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Eine Studie zur Bewertung von S-217622 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und gesunden Kontrollteilnehmern

24. Mai 2023 aktualisiert von: Shionogi

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von S-217622 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und gesunden Kontrollteilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von S-217622 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥18,5 bis <38,0 Kilogramm-Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening-Besuch.

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Eine Diagnose einer klinisch stabilen Lebererkrankung für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch, bestätigt durch die Anamnese oder vorherige Bestätigung einer Leberzirrhose durch Leberbiopsie oder medizinische Bildgebungsverfahren (einschließlich Laparoskopie, Computertomographie [CT]-Scan, Magnetresonanztomographie [ MRI] oder Ultraschall).

  • Leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung basierend auf dem Child-Pugh-Klassifizierungswert beim Screening-Besuch zur Bestimmung der Eignung:

    1. Leichte (Klasse A) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikationsscore 5 bis 6)
    2. Mäßige (Klasse B) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikationsscore 7 bis 9)
  • Ein stabiles Medikationsschema ist erforderlich, definiert als keine neuen Medikamente oder Dosisänderungen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention durch den Nachsorge- / Frühterminierungsbesuch.

Gesunde Teilnehmer

  • Abgestimmt auf jeden Teilnehmer mit mittelschwerer (und leichter, wenn möglich) Leberfunktionsstörung in Bezug auf Geschlecht, Alter (± 5 Jahre) und BMI (± 10 %).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von/signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale (GI), endokrinologische, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenresektion und/oder Darmresektion, die zu einer klinisch signifikanten Anomalie der GI-Funktion geführt haben.
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Teilnehmer mit schlechtem venösem Zugang.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-217622: Gruppe A
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis S-217622.
Arzneimittel: S-217622
Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: S-217622: Gruppe B
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis S-217622.
Arzneimittel: S-217622
Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: S-217622: Gruppe C
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis S-217622.
Arzneimittel: S-217622
Tablette zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2,z) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Mittlere Verweilzeit (MRT) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Renale Clearance (CLR) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Feu) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Im Plasma ungebundene Fraktion (FU) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2127T1213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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