Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interaktive Entscheidungshilfe für ältere Menschen im Endstadium einer Nierenerkrankung (myKIDNEY)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Entscheidungshilfen werden dringend empfohlen, wenn es keine „richtige“ Behandlungswahl gibt. Ziel ist es, den Patienten bei der Wahl einer Behandlung zu helfen, die ihren Präferenzen entspricht, und Entscheidungskonflikte und Bedauern zu minimieren. Ein Fall, in dem es keine „richtige“ Behandlung gibt, betrifft die Entscheidung, sich einer Dialyse oder einer unterstützenden Behandlung (d. h. einer konservativen Behandlung) bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu unterziehen. Die Forscher schlagen vor, eine interaktive webbasierte Entscheidungshilfe zu entwickeln und deren Wirksamkeit anhand eines Pre-Post-Studiendesigns zu testen. Diese Forschung zielt darauf ab, Entscheidungskonflikte für ältere ESKD-Patienten und Betreuer zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten ab 75 Jahren mit Komorbiditäten sind die Vorteile der Dialyse gegenüber der nierenunterstützenden Behandlung, bei der der Erhalt der Lebensqualität im Gegensatz zur Lebensverlängerung im Vordergrund steht, nicht klar. Da es keine klare oder „richtige“ Behandlungswahl gibt, sollten sich Behandlungsentscheidungen an den Präferenzen des Patienten orientieren. Allerdings entscheiden sich derzeit in Singapur die meisten Patienten für die Dialyse und äußern Entscheidungskonflikte und Bedauern. Entscheidungshilfen (DAs) zusammen mit Methoden zur Werteklärung (VCMs) können Patienten dabei helfen, eine Behandlung zu wählen, die ihren Präferenzen und Behandlungszielen entspricht. Um Entscheidungskonflikte bei älteren ESKD-Patienten zu minimieren, besteht das erste Ziel dieses Vorschlags darin, die aktuellen Materialien anzupassen, die die Forscher entwickelt haben (Broschüre und Video) für ältere ESKD-Patienten in einer früheren Anstrengung (NMRC/HSRG/0080/2017) in eine interaktives webbasiertes Tool namens myKIDNEY. Es stellt den Patienten maßgeschneiderte und relevante Informationen basierend auf ihrem Alter und ihrer Krankengeschichte zur Verfügung und hilft ihnen, ihre Präferenzen über ein interaktives VCM zu erkennen und auszudrücken. Das zweite Ziel des Vorschlags besteht darin, den Nutzen der Beratung mit myKIDNEY im Vergleich zur Standard-Nierenberatung über ein Pre-Post-Studiendesign zu testen. Die primäre Hypothese ist, dass Patienten und Betreuer, die eine Beratung mit myKIDNEY erhalten, weniger Entscheidungskonflikte melden als diejenigen, die eine Standardberatung erhalten. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass sich weniger Patienten im Interventionsarm für die Dialyse entscheiden werden, die die kostspieligere und invasivere Behandlungsoption darstellt. Wenn die vorgeschlagene Studie Hinweise darauf liefert, dass das interaktive Tool die Entscheidungsqualität im lokalen Umfeld verbessert, wird dies zu einer besseren Patientenerfahrung führen. Wenn sich gemäß unserer Hypothese weniger Patienten für die Dialyse entscheiden, führt dies auch zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem und ermöglicht es den Patienten gleichzeitig, ihre bevorzugte Behandlung mit geringerem Risiko für Entscheidungskonflikte zu wählen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • CKD-Patienten im Stadium 5 mit einer GFR < 15 ml/min
  • 70 Jahre oder älter –
  • Sie haben sich keiner Beratung bei einem Nierenberater unterzogen
  • Kognitiv intakt, bestimmt durch den Abbreviated Mental Test (AMT)
  • Sprechen und lesen Sie Englisch oder Mandarin

Einschlusskriterien (Betreuer):

  • Primäre informelle Pflegekraft für einen berechtigten Patienten (hauptsächlich beteiligt an der Bereitstellung von Pflege, der Sicherstellung der Pflege und/oder an der Entscheidungsfindung bezüglich der Patientenversorgung)
  • Im Alter von 21 Jahren und älter
  • Direkter Verwandter des Patienten

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die als geistig inkompetent gelten und sich ihrer Diagnose nicht bewusst sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Vergleichsarm
Patienten und Betreuer in diesem Zweig erhalten die bestehende Beratung durch geschulte Berater.
Experimental: Interventionsarm
Patienten und Betreuer in diesem Arm werden von geschulten Beratern mit der neu entwickelten webbasierten Entscheidungshilfe (myKIDNEY) beraten.
Sonstiges: myKIDNEY Entscheidungshilfe
Patienten und Betreuer werden mithilfe der myKIDNEY-Entscheidungshilfe beraten, die ein Video enthält. Die Patienten werden gebeten, eine Werteklärungsübung (VCE) zu absolvieren. Wenn eine Pflegekraft ohne ihren Patienten eingestellt wird, wird sie gebeten, die VCE im Namen des Patienten (d. h. als Stellvertreter) auszufüllen. Am Ende der VCE erhält der Teilnehmer in Echtzeit Feedback darüber, welche Behandlung für den Patienten am besten geeignet sein könnte. Mit Zustimmung des Patienten werden diese Informationen an den behandelnden Arzt weitergegeben, der dann basierend auf den Präferenzen des Patienten Empfehlungen aussprechen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala (0 bis 100; höhere Werte bedeuten einen höheren Entscheidungskonflikt)
Zeitfenster: 1 Stunde
Unterschied in der Entscheidungskonfliktskala zwischen den Interventions- und Vergleichsarmen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angegebene bevorzugte Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach Nierenberatung (innerhalb von 2 Wochen nach Nierenberatung)
Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Form der Dialyse als bevorzugte Behandlung wählen, zwischen dem Interventions- und dem Vergleichsarm
Bewertet nach Nierenberatung (innerhalb von 2 Wochen nach Nierenberatung)
Tatsächliche Behandlungswahl
Zeitfenster: 6 Monate nach Nierenberatung
Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dialyse einleiten, basierend auf den Krankenakten 6 Monate nach der Beratung zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe
6 Monate nach Nierenberatung
Tatsächliche Behandlungswahl
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierenberatung
Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dialyse einleiten, basierend auf den Krankenakten 12 Monate nach der Beratung zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe
12 Monate nach Nierenberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-SMF-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten