Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LGBTQ-bekræftende CBT for unge

15. december 2023 opdateret af: Yale University

LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsgruppeterapi for unge: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil tilpasse LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi (CBT) - tidligere kun brugt med voksne - til unge i alderen 12-17 år. Denne intervention adresserer de veje, hvorigennem minoritetsstress kompromitterer lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede og queer-unge (LGBTQ) unges mentale sundhed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om interventionen er acceptabel og gennemførlig for LGBTQ-unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede og queer-unge (LGBTQ) oplever flere psykiske problemer end deres heteroseksuelle og cis-kønnede jævnaldrende. Formålet med det foreslåede mixed-method-studie er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og behovet for forfining af LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi for unge i alderen 12-17 år i New York, New Jersey og Connecticut. Denne undersøgelse vil være den første til at tilpasse den randomiserede kontrollerede forsøgstestede LGBTQ-bekræftende CBT-intervention til unge, og den første til at levere den i et virtuelt gruppeformat. Kvalitativt vil efterforskere gennemføre strukturerede efterbehandlingsinterviews for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og forfining af interventionen i denne population. Kvantitativt vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen gennem analyse af indekser som antal deltagelse i sessioner, antal udførte lektier, ugentlige vurderinger af behandlingstilfredshed og en feedbackundersøgelse efter behandling. Efterforskere vil også undersøge ændringer fra før- til efterbehandling i unges mentale helbredssymptomer, minoritetsstressreaktioner og følelsesmæssige regulerings- og mestringsbesvær. Disse pilotdata vil blive brugt til at estimere de stikprøvestørrelser, der er nødvendige for et fremtidigt, større forsøg med denne behandling, samt områder, hvor behandlingen kan forfines.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-17 år gammel
  • Identificer dig selv som LGBTQ (enhver forskellig seksuel orientering og/eller kønsidentitet)
  • Bor i New York, New Jersey eller Connecticut
  • Flydende engelsk
  • Opfyld diagnostiske kriterier for en DSM-5 internaliserende lidelse (enhver depressiv, angst, obsessiv-kompulsiv eller tilpasningsforstyrrelse)
  • Få ensartet, ugentlig adgang til en internetaktiveret elektronisk enhed, der giver mulighed for videokonferencer
  • Mulighed for at deltage i 10 ugentlige 90 minutters interventionssessioner i sommeren 2021
  • Adgang til et roligt, privat sted til interventionssessioner
  • Afgivelse af informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra den unge

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver psykotisk eller bipolær spektrumdiagnose
  • Aktiv suicidalitet og/eller mord (defineret som aktiv hensigt eller konkret plan, i modsætning til passiv forestilling) eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Betydelig kognitiv svækkelse (som fastslået af en intellektuel handicapscreener) eller signifikant udviklingsforstyrrelse (hvis det forringer unges evne til at deltage i gruppeterapi)
  • Betydelig adfærdsforstyrrelse (f.eks. oppositionel trodsig lidelse, adfærdsforstyrrelse), hvis det svækker unges evne til at deltage i gruppeterapi
  • I øjeblikket i psykiatrisk behandling over en dag om måneden
  • Modtaget enhver kognitiv adfærdsterapibehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Ustabil psykotrop medicin (defineret som ændringer i dosis af antidepressiva inden for de seneste 3 måneder eller ændringer til en benzodiazepindosis inden for den seneste måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsgruppeterapi
LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsgruppeterapi består af 10 ugentlige 90-minutters gruppeterapisessioner, der leveres eksternt via Zoom. Interventionssessioner og tilhørende hjemmepraksis vil dække følgende emner: Opbygning og fastholdelse af motivation; Introduktion til LGBTQ-relateret stress; At lære dine følelser at kende; Introduktion til følelsesmæssig adfærd og adfærdseksperimenter; Bevidsthed om fysiske fornemmelser og introduktion til fleksibel tænkning; At være fleksibel i din tankegang; Bevidsthed om følelsesmæssige oplevelser; Selvhævdelse; Situationsbestemt eksponering; Gennemgang af præstationer og se fremad. Deltagerne vil blive undervist i interventionsindhold gennem en række undervisningsmodaliteter, herunder brug af Zoom whiteboard-funktionen, videoer, interaktive aktiviteter, arbejdsark og gruppediskussioner.
Adfærdsmæssigt: LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsgruppeterapi
10 sessioner med støttende, LGBTQ-bekræftende psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling i uge 10
Klienttilfredshed med behandlingen vil blive målt gennem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979), et velvalideret, 8-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere patient/klient-tilfredshed med modtaget ydelser. Både ungdoms-selvrapporten og forældrerapporten for børneserviceversioner af CSQ-8 vil blive brugt i denne undersøgelse. Emner scores på en 4-trins skala, hvor højere score indikerer mere tilfredshed. Samlet score bestemmes ved at summere de 8 elementer, hvilket giver en score mellem 8 og 32. CSQ-8 har vist fremragende intern konsistens i tidligere undersøgelser (alfa = 0,93)
Umiddelbar efterbehandling i uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling i uge 10
Deltagermøder vil blive sporet af studieterapeuten hver uge for at undersøge gennemførligheden af ​​ugentlige sessioner. Tilstedeværelse vil blive scoret som et gennemsnit af det samlede ugentlige tilstedetal pr. deltager.
Umiddelbar efterbehandling i uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Pachankis, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000030664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang fra kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommercielle forskningsinteresser vil blive gennemgået af undersøgelsesforskere. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger