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LGBTQ-bejahende CBT für Jugendliche

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Yale University

LGBTQ-bejahende kognitive Verhaltensgruppentherapie für Jugendliche: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die LGBTQ-affirmative kognitive Verhaltenstherapie (CBT) – die bisher nur bei Erwachsenen angewendet wurde – für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren anpassen. Diese Intervention befasst sich mit den Wegen, durch die Minderheitenstress die psychische Gesundheit von lesbischen, schwulen, bisexuellen, transsexuellen und queeren (LGBTQ) jungen Menschen beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Intervention für LGBTQ-Jugendliche akzeptabel und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lesbische, schwule, bisexuelle, Transgender- und Queer-Jugendliche (LGBTQ) haben mehr psychische Probleme als ihre heterosexuellen und cisgender Altersgenossen. Der Zweck der vorgeschlagenen Mixed-Methods-Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Notwendigkeit einer Verfeinerung der LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren in New York, New Jersey und Connecticut zu bewerten. Diese Studie wird die erste sein, die die in einer randomisierten kontrollierten Studie getestete LGBTQ-affirmative CBT-Intervention für Jugendliche adaptiert, und die erste, die sie in einem virtuellen Gruppenformat anbietet. Qualitativ führen die Ermittler strukturierte Nachbehandlungsinterviews durch, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verfeinerung der Intervention in dieser Population zu bewerten. Quantitativ bewerten die Ermittler die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention durch Analyse von Indizes wie Anzahl der besuchten Sitzungen, Anzahl der erledigten Hausaufgaben, wöchentliche Bewertungen der Behandlungszufriedenheit und eine Feedback-Umfrage nach der Behandlung. Die Ermittler werden auch Veränderungen von der Vor- zur Nachbehandlung bei den psychischen Gesundheitssymptomen von Jugendlichen, Stressreaktionen von Minderheiten und emotionalen Regulations- und Bewältigungsschwierigkeiten untersuchen. Diese Pilotdaten werden verwendet, um die für eine zukünftige, größere Studie dieser Behandlung erforderlichen Stichprobengrößen sowie Bereiche abzuschätzen, in denen die Behandlung verfeinert werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-17 Jahre alt
  • Sich selbst als LGBTQ identifizieren (jede andere sexuelle Orientierung und/oder Geschlechtsidentität)
  • Lebe in New York, New Jersey oder Connecticut
  • Fließend Englisch
  • Diagnostische Kriterien für eine DSM-5 internalisierende Störung erfüllen (jede depressive, Angst-, Zwangs- oder Anpassungsstörung)
  • Haben Sie beständigen, wöchentlichen Zugriff auf ein internetfähiges elektronisches Gerät, das Videokonferenzen ermöglicht
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme an 10 wöchentlichen 90-minütigen Interventionssitzungen im Sommer 2021
  • Zugang zu einem ruhigen, privaten Ort für Interventionssitzungen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Jugendlichen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine psychotische oder bipolare Spektrumdiagnose
  • Aktive Suizidalität und/oder Tötungsdelikte (definiert als aktive Absicht oder konkreter Plan, im Gegensatz zu passiver Vorstellung) oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (wie durch einen Screener für geistige Behinderung festgestellt) oder signifikante Entwicklungsstörung (falls die Fähigkeit des Jugendlichen zur Teilnahme an der Gruppentherapie beeinträchtigt wird)
  • Signifikante Verhaltensstörung (z. B. oppositionelle Trotzstörung, Verhaltensstörung), wenn die Fähigkeit des Jugendlichen zur Teilnahme an der Gruppentherapie beeinträchtigt ist
  • Derzeit mehr als einen Tag pro Monat in psychiatrischer Behandlung
  • In den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie erhalten
  • Instabile Psychopharmaka (definiert als Änderungen der Antidepressiva-Dosierung in den letzten 3 Monaten oder Änderungen der Benzodiazepin-Dosierung im letzten Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LGBTQ-affirmative kognitive Verhaltensgruppentherapie
Die LGBTQ-affirmative kognitive Verhaltensgruppentherapie besteht aus 10 wöchentlichen, 90-minütigen Gruppentherapiesitzungen, die remote über Zoom durchgeführt werden. Interventionssitzungen und damit verbundene Heimübungen werden die folgenden Themen abdecken: Aufbau und Aufrechterhaltung der Motivation; Einführung in LGBTQ-bezogenen Stress; Lernen Sie Ihre Gefühle kennen; Einführung in emotionales Verhalten und Verhaltensexperimente; Wahrnehmung körperlicher Empfindungen und Einführung in flexibles Denken; Seien Sie flexibel in Ihrem Denken; Bewusstsein für emotionale Erfahrungen; Durchsetzungsvermögen; Situative Expositionen; Erreichtes Revue passieren lassen und nach vorne blicken. Den Teilnehmern werden Interventionsinhalte durch eine Reihe von Lehrmodalitäten vermittelt, darunter die Verwendung der Zoom-Whiteboard-Funktion, Videos, interaktive Aktivitäten, Arbeitsblätter und Gruppendiskussionen.
Verhalten: LGBTQ-affirmative kognitive Verhaltensgruppentherapie
10 Sitzungen unterstützender, LGBTQ-affirmativer Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung in Woche 10
Die Kundenzufriedenheit mit der Behandlung wird anhand des Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979) gemessen, einem gut validierten, 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Patienten-/Kundenzufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen. In dieser Studie werden sowohl der Selbstbericht der Jugendlichen als auch der Elternbericht der Kinderbetreuungsversionen des CSQ-8 verwendet. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Zufriedenheit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung der 8 Punkte ermittelt, was eine Punktzahl zwischen 8 und 32 ergibt. Der CSQ-8 hat in früheren Studien eine hervorragende interne Konsistenz gezeigt (Alpha = 0,93).
Sofortige Nachbehandlung in Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung in Woche 10
Die Sitzungsteilnahme der Teilnehmer wird jede Woche vom Studientherapeuten nachverfolgt, um die Durchführbarkeit wöchentlicher Sitzungen zu prüfen. Die Anwesenheit wird als Durchschnitt der summierten wöchentlichen Anwesenheitszahlen pro Teilnehmer gewertet.
Unmittelbare Nachbehandlung in Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Pachankis, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000030664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie für drei Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff von qualifizierten akademischen Forschern für nicht-kommerzielle Forschungsinteressen werden von Studienleitern geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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