Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LGBTQ-afirmativní CBT pro mládež

15. prosince 2023 aktualizováno: Yale University

LGBTQ-afirmativní kognitivně-behaviorální skupinová terapie pro mládež: Pilotní studie

Tato studie přizpůsobí LGBTQ-afirmativní kognitivní behaviorální terapii (CBT) – dříve používanou pouze u dospělých – pro mládež ve věku 12-17 let. Tato intervence se zabývá cestami, kterými menšinový stres ohrožuje duševní zdraví lesbických, gayů, bisexuálních, transgender a queer (LGBTQ) mladých lidí. Účelem této studie je zjistit, zda je intervence přijatelná a proveditelná pro LGBTQ mládež.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lesbičtí, gayové, bisexuální, transgender a queer (LGBTQ) mladí lidé mají více problémů s duševním zdravím než jejich heterosexuální a cisgender vrstevníci. Účelem navrhované studie smíšených metod je posoudit proveditelnost, přijatelnost a potřebu zdokonalení LGBTQ-afirmativní kognitivní behaviorální terapie pro mládež ve věku 12-17 let v New Yorku, New Jersey a Connecticutu. Tato studie bude první, která přizpůsobí randomizovanou kontrolovanou studii testovanou LGBTQ-afirmativní KBT intervenci pro mládež, a první, která ji poskytne ve formátu virtuální skupiny. Kvalitativně budou vyšetřovatelé provádět strukturované rozhovory po léčbě, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a zdokonalení intervence v této populaci. Z kvantitativního hlediska vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence prostřednictvím analýzy ukazatelů, jako je počet navštívených sezení, počet dokončených domácích úkolů, týdenní hodnocení spokojenosti s léčbou a průzkum zpětné vazby po léčbě. Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny symptomů duševního zdraví mladých lidí, stresových reakcí menšin a emoční regulace a obtíží se zvládáním od léčby po léčbu. Tato pilotní data budou použita k odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí rozsáhlejší zkoušku této léčby, stejně jako oblastí, ve kterých by mohla být léčba zpřesněna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-17 let
  • Sebeidentifikace jako LGBTQ (jakákoli různorodá sexuální orientace a/nebo genderová identita)
  • Žijte v New Yorku, New Jersey nebo Connecticutu
  • Plynně v angličtině
  • Splnit diagnostická kritéria pro internalizační poruchu DSM-5 (jakákoli depresivní, úzkostná, obsedantně-kompulzivní porucha nebo porucha přizpůsobení)
  • Mějte konzistentní týdenní přístup k elektronickému zařízení s připojením na internet, které umožňuje videokonference
  • Možnost zúčastnit se 10 týdenních 90minutových intervenčních sezení v létě 2021
  • Přístup na klidné, soukromé místo pro intervenční sezení
  • Poskytnutí informovaného souhlasu od rodiče/opatrovníka a souhlasu od mládeže

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakékoli diagnóze psychotického nebo bipolárního spektra
  • Aktivní sebevražda a/nebo vražda (definovaná jako aktivní záměr nebo konkrétní plán, na rozdíl od pasivních představ) nebo psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • Významná kognitivní porucha (jak bylo zjištěno screenerem mentálního postižení) nebo významná vývojová porucha (pokud zhoršuje schopnost mládeže účastnit se skupinové terapie)
  • Významná porucha chování (např. porucha opozičního vzdoru, porucha chování), pokud narušuje schopnost mládeže účastnit se skupinové terapie
  • V současné době v léčbě duševního zdraví přesahující jeden den v měsíci
  • Absolvoval jakoukoli kognitivně-behaviorální terapii v posledních 12 měsících
  • Nestabilní psychotropní léky (definované jako změny dávkování antidepresiv v posledních 3 měsících nebo změny v dávkování benzodiazepinů v posledním měsíci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální skupinová terapie
LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální skupinová terapie sestává z 10 týdenních 90minutových skupinových terapií dodávaných na dálku přes Zoom. Intervenční sezení a související domácí praxe se budou týkat následujících témat: Budování a udržení motivace; Úvod do stresu souvisejícího s LGBTQ; Poznávání svých emocí; Úvod do emočního chování a behaviorálních experimentů; Uvědomění si fyzických pocitů a úvod do flexibilního myšlení; Být flexibilní ve svém myšlení; Uvědomění si emocionálních zážitků; Asertivita; Situační expozice; Kontrola dosažených úspěchů a výhled do budoucna. Účastníci se budou učit obsah intervence prostřednictvím řady výukových modalit, včetně použití funkce Zoom whiteboard, videí, interaktivních aktivit, pracovních listů a skupinové diskuse.
Behaviorální: LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální skupinová terapie
10 sezení podpůrné, LGBTQ-afirmativní psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost klienta s léčbou
Časové okno: Okamžité následné ošetření v 10. týdnu
Spokojenost klientů s léčbou bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979), dobře ověřeného, ​​8položkového dotazníku, který je určen k hodnocení spokojenosti pacientů/klientů s přijatými službami. V této studii budou použity jak self-reportáž adolescentů, tak rodičovská zpráva o verzích CSQ-8 pro péči o děti. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, kde vyšší skóre značí větší spokojenost. Celkové skóre se určí sečtením 8 položek a výsledkem je skóre mezi 8 a 32. CSQ-8 prokázal vynikající vnitřní konzistenci v předchozích studiích (alfa = 0,93)
Okamžité následné ošetření v 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na zasedání
Časové okno: Okamžité následné ošetření v 10. týdnu
Docházka účastníků na sezení bude sledována studijním terapeutem každý týden, aby se prověřila proveditelnost týdenních sezení. Účast bude hodnocena jako průměr součtu týdenních počtů účasti na účastníka.
Okamžité následné ošetření v 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Pachankis, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000030664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům od kvalifikovaných akademických výzkumných pracovníků pro nekomerční výzkumné zájmy budou přezkoumány výzkumnými pracovníky. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení