- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05407896
Interaktivní pomůcka pro rozhodování v konečné fázi onemocnění ledvin pro starší osoby (moje ledviny)
3. června 2022 aktualizováno: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Pomůcky pro rozhodování se velmi doporučují pro rozhodnutí, kdy neexistuje žádná „správná“ volba léčby.
Cílem je pomoci pacientům vybrat si léčbu, která je v souladu s jejich preferencemi, a minimalizovat rozhodovací konflikty a lítost.
Případ, kdy neexistuje žádná „správná“ léčba, se týká rozhodnutí podstoupit dialýzu nebo podpůrnou péči (tj. konzervativní léčbu) u starších pacientů (ve věku ≥ 70 let) s onemocněním ledvin v konečném stádiu.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout interaktivní webovou pomůcku pro rozhodování a otestovat její účinnost prostřednictvím návrhu pre-post studie.
Tento výzkum si klade za cíl snížit rozhodovací konflikt u starších pacientů a pečovatelů ESKD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pacienty ve věku 75 a více let s komorbiditami nejsou výhody dialýzy oproti podpůrné léčbě ledvin, která se zaměřuje na udržení kvality života na rozdíl od prodloužení života, jasné.
Protože neexistuje jasná nebo „správná“ volba léčby, rozhodnutí o léčbě by měla být založena na preferencích pacienta.
V současné době však většina pacientů v Singapuru volí dialýzu a vyjadřuje rozhodovací konflikt a lítost.
Pomůcky pro rozhodování (DA) spolu s metodami objasňování hodnot (VCM) mohou pacientům pomoci vybrat si léčbu, která je v souladu s jejich preferencemi a cíli léčby.
Aby se minimalizoval konflikt v rozhodování mezi staršími pacienty s ESKD, je prvním cílem tohoto návrhu upravit současné materiály, které výzkumníci vyvinuli (brožuru a video) pro starší pacienty s ESKD v předchozím úsilí (NMRC/HSRG/0080/2017) do podoby interaktivní webový nástroj s názvem myKIDNEY.
Pacientům poskytne přizpůsobené a relevantní informace na základě jejich věku a zdravotní historie a pomůže jim identifikovat a vyjádřit své preference prostřednictvím interaktivního VCM.
Druhým cílem návrhu je otestovat přínosy poradenství s myKIDNEY oproti standardnímu renálnímu poradenství prostřednictvím návrhu pre-post studie.
Primární hypotéza je, že pacienti a pečovatelé, kteří dostávají poradenství s myKIDNEY, budou hlásit méně rozhodovacích konfliktů ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní poradenství.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že méně pacientů v intervenční větvi se rozhodne pro dialýzu, což je nákladnější a invazivnější možnost léčby.
Pokud navrhovaná studie prokáže, že interaktivní nástroj zlepšuje kvalitu rozhodování v místním prostředí, povede to k lepší zkušenosti pacienta.
Pokud si podle naší hypotézy zvolí dialýzu méně pacientů, povede to také k úsporám nákladů pro zdravotnický systém a zároveň umožní pacientům zvolit si preferovanou léčbu s nižší pravděpodobností rozhodovacího konfliktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Semra Ozdemir, PhD
- Telefonní číslo: 66013575
- E-mail: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jia Jia Lee, MPH
- Telefonní číslo: 66015832
- E-mail: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Boon Wee Teo
- E-mail: mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Lina Choong
- E-mail: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Incident CKD ve stadiu 5 pacientů s GFR <15 ml/min
- Ve věku 70 let nebo starší -
- Neabsolvoval jsem poradenství u renálního poradce
- Kognitivně intaktní, jak je stanoveno zkráceným mentálním testem (AMT)
- Mluvte a čtěte anglicky nebo mandarínsky
Kritéria zahrnutí (pečovatelé):
- Primární neformální pečovatel o způsobilého pacienta (primárně zapojený do poskytování péče, zajišťování poskytování péče a/nebo rozhodování o péči o pacienta)
- Ve věku 21 let a více
- Přímý příbuzný pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti považovaní za duševně nezpůsobilé a ti, kteří si nejsou vědomi své diagnózy, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Srovnávací rameno
Pacienti a pečovatelé v této větvi obdrží stávající poradenství od vyškolených poradců.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti a pečovatelé v této větvi získají poradenství s nově vyvinutou webovou pomůckou pro rozhodování (myKIDNEY) vyškolenými poradci.
|
Pacientům a pečovatelům bude poskytnuta pomoc při rozhodování myKIDNEY, která zahrnuje video.
Pacienti budou požádáni, aby dokončili cvičení pro objasnění hodnot (VCE).
Pokud je přijat pečovatel bez svého pacienta, bude požádán, aby vyplnil VCE jménem pacienta (tj. náhradník).
Na konci VCE dostane účastník zpětnou vazbu v reálném čase o tom, která léčba by mohla být pro pacienta nejvhodnější.
Se souhlasem pacienta budou tyto informace sdíleny s ošetřujícím lékařem, který pak může vydávat doporučení na základě preferencí pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála rozhodovacích konfliktů (0 až 100; vyšší skóre značí vyšší rozhodovací konflikt)
Časové okno: 1 hodina
|
Rozdíl ve škále rozhodovacích konfliktů mezi intervenční a srovnávací zbraní
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvedená preferovaná léčba
Časové okno: Posouzeno po renálním poradenství (do 2 týdnů po renálním poradenství)
|
Rozdíl v procentu účastníků, kteří zvolili formu dialýzy jako preferovanou léčbu, mezi intervenční a srovnávací větví
|
Posouzeno po renálním poradenství (do 2 týdnů po renálním poradenství)
|
|
Skutečná volba léčby
Časové okno: 6 měsíců po renálním poradenství
|
Rozdíl v procentu účastníků, kteří zahájili dialýzu na základě lékařských záznamů 6 měsíců po poradenství, mezi intervenční a srovnávací větví
|
6 měsíců po renálním poradenství
|
|
Skutečná volba léčby
Časové okno: 12 měsíců po renálním poradenství
|
Rozdíl v procentech účastníků, kteří zahájili dialýzu na základě lékařských záznamů 12 měsíců po poradenství, mezi intervenční a srovnávací větví
|
12 měsíců po renálním poradenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-SMF-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .