Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení S-217622 u účastníků s mírným a středně závažným poškozením jater a zdravých účastníků kontroly

24. května 2023 aktualizováno: Shionogi

Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti S-217622 u účastníků s mírným a středním poškozením jater a zdravých účastníků kontroly

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost S-217622 u účastníků s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolními účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥18,5 až <38,0 kilogram-metr čtverečních (kg/m^2) při screeningové návštěvě.

Účastníci s poruchou jater

  • Diagnóza klinicky stabilního jaterního onemocnění po dobu nejméně 1 měsíce před screeningovou návštěvou potvrzená anamnézou nebo předchozím potvrzením jaterní cirhózy biopsií jater nebo lékařskou zobrazovací technikou (včetně laparoskopie, počítačové tomografie [CT], zobrazování magnetickou rezonancí [ MRI] nebo ultrasonografie).

  • Mírné nebo středně těžké poškození jater na základě klasifikačního skóre Child-Pugh při screeningové návštěvě k určení způsobilosti:

    1. Mírné (třída A) poškození jater (skóre klasifikace Child-Pugh 5 až 6)
    2. Střední (třída B) poškození jater (skóre klasifikace Child-Pugh 7 až 9)
  • Je vyžadován stabilní léčebný režim, definovaný jako nezahájení nového léku (léků) nebo změna dávky (dávek) během 14 dnů před podáním studijní intervence prostřednictvím návštěvy následného/předčasného ukončení.

Zdraví účastníci

  • Přiřazeno každému účastníkovi se středně závažným (a pokud možno mírným) poškozením jater s ohledem na pohlaví, věk (± 5 let) a BMI (± 10 %).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo současné kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální (GI), endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Operace GI v anamnéze včetně, ale bez omezení, resekce žaludku a/nebo resekce střeva, která vedla ke klinicky významné abnormalitě funkce GI.
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Účastník se špatným žilním přístupem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S-217622: Skupina A
Účastníci s mírným poškozením jater dostanou jednu dávku S-217622 v den 1 na lačno.
Lék: S-217622
Tableta pro perorální podání
Experimentální: S-217622: Skupina B
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce jater dostanou jednu dávku S-217622 v den 1 na lačno.
Lék: S-217622
Tableta pro perorální podání
Experimentální: S-217622: Skupina C
Účastníci s normální funkcí jater dostanou jednu dávku S-217622 v den 1 na lačno.
Lék: S-217622
Tableta pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Poločas rozpadu terminálu (t1/2,z) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Střední doba pobytu (MRT) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Zjevná celková vůle (CL/F) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Renální clearance (CLR) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Frakce dávky vyloučené v moči (Feu) látky S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Frakce nevázaná v plazmě (FU) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2127T1213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení