LGBTQ-afirmativní CBT pro mládež
15. prosince 2023 aktualizováno: Yale University
LGBTQ-afirmativní kognitivně-behaviorální skupinová terapie pro mládež: Pilotní studie
Tato studie přizpůsobí LGBTQ-afirmativní kognitivní behaviorální terapii (CBT) – dříve používanou pouze u dospělých – pro mládež ve věku 12-17 let.
Tato intervence se zabývá cestami, kterými menšinový stres ohrožuje duševní zdraví lesbických, gayů, bisexuálních, transgender a queer (LGBTQ) mladých lidí.
Účelem této studie je zjistit, zda je intervence přijatelná a proveditelná pro LGBTQ mládež.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lesbičtí, gayové, bisexuální, transgender a queer (LGBTQ) mladí lidé mají více problémů s duševním zdravím než jejich heterosexuální a cisgender vrstevníci.
Účelem navrhované studie smíšených metod je posoudit proveditelnost, přijatelnost a potřebu zdokonalení LGBTQ-afirmativní kognitivní behaviorální terapie pro mládež ve věku 12-17 let v New Yorku, New Jersey a Connecticutu.
Tato studie bude první, která přizpůsobí randomizovanou kontrolovanou studii testovanou LGBTQ-afirmativní KBT intervenci pro mládež, a první, která ji poskytne ve formátu virtuální skupiny.
Kvalitativně budou vyšetřovatelé provádět strukturované rozhovory po léčbě, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a zdokonalení intervence v této populaci.
Z kvantitativního hlediska vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence prostřednictvím analýzy ukazatelů, jako je počet navštívených sezení, počet dokončených domácích úkolů, týdenní hodnocení spokojenosti s léčbou a průzkum zpětné vazby po léčbě.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny symptomů duševního zdraví mladých lidí, stresových reakcí menšin a emoční regulace a obtíží se zvládáním od léčby po léčbu.
Tato pilotní data budou použita k odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí rozsáhlejší zkoušku této léčby, stejně jako oblastí, ve kterých by mohla být léčba zpřesněna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-17 let
- Sebeidentifikace jako LGBTQ (jakákoli různorodá sexuální orientace a/nebo genderová identita)
- Žijte v New Yorku, New Jersey nebo Connecticutu
- Plynně v angličtině
- Splnit diagnostická kritéria pro internalizační poruchu DSM-5 (jakákoli depresivní, úzkostná, obsedantně-kompulzivní porucha nebo porucha přizpůsobení)
- Mějte konzistentní týdenní přístup k elektronickému zařízení s připojením na internet, které umožňuje videokonference
- Možnost zúčastnit se 10 týdenních 90minutových intervenčních sezení v létě 2021
- Přístup na klidné, soukromé místo pro intervenční sezení
- Poskytnutí informovaného souhlasu od rodiče/opatrovníka a souhlasu od mládeže
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jakékoli diagnóze psychotického nebo bipolárního spektra
- Aktivní sebevražda a/nebo vražda (definovaná jako aktivní záměr nebo konkrétní plán, na rozdíl od pasivních představ) nebo psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
- Významná kognitivní porucha (jak bylo zjištěno screenerem mentálního postižení) nebo významná vývojová porucha (pokud zhoršuje schopnost mládeže účastnit se skupinové terapie)
- Významná porucha chování (např. porucha opozičního vzdoru, porucha chování), pokud narušuje schopnost mládeže účastnit se skupinové terapie
- V současné době v léčbě duševního zdraví přesahující jeden den v měsíci
- Absolvoval jakoukoli kognitivně-behaviorální terapii v posledních 12 měsících
- Nestabilní psychotropní léky (definované jako změny dávkování antidepresiv v posledních 3 měsících nebo změny v dávkování benzodiazepinů v posledním měsíci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální skupinová terapie
LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální skupinová terapie sestává z 10 týdenních 90minutových skupinových terapií dodávaných na dálku přes Zoom.
Intervenční sezení a související domácí praxe se budou týkat následujících témat: Budování a udržení motivace; Úvod do stresu souvisejícího s LGBTQ; Poznávání svých emocí; Úvod do emočního chování a behaviorálních experimentů; Uvědomění si fyzických pocitů a úvod do flexibilního myšlení; Být flexibilní ve svém myšlení; Uvědomění si emocionálních zážitků; Asertivita; Situační expozice; Kontrola dosažených úspěchů a výhled do budoucna.
Účastníci se budou učit obsah intervence prostřednictvím řady výukových modalit, včetně použití funkce Zoom whiteboard, videí, interaktivních aktivit, pracovních listů a skupinové diskuse.
|
10 sezení podpůrné, LGBTQ-afirmativní psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klienta s léčbou
Časové okno: Okamžité následné ošetření v 10. týdnu
|
Spokojenost klientů s léčbou bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979), dobře ověřeného, 8položkového dotazníku, který je určen k hodnocení spokojenosti pacientů/klientů s přijatými službami.
V této studii budou použity jak self-reportáž adolescentů, tak rodičovská zpráva o verzích CSQ-8 pro péči o děti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, kde vyšší skóre značí větší spokojenost.
Celkové skóre se určí sečtením 8 položek a výsledkem je skóre mezi 8 a 32.
CSQ-8 prokázal vynikající vnitřní konzistenci v předchozích studiích (alfa = 0,93)
|
Okamžité následné ošetření v 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na zasedání
Časové okno: Okamžité následné ošetření v 10. týdnu
|
Docházka účastníků na sezení bude sledována studijním terapeutem každý týden, aby se prověřila proveditelnost týdenních sezení.
Účast bude hodnocena jako průměr součtu týdenních počtů účasti na účastníka.
|
Okamžité následné ošetření v 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Pachankis, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000030664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie po dobu tří let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům od kvalifikovaných akademických výzkumných pracovníků pro nekomerční výzkumné zájmy budou přezkoumány výzkumnými pracovníky.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .