Nierendosis (Gy).
Während der Behandlung
Wichtige dosimetrische Parameter des Rückenmarks
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittleres Volumen des Rückenmarks (%), das größer oder gleich 15 und 30 Gy erhält.
Während der Behandlung
Andere dosimetrische Parameter kritischer Organe
Zeitfenster: Während der Behandlung
Mittleres Volumen eines Risikoorgans (% oder cc), das xGy oder mehr erhält.
Während der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Im 12. Monat nach Behandlungsende
Der Prozentsatz (%) der eingeschlossenen Patienten, die nach Beginn der Behandlung am Leben sind
Im 12. Monat nach Behandlungsende
Vollständige Antwort
Zeitfenster: In Monat 3 nach Ende der Behandlung
Fehlen von Krankheiten im Gebärmutterhals, Uterus, der oberen Vagina und den Parametrien.
In Monat 3 nach Ende der Behandlung
Rezidivfreies Überleben im Beckenbereich
Zeitfenster: Im 12. Monat nach Behandlungsende
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines Beckenrezidivs.
Im 12. Monat nach Behandlungsende
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Im 12. Monat nach Behandlungsende
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Auftreten eines Fernrezidivs.
Im 12. Monat nach Behandlungsende
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 der EBRT, Behandlungsende und in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach Behandlungsende
Für die Bewertung der vom Patienten gemeldeten Symptome und der Lebensqualität werden der Kernfragebogen (C-30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), das CX24-Modul für Gebärmutterhalskrebs und sechs zusätzliche Fragen aus dem EN24-Modul verwendet.
Zu Studienbeginn, Woche 4 der EBRT, Behandlungsende und in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach Behandlungsende
Sicherheit und Verträglichkeit (Toxizität)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 der EBRT, Behandlungsende und in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach Behandlungsende
Die Toxizität wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Zu Studienbeginn, Woche 4 der EBRT, Behandlungsende und in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach Behandlungsende
Die Wirkung auf das lokale Immunsystem (analysiert mit dem Nanostring PanCancer IO 360 Panel)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der ersten Brachytherapie-Sitzung
Tumorbiopsien werden zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die lokale Immunantwort entnommen.
Zu Studienbeginn und bei der ersten Brachytherapie-Sitzung
Die Wirkung auf das systemische Immunsystem
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 der Behandlung und in Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 12 nach Behandlungsende
Zur Immunüberwachung werden Blutproben entnommen. Vollblutbild, periphere mononukleäre Blutzellen, Leukozytendifferenzierung, APC-Qualität, T-Zell-Reaktivität und Veränderungen der Immunzusammensetzung werden gemessen.
Zu Studienbeginn, Woche 4 der Behandlung und in Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 12 nach Behandlungsende
Die Wirkung auf die Fettfraktion des Knochenmarks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, für Brachytherapiezwecke und in Monat 3 und Monat 12 nach Behandlungsende.
Die Patienten erhalten einen MR-Scan mit Dixon-Technik zur Beurteilung der Knochenmarkfettfraktion in der Wirbelsäule und den Schenkelhälsen.
Zu Studienbeginn, für Brachytherapiezwecke und in Monat 3 und Monat 12 nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center
HollandPTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie M. de Boer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL77911.058.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Endergebnisse werden die Daten auf Anfrage mit einem wissenschaftlichen Vorschlag zur Verfügung gestellt. Die Genehmigung durch die Studienmanagementgruppe ist erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach endgültiger Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Genehmigung durch die Studienmanagementgruppe ist erforderlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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