Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slutstadie nyresygdom interaktiv beslutningshjælp til ældre (myKIDNEY)

3. juni 2022 opdateret af: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Beslutningshjælpemidler anbefales stærkt til beslutninger, når der ikke er et "rigtigt" behandlingsvalg. Målet er at hjælpe patienter med at vælge en behandling, der er i overensstemmelse med deres præferencer, og at minimere beslutningskonflikter og fortrydelse. Et tilfælde, hvor der ikke er nogen "rigtig" behandling, vedrører beslutningen om at gennemgå dialyse eller understøttende behandling (dvs. konservativ behandling) for ældre (i alderen ≥70) patienter med nyresygdom i slutstadiet. Efterforskerne foreslår at udvikle et interaktivt webbaseret beslutningshjælpemiddel og teste dets effektivitet via et pre-post-undersøgelsesdesign. Denne forskning har til formål at reducere beslutningskonflikter for ældre ESKD-patienter og pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter i alderen 75 og derover med komorbiditet er fordelene ved dialyse i forhold til nyrestøttende behandling, som fokuserer på at opretholde livskvalitet i modsætning til livsforlængelse, ikke klare. Da der ikke er noget klart eller "rigtigt" behandlingsvalg, bør behandlingsbeslutninger informeres efter patientens præferencer. Men i øjeblikket i Singapore vælger de fleste patienter dialyse og udtrykker beslutningskonflikt og beklagelse. Beslutningshjælpemidler (DA'er) sammen med værdiafklaringsmetoder (VCM'er) kan hjælpe patienter med at vælge en behandling, der er i overensstemmelse med deres præferencer og behandlingsmål. For at hjælpe med at minimere beslutningskonflikter blandt ældre ESKD-patienter er det første mål med dette forslag at tilpasse det nuværende materiale, som efterforskerne har udviklet (hæfte og video) til ældre ESKD-patienter i en tidligere indsats (NMRC/HSRG/0080/2017) til en interaktivt webbaseret værktøj kaldet myKIDNEY. Det vil give patienterne skræddersyet og relevant information baseret på deres alder og sygehistorie og hjælpe dem med at identificere og udtrykke deres præferencer via en interaktiv VCM. Det andet formål med forslaget er at teste fordelene ved rådgivning med myKIDNEY til standard nyrerådgivning via et pre-post studie design. Den primære hypotese er, at patienter og pårørende, der modtager rådgivning med myKIDNEY, vil rapportere mindre beslutningskonflikt sammenlignet med dem, der modtager standardrådgivning. Efterforskerne antager også, at færre patienter i interventionsarmen vil vælge dialyse, som er den dyrere og mere invasive behandlingsmulighed. Hvis den foreslåede undersøgelse viser bevis for, at det interaktive værktøj forbedrer beslutningstagningskvaliteten i det lokale miljø, vil dette resultere i en bedre patientoplevelse. Hvis færre patienter vælger dialyse efter vores hypotese, vil det også generere omkostningsbesparelser for sundhedssystemet, samtidig med at patienterne kan vælge deres foretrukne behandling med lavere chancer for beslutningskonflikt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • Incident CKD Stadium 5 patienter med GFR <15ml/min
  • 70 år eller ældre-
  • Har ikke gennemgået rådgivning hos en nyrerådgiver
  • Kognitivt intakt som bestemt af den forkortede mentale test (AMT)
  • Tal og læs engelsk eller mandarin

Inklusionskriterier (plejere):

  • Primær uformel omsorgsperson for en kvalificeret patient (primært involveret i at yde pleje, sikre ydelse af pleje og/eller i at træffe beslutninger vedrørende patientens pleje)
  • 21 år og ældre
  • Direkte pårørende til patienten

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der anses for at være mentalt inkompetente, og de, der ikke er klar over deres diagnose, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sammenligningsarm
Patienter og plejere i denne arm vil modtage eksisterende rådgivning af uddannede rådgivere.
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter og plejere i denne arm vil modtage rådgivning med den nyudviklede webbaserede beslutningshjælp (myKIDNEY) af uddannede rådgivere.
Andet: myKIDNEY beslutningshjælp
Patienter og plejere vil blive vejledt ved hjælp af myKIDNEY beslutningshjælp, som inkluderer en video. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre en værdiafklaringsøvelse (VCE). Hvis en pårørende rekrutteres uden deres patient, vil han/hun blive bedt om at udfylde VCE på patientens vegne (dvs. surrogat). Ved afslutningen af ​​VCE vil deltageren få feedback i realtid om, hvilken behandling der kan passe bedst til patienten. Med patientens samtykke vil disse oplysninger blive delt med den behandlende læge, som derefter kan komme med anbefalinger baseret på patientens præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala (0 til 100; højere score indikerer højere beslutningskonflikt)
Tidsramme: 1 time
Forskel i beslutningskonfliktskala mellem interventions- og sammenligningsarme
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv foretrukken behandling
Tidsramme: Vurderet efter nyrerådgivning (inden for 2 uger efter nyrerådgivning)
Forskel i procentdelen af ​​deltagere, der vælger en form for dialyse som den foretrukne behandling mellem interventions- og sammenligningsarmene
Vurderet efter nyrerådgivning (inden for 2 uger efter nyrerådgivning)
Faktisk behandlingsvalg
Tidsramme: 6 måneder efter nyrerådgivning
Forskel i procentdelen af ​​deltagere, der starter dialyse baseret på journalerne 6 måneder efter rådgivningen mellem interventions- og sammenligningsarmene
6 måneder efter nyrerådgivning
Faktisk behandlingsvalg
Tidsramme: 12 måneder efter nyrerådgivning
Forskel i procentdelen af ​​deltagere, der starter dialyse baseret på journalerne 12 måneder efter rådgivningen mellem interventions- og sammenligningsarmene
12 måneder efter nyrerådgivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-SMF-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger