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Uno studio per valutare S-217622 nei partecipanti con compromissione epatica lieve e moderata e nei partecipanti di controllo sani

24 maggio 2023 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di S-217622 nei partecipanti con compromissione epatica lieve e moderata e nei partecipanti di controllo sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di S-217622 nei partecipanti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto ai partecipanti di controllo con normale funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,5 e <38,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.

Partecipanti con compromissione epatica

  • Una diagnosi di malattia epatica clinicamente stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening, confermata dall'anamnesi o precedente conferma di cirrosi epatica mediante biopsia epatica o tecnica di imaging medico (incluse laparoscopia, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [ RM], o ecografia).

  • Compromissione epatica lieve o moderata in base al punteggio di classificazione Child-Pugh alla visita di screening per determinare l'idoneità:

    1. Compromissione epatica lieve (classe A) (punteggio di classificazione Child-Pugh da 5 a 6)
    2. Compromissione epatica moderata (classe B) (punteggio di classificazione Child-Pugh da 7 a 9)
  • È richiesto un regime terapeutico stabile, definito come non iniziare nuovi farmaci o modificare il dosaggio entro 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio durante la visita di follow-up/interruzione anticipata.

Partecipanti sani

  • Abbinato a ciascun partecipante con compromissione epatica moderata (e lieve quando possibile) rispetto a sesso, età (± 5 anni) e BMI (± 10%).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza/storia significativa o in atto di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali (GI), endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale inclusa, ma non limitata a, resezione gastrica e/o intestinale che ha provocato un'anomalia clinicamente significativa nella funzione gastrointestinale.
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  • Partecipante con scarso accesso venoso.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S-217622: Gruppo A
I partecipanti con lieve compromissione epatica riceveranno una singola dose di S-217622 il giorno 1, a digiuno.
Droga: S-217622
Compressa per somministrazione orale
Sperimentale: S-217622: Gruppo B
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose di S-217622 il giorno 1, a digiuno.
Droga: S-217622
Compressa per somministrazione orale
Sperimentale: S-217622: Gruppo C
I partecipanti con normale funzionalità epatica riceveranno una singola dose di S-217622 il giorno 1, a digiuno.
Droga: S-217622
Compressa per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Emivita di eliminazione terminale (t1/2,z) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Tempo medio di residenza (MRT) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Autorizzazione totale apparente (CL/F) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Clearance renale (CLR) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Frazione della dose escreta nelle urine (Feu) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
Frazione non legata nel plasma (FU) di S-217622
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15
0 (pre-dose) fino a 336 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2127T1213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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