Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę S-217622 u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych uczestników kontrolnych

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Shionogi

Otwarte badanie fazy 1 w równoległych grupach mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji S-217622 u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych uczestników kontrolnych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji S-217622 u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od ≥18,5 do <38,0 kilogramów do kwadratu (kg/m^2) w czasie wizyty przesiewowej.

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

  • Rozpoznanie klinicznie stabilnej choroby wątroby trwającej co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową, potwierdzonej wywiadem lub wcześniejszym potwierdzeniem marskości wątroby za pomocą biopsji wątroby lub technik obrazowania medycznego (w tym laparoskopii, tomografii komputerowej [CT], rezonansu magnetycznego [ MRI] lub ultrasonografia).

  • Łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh podczas wizyty przesiewowej w celu określenia uprawnień:

    1. Łagodne (klasa A) zaburzenia czynności wątroby (5 do 6 punktów w klasyfikacji Child-Pugh)
    2. Umiarkowane (klasa B) zaburzenia czynności wątroby (7 do 9 punktów w klasyfikacji Child-Pugh)
  • Wymagany jest stabilny schemat leczenia, zdefiniowany jako nierozpoczynanie nowego leku lub zmiana dawki w ciągu 14 dni przed podaniem interwencji w ramach badania w ramach wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia.

Zdrowi uczestnicy

  • Dopasowano do każdego uczestnika z umiarkowanymi (i łagodnymi, jeśli to możliwe) zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, wieku (± 5 lat) i BMI (± 10%).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, w tym między innymi resekcja żołądka i/lub resekcja jelita, która spowodowała klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Uczestnik ze słabym dostępem żylnym.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S-217622: Grupa A
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 pierwszego dnia na czczo.
Lek: S-217622
Tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: S-217622: Grupa B
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 pierwszego dnia na czczo.
Lek: S-217622
Tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: S-217622: Grupa C
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 w dniu 1, na czczo.
Lek: S-217622
Tabletka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Stała szybkości eliminacji terminali (λz) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Średni czas przebywania (MRT) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Pozorny całkowity luz (CL/F) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Klirens nerkowy (CLR) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Frakcja dawki wydalana z moczem (Feu) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Frakcja niezwiązana w osoczu (FU) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2127T1213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami