Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening komorbidity a doporučení protetiky

23. prosince 2025 aktualizováno: Jaclyn Sions, University of Delaware

Může screening komorbidity a doporučení protetiky zlepšit poamputační péči?

Amputace dolní končetiny je spojena s život měnícími a život omezujícími komorbiditami. V současné době je povinností poskytovatelů primární péče diagnostikovat, edukovat a odesílat pacienty k odpovídající léčbě. Nedávno však naše laboratoř zjistila, že u dospělých po amputaci, kteří byli pozorováni na ambulantní klinice pro ztrátu končetin, s komorbiditami > 50 % neví, že mají známky onemocnění periferních tepen a/nebo neuropatie. Nedostatek informovanosti pacienta, a tím i neadekvátní léčba komorbidity, může přispět k suboptimálním výsledkům pacientů po amputaci. Jako první krok v této výzkumné linii navrhovaný projekt pomůže určit, zda screening komorbidity protetiky během rutinních návštěv pacientů po amputaci může zvýšit povědomí o komorbiditě, zvýšit spokojenost pacientů s protetickými službami a snížit bezplatné využití protetických služeb. Během následné návštěvy bude sedmdesát pacientů po jednostranné amputaci dolní končetiny randomizováno do skupiny se standardní péčí nebo do skupiny se standardní péčí plus. Skupina se standardní péčí plus obdrží klinické screeningy certifikovaným protetikem na onemocnění periferních tepen, periferní neuropatii, depresi a vysoké riziko přetrvávající bolesti zad; edukace pacienta o nálezech; a poskytovatel primární péče každého účastníka obdrží výsledky screeningu. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda protetici mohou maximalizovat svou užitečnost v týmu interdisciplinární péče a zároveň zlepšit výsledky pacientů po amputaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící a -čtení
  • Jednostranná transtibiální (tj. podkolenní) nebo transfemorální (tj. nadkolenní) amputace
  • Používání protézy minimálně 1 rok
  • Ochota sdělit výsledky screeningu svému poskytovateli primární péče
  • Přijímání protetické péče ve společnosti Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha vylučující schopnost souhlasit s účastí ve studii
  • Amputace kontralaterální končetiny větší než v úrovni prstů
  • Těžká ztráta zraku nebo sluchu
  • Obdržení náhradní protetické komponenty do 3 měsíců před zápisem do studia
  • Hospitalizace během 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standartní péče
Účastníkům pacientů bude poskytnuta rutinní standardizovaná následná protetická péče od certifikovaného protetika, včetně hodnocení používání protézy, mobility s protézou, pohodlí zásuvky a používání vložky, pádů, tělesné antropometrie a funkční mobility.
Jiný: Standartní péče
Účastníci s velkou jednostrannou transfemorální nebo transtibiální amputací podstoupí standardizovanou anamnézu a přezkoumání medikace, vyplní dotazníky hodnotící použití protézy, pohodlí a pohyblivost, obdrží klinické vyšetření výšky, hmotnosti a obvodu končetiny a dokončí tři výsledky mobility založené na výkonu. opatření.
Experimentální: Standardní péče + klinický screening
Kromě rutinní, standardizované následné protetické péče budou účastníci pacientů absolvovat screening komorbidity na onemocnění periferních tepen kontralaterální končetiny, periferní neuropatii, velkou depresi a vyšší než nízké riziko přetrvávající bolesti dolní části zad. Účastníci budou poučeni o výsledcích klinického screeningu, budou jim poskytnuty kopie výsledků screeningu, které budou sdílet se svými poskytovateli zdravotní péče, a jejich výsledky budou bezpečně zaslány poskytovateli primární péče.
Jiný: Standartní péče
Účastníci s velkou jednostrannou transfemorální nebo transtibiální amputací podstoupí standardizovanou anamnézu a přezkoumání medikace, vyplní dotazníky hodnotící použití protézy, pohodlí a pohyblivost, obdrží klinické vyšetření výšky, hmotnosti a obvodu končetiny a dokončí tři výsledky mobility založené na výkonu. opatření.
Jiný: Klinický screening
Účastníci vyplní následující dotazníky s vlastní zprávou: (a) položka Dotazník zdraví pacienta-9, která může naznačovat velkou depresi a/nebo sebevražedné myšlenky; a (b) nástroj STarT Back Screening Tool, 6-položkový nástroj používaný ke screeningu více než nízkého rizika přetrvávající, obtěžující a zneschopňující bolesti v kříži. Protetičtí lékaři provedou palpaci kontralaterálního dorsalis pedis a zadních tibiálních pulzů a zaznamenají přítomnost nebo nepřítomnost jako indikátor onemocnění periferních tepen. Protetik bude hodnotit protektivní vjem kontralaterálního chodidla pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentního vyšetření palce nohy, hlavy 1. a 3. metatarzu. Protetik zaznamená výsledky v dopise, který je zaslán pacientovi poskytovateli primární péče, a poskytne kopii dopisu pacientovi po projednání výsledků pro každou z obrazovek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelský průzkum mobility ortotické a protetické končetiny (OPUS): spokojenost se zařízením a službami
Časové okno: 3měsíční sledování
Tento dotazník hodnotí funkci zařízení, fit a kosmetiku, stejně jako vzdělání, včasnost a zdvořilost lékaře prostřednictvím 21 položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a vyšší skóre značí větší spokojenost. Položky 1–11 se sečtou pro skóre subškály Spokojenost se zařízením (rozsah: 11–55) a položky 12–21 se sečtou pro skóre subškály Spokojenost se službami (rozsah: 10–50).
3měsíční sledování
Spokojenost klienta Inventura-krátká forma
Časové okno: 3měsíční sledování
Tento 9bodový průzkum hodnotí, jak se jednotlivec cítí ohledně služeb, které obdržel. Položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a sečteny do celkového možného skóre 7–63. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
3měsíční sledování
Využití protetických služeb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet minut péče o pacienta extrahovaných z elektronického zdravotního záznamu každého účastníka
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Orthotic and Prosthetic Education and Research Foundation (OPERF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1865677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data pacientů účastníků jsou k dispozici od příslušného autora na přiměřenou žádost a po dokončení dohody o využití dat k ochraně důvěrnosti účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých pacientů a účastníků, na nichž jsou založeny výsledky, budou k dispozici od 3 měsíců po zveřejnění primárních výsledků do 5 let po zveřejnění primárních výsledků výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh a uzavřou dohodu o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být zaslány v písemné formě hlavnímu vyšetřovateli studie J. Megan Sions, PT, DPT, PhD na adresu megsions@udel.edu.
Pro získání přístupu k individuálním údajům pacientů-účastníků budou žadatelé muset podepsat dohodu o přístupu k údajům s domovskou institucí hlavního vyšetřovatele, tj. s University of Delaware.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení