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CBT affermativa LGBTQ per i giovani

15 dicembre 2023 aggiornato da: Yale University

Terapia di gruppo cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ per i giovani: uno studio pilota

Questo studio adatterà la terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ (CBT) - precedentemente utilizzata solo con gli adulti - per i giovani di età compresa tra 12 e 17 anni. Questo intervento affronta i percorsi attraverso i quali lo stress delle minoranze compromette la salute mentale dei giovani lesbiche, gay, bisessuali, transgender e queer (LGBTQ). Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento è accettabile e fattibile per i giovani LGBTQ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I giovani lesbiche, gay, bisessuali, transgender e queer (LGBTQ) sperimentano più problemi di salute mentale rispetto ai loro coetanei eterosessuali e cisgender. Lo scopo dello studio con metodi misti proposto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la necessità di perfezionamento della terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ per i giovani di età compresa tra 12 e 17 anni a New York, New Jersey e Connecticut. Questo studio sarà il primo ad adattare l'intervento di CBT affermativo LGBTQ testato in uno studio controllato randomizzato per i giovani e il primo a fornirlo in un formato di gruppo virtuale. Qualitativamente, gli investigatori condurranno interviste post-trattamento strutturate per valutare la fattibilità, l'accettabilità e il perfezionamento dell'intervento in questa popolazione. Quantitativamente, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento attraverso l'analisi di indici come il numero di sessioni frequentate, il numero di compiti a casa completati, le valutazioni settimanali sulla soddisfazione del trattamento e un sondaggio di feedback post-trattamento. Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti dal pre al post-trattamento nei sintomi della salute mentale dei giovani, nelle reazioni di stress minoritarie e nella regolazione emotiva e nelle difficoltà di coping. Questi dati pilota verranno utilizzati per stimare le dimensioni del campione necessarie per un futuro studio più ampio di questo trattamento, nonché le aree in cui il trattamento potrebbe essere perfezionato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-17 anni
  • Identificarsi come LGBTQ (qualsiasi diverso orientamento sessuale e/o identità di genere)
  • Vivi a New York, nel New Jersey o nel Connecticut
  • Fluente in inglese
  • Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo interiorizzante del DSM-5 (qualsiasi disturbo depressivo, ansioso, ossessivo-compulsivo o dell'adattamento)
  • Avere un accesso costante e settimanale a un dispositivo elettronico abilitato a Internet che consente la videoconferenza
  • Disponibilità a partecipare a 10 sessioni di intervento settimanali di 90 minuti nell'estate 2021
  • Accesso a un luogo tranquillo e privato per le sessioni di intervento
  • Fornitura del consenso informato del genitore/tutore e del consenso del giovane

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi diagnosi di spettro psicotico o bipolare
  • Suicidalità attiva e/o omicida (definita come intento attivo o piano concreto, in opposizione all'ideazione passiva) o ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  • Compromissione cognitiva significativa (come determinato da uno screener di disabilità intellettiva) o disturbo dello sviluppo significativo (se compromette la capacità del giovane di partecipare alla terapia di gruppo)
  • Disturbo comportamentale significativo (per es., disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta) se compromette la capacità del giovane di partecipare alla terapia di gruppo
  • Attualmente in trattamento di salute mentale superiore a un giorno al mese
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento di terapia cognitivo-comportamentale negli ultimi 12 mesi
  • Farmaci psicotropi instabili (definiti come modifiche al dosaggio di antidepressivi negli ultimi 3 mesi o modifiche al dosaggio di benzodiazepine nell'ultimo mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo affermativa LGBTQ
La terapia di gruppo cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ consiste in 10 sessioni settimanali di terapia di gruppo di 90 minuti, erogate a distanza tramite Zoom. Le sessioni di intervento e la pratica domestica associata riguarderanno i seguenti argomenti: Costruire e mantenere la motivazione; Introduzione allo stress legato alla comunità LGBTQ; Conoscere le proprie emozioni; Introduzione ai comportamenti emotivi e agli esperimenti comportamentali; Consapevolezza delle sensazioni fisiche e introduzione al pensiero flessibile; Essere flessibili nel modo di pensare; Consapevolezza delle esperienze emotive; assertività; Esposizioni situazionali; Analizzare i risultati raggiunti e guardare avanti. Ai partecipanti verranno insegnati i contenuti dell'intervento attraverso una serie di modalità didattiche tra cui l'uso della funzione Zoom lavagna, video, attività interattive, fogli di lavoro e discussioni di gruppo.
Comportamentale: Terapia di gruppo comportamentale cognitivo affermativa LGBTQ
10 sessioni di psicoterapia di supporto e affermativa LGBTQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del cliente con il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato alla settimana 10
La soddisfazione del cliente con il trattamento sarà misurata attraverso il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979), un questionario self-report ben validato di 8 item progettato per valutare la soddisfazione del paziente/cliente con i servizi ricevuti. In questo studio verranno utilizzati sia il self-report dell'adolescente che il report dei genitori delle versioni dei servizi per l'infanzia del CSQ-8. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti, dove i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione. Il punteggio totale è determinato sommando gli 8 item, ottenendo un punteggio compreso tra 8 e 32. Il CSQ-8 ha dimostrato un'eccellente coerenza interna in studi precedenti (alfa = 0,93)
Post-trattamento immediato alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato alla settimana 10
La frequenza delle sessioni dei partecipanti verrà monitorata dal terapista dello studio ogni settimana per esaminare la fattibilità delle sessioni settimanali. La partecipazione verrà calcolata come media dei conteggi settimanali sommati per partecipante.
Post-trattamento immediato alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Pachankis, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000030664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati da parte di ricercatori accademici qualificati per interessi di ricerca non commerciali saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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