Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní pomůcka pro rozhodování v konečné fázi onemocnění ledvin pro starší osoby (moje ledviny)

3. června 2022 aktualizováno: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Pomůcky pro rozhodování se velmi doporučují pro rozhodnutí, kdy neexistuje žádná „správná“ volba léčby. Cílem je pomoci pacientům vybrat si léčbu, která je v souladu s jejich preferencemi, a minimalizovat rozhodovací konflikty a lítost. Případ, kdy neexistuje žádná „správná“ léčba, se týká rozhodnutí podstoupit dialýzu nebo podpůrnou péči (tj. konzervativní léčbu) u starších pacientů (ve věku ≥ 70 let) s onemocněním ledvin v konečném stádiu. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout interaktivní webovou pomůcku pro rozhodování a otestovat její účinnost prostřednictvím návrhu pre-post studie. Tento výzkum si klade za cíl snížit rozhodovací konflikt u starších pacientů a pečovatelů ESKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacienty ve věku 75 a více let s komorbiditami nejsou výhody dialýzy oproti podpůrné léčbě ledvin, která se zaměřuje na udržení kvality života na rozdíl od prodloužení života, jasné. Protože neexistuje jasná nebo „správná“ volba léčby, rozhodnutí o léčbě by měla být založena na preferencích pacienta. V současné době však většina pacientů v Singapuru volí dialýzu a vyjadřuje rozhodovací konflikt a lítost. Pomůcky pro rozhodování (DA) spolu s metodami objasňování hodnot (VCM) mohou pacientům pomoci vybrat si léčbu, která je v souladu s jejich preferencemi a cíli léčby. Aby se minimalizoval konflikt v rozhodování mezi staršími pacienty s ESKD, je prvním cílem tohoto návrhu upravit současné materiály, které výzkumníci vyvinuli (brožuru a video) pro starší pacienty s ESKD v předchozím úsilí (NMRC/HSRG/0080/2017) do podoby interaktivní webový nástroj s názvem myKIDNEY. Pacientům poskytne přizpůsobené a relevantní informace na základě jejich věku a zdravotní historie a pomůže jim identifikovat a vyjádřit své preference prostřednictvím interaktivního VCM. Druhým cílem návrhu je otestovat přínosy poradenství s myKIDNEY oproti standardnímu renálnímu poradenství prostřednictvím návrhu pre-post studie. Primární hypotéza je, že pacienti a pečovatelé, kteří dostávají poradenství s myKIDNEY, budou hlásit méně rozhodovacích konfliktů ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní poradenství. Vyšetřovatelé také předpokládají, že méně pacientů v intervenční větvi se rozhodne pro dialýzu, což je nákladnější a invazivnější možnost léčby. Pokud navrhovaná studie prokáže, že interaktivní nástroj zlepšuje kvalitu rozhodování v místním prostředí, povede to k lepší zkušenosti pacienta. Pokud si podle naší hypotézy zvolí dialýzu méně pacientů, povede to také k úsporám nákladů pro zdravotnický systém a zároveň umožní pacientům zvolit si preferovanou léčbu s nižší pravděpodobností rozhodovacího konfliktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Incident CKD ve stadiu 5 pacientů s GFR <15 ml/min
  • Ve věku 70 let nebo starší -
  • Neabsolvoval jsem poradenství u renálního poradce
  • Kognitivně intaktní, jak je stanoveno zkráceným mentálním testem (AMT)
  • Mluvte a čtěte anglicky nebo mandarínsky

Kritéria zahrnutí (pečovatelé):

  • Primární neformální pečovatel o způsobilého pacienta (primárně zapojený do poskytování péče, zajišťování poskytování péče a/nebo rozhodování o péči o pacienta)
  • Ve věku 21 let a více
  • Přímý příbuzný pacienta

Kritéria vyloučení:

- Pacienti považovaní za duševně nezpůsobilé a ti, kteří si nejsou vědomi své diagnózy, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Srovnávací rameno
Pacienti a pečovatelé v této větvi obdrží stávající poradenství od vyškolených poradců.
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti a pečovatelé v této větvi získají poradenství s nově vyvinutou webovou pomůckou pro rozhodování (myKIDNEY) vyškolenými poradci.
Jiný: pomoc při rozhodování myKIDNEY
Pacientům a pečovatelům bude poskytnuta pomoc při rozhodování myKIDNEY, která zahrnuje video. Pacienti budou požádáni, aby dokončili cvičení pro objasnění hodnot (VCE). Pokud je přijat pečovatel bez svého pacienta, bude požádán, aby vyplnil VCE jménem pacienta (tj. náhradník). Na konci VCE dostane účastník zpětnou vazbu v reálném čase o tom, která léčba by mohla být pro pacienta nejvhodnější. Se souhlasem pacienta budou tyto informace sdíleny s ošetřujícím lékařem, který pak může vydávat doporučení na základě preferencí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů (0 až 100; vyšší skóre značí vyšší rozhodovací konflikt)
Časové okno: 1 hodina
Rozdíl ve škále rozhodovacích konfliktů mezi intervenční a srovnávací zbraní
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvedená preferovaná léčba
Časové okno: Posouzeno po renálním poradenství (do 2 týdnů po renálním poradenství)
Rozdíl v procentu účastníků, kteří zvolili formu dialýzy jako preferovanou léčbu, mezi intervenční a srovnávací větví
Posouzeno po renálním poradenství (do 2 týdnů po renálním poradenství)
Skutečná volba léčby
Časové okno: 6 měsíců po renálním poradenství
Rozdíl v procentu účastníků, kteří zahájili dialýzu na základě lékařských záznamů 6 měsíců po poradenství, mezi intervenční a srovnávací větví
6 měsíců po renálním poradenství
Skutečná volba léčby
Časové okno: 12 měsíců po renálním poradenství
Rozdíl v procentech účastníků, kteří zahájili dialýzu na základě lékařských záznamů 12 měsíců po poradenství, mezi intervenční a srovnávací větví
12 měsíců po renálním poradenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-SMF-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení