Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení S-217622 u účastníků s mírným a středně závažným poškozením jater a zdravých účastníků kontroly

24. května 2023 aktualizováno: Shionogi

Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti S-217622 u účastníků s mírným a středním poškozením jater a zdravých účastníků kontroly

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost S-217622 u účastníků s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolními účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥18,5 až <38,0 kilogram-metr čtverečních (kg/m^2) při screeningové návštěvě.

Účastníci s poruchou jater

  • Diagnóza klinicky stabilního jaterního onemocnění po dobu nejméně 1 měsíce před screeningovou návštěvou potvrzená anamnézou nebo předchozím potvrzením jaterní cirhózy biopsií jater nebo lékařskou zobrazovací technikou (včetně laparoskopie, počítačové tomografie [CT], zobrazování magnetickou rezonancí [ MRI] nebo ultrasonografie).

  • Mírné nebo středně těžké poškození jater na základě klasifikačního skóre Child-Pugh při screeningové návštěvě k určení způsobilosti:

    1. Mírné (třída A) poškození jater (skóre klasifikace Child-Pugh 5 až 6)
    2. Střední (třída B) poškození jater (skóre klasifikace Child-Pugh 7 až 9)
  • Je vyžadován stabilní léčebný režim, definovaný jako nezahájení nového léku (léků) nebo změna dávky (dávek) během 14 dnů před podáním studijní intervence prostřednictvím návštěvy následného/předčasného ukončení.

Zdraví účastníci

  • Přiřazeno každému účastníkovi se středně závažným (a pokud možno mírným) poškozením jater s ohledem na pohlaví, věk (± 5 let) a BMI (± 10 %).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo současné kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální (GI), endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Operace GI v anamnéze včetně, ale bez omezení, resekce žaludku a/nebo resekce střeva, která vedla ke klinicky významné abnormalitě funkce GI.
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Účastník se špatným žilním přístupem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-217622: Skupina A
Účastníci s mírným poškozením jater dostanou jednu dávku S-217622 v den 1 na lačno.
Lék: S-217622
Tableta pro perorální podání
Experimentální: S-217622: Skupina B
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce jater dostanou jednu dávku S-217622 v den 1 na lačno.
Lék: S-217622
Tableta pro perorální podání
Experimentální: S-217622: Skupina C
Účastníci s normální funkcí jater dostanou jednu dávku S-217622 v den 1 na lačno.
Lék: S-217622
Tableta pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Poločas rozpadu terminálu (t1/2,z) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Střední doba pobytu (MRT) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Zjevná celková vůle (CL/F) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Renální clearance (CLR) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Frakce dávky vyloučené v moči (Feu) látky S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
Frakce nevázaná v plazmě (FU) S-217622
Časové okno: 0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15
0 (před dávkou) až 336 hodin po dávce v den 1 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2127T1213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na S-217622

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit