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Screening delle comorbidità e rinvio da parte dei protesisti

23 dicembre 2025 aggiornato da: Jaclyn Sions, University of Delaware

Lo screening delle comorbidità e il rinvio da parte dei protesisti possono migliorare l'assistenza post-amputazione?

L'amputazione degli arti inferiori è associata a comorbilità che alterano e limitano la vita. Attualmente, spetta ai fornitori di cure primarie diagnosticare, educare e indirizzare i pazienti per una gestione appropriata. Recentemente il nostro laboratorio ha riscontrato, tuttavia, che negli adulti post-amputazione visti in una clinica ambulatoriale per la perdita degli arti che presentano comorbidità, >50% non è consapevole di avere segni di arteriopatia periferica e/o neuropatia. La mancanza di consapevolezza del paziente e, quindi, una gestione inadeguata della comorbidità, può contribuire a risultati subottimali per il paziente dopo l'amputazione. Come primo passo in questa linea di ricerca, il progetto proposto aiuterà a determinare se lo screening della comorbilità da parte dei protesisti durante le visite di routine per i pazienti post-amputazione può migliorare la consapevolezza della comorbilità, aumentare la soddisfazione del paziente nei servizi protesici e ridurre l'utilizzo gratuito del servizio protesico. Durante una visita di follow-up, settanta pazienti a seguito di un'amputazione unilaterale degli arti inferiori saranno randomizzati in un gruppo standard di cura o in un gruppo standard di cura plus. Il gruppo standard di cura plus riceverà screening clinici da un protesista certificato per arteriopatia periferica, neuropatia periferica, depressione e mal di schiena persistente ad alto rischio; educazione del paziente sui risultati; e il fornitore di cure primarie di ciascun partecipante riceverà i risultati dello screening. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è determinare se i protesisti possono massimizzare la loro utilità in un team di assistenza interdisciplinare, migliorando al contempo i risultati post-amputazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese e lettura
  • Amputazione transtibiale unilaterale (cioè sotto il ginocchio) o transfemorale (cioè sopra il ginocchio)
  • Utilizzo di una protesi per almeno 1 anno
  • Disponibilità a far comunicare i risultati dello screening al proprio medico di base
  • Ricezione di cure protesiche presso Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che preclude la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Amputazione dell'arto controlaterale maggiore del livello del dito del piede
  • Grave perdita della vista o dell'udito
  • Ricevimento di un componente protesico sostitutivo entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • Ricovero nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti ai pazienti riceveranno cure di follow-up protesiche standardizzate di routine da parte di un protesista certificato, compresa la valutazione dell'uso della protesi, la mobilità abilitata alla protesi, il comfort dell'invasatura e l'uso del calzino, le cadute, l'antropometria del corpo e la mobilità funzionale.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti con un'amputazione transfemorale o transtibiale unilaterale maggiore saranno sottoposti a una revisione standardizzata della storia medica e dei farmaci, questionari completi che valutano l'uso, il comfort e la mobilità della protesi, riceveranno un esame clinico di altezza, peso e circonferenza dell'arto e completeranno tre risultati di mobilità basati sulle prestazioni le misure.
Sperimentale: Standard di cura + Screening clinico
Oltre alle cure di follow-up protesiche standardizzate di routine, i partecipanti ai pazienti riceveranno screening di comorbilità per arteriopatia periferica dell'arto controlaterale, neuropatia periferica, depressione maggiore e rischio superiore a basso di lombalgia persistente. I partecipanti saranno istruiti sui risultati dello screening clinico, fornita una copia dei risultati dello screening da condividere con i loro fornitori di servizi medici e i loro risultati saranno inviati in modo sicuro al loro fornitore di cure primarie.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti con un'amputazione transfemorale o transtibiale unilaterale maggiore saranno sottoposti a una revisione standardizzata della storia medica e dei farmaci, questionari completi che valutano l'uso, il comfort e la mobilità della protesi, riceveranno un esame clinico di altezza, peso e circonferenza dell'arto e completeranno tre risultati di mobilità basati sulle prestazioni le misure.
Altro: Screening clinico
I partecipanti completeranno i seguenti questionari di autovalutazione: (a) l'elemento Questionario sulla salute del paziente-9, che può suggerire depressione maggiore e/o ideazione suicidaria; e (b) lo STarT Back Screening Tool, uno strumento a 6 elementi utilizzato per lo screening di un rischio maggiore rispetto a quello basso per la lombalgia persistente, fastidiosa e invalidante. I protesisti eseguiranno la palpazione del pedis dorsale controlaterale e dei polsi tibiali posteriori e noteranno la presenza o l'assenza, come indicatore di malattia arteriosa periferica. I protesisti valuteranno la sensazione protettiva del piede controlaterale attraverso la valutazione del monofilamento Semmes-Weinstein dell'alluce, della 1a e 3a testa metatarsale. Il protesista registrerà i risultati in una lettera che viene inviata al fornitore di cure primarie del paziente e fornirà una copia della lettera al paziente dopo aver discusso i risultati per ciascuno degli schermi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla mobilità degli utenti di arti ortesi e protesici (OPUS): soddisfazione per dispositivo e servizi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo questionario valuta la funzione, l'adattamento e l'estetica del dispositivo, nonché l'istruzione, la tempestività e la cortesia del professionista attraverso 21 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Gli elementi 1-11 sono sommati per il punteggio della sottoscala Soddisfazione per il dispositivo (intervallo: 11-55) e gli elementi 12-21 sono sommati per il punteggio della sottoscala Soddisfazione per i servizi (intervallo: 10-50).
Controllo a 3 mesi
Inventario di soddisfazione del cliente - forma abbreviata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo sondaggio di 9 punti valuta come l'individuo si sente riguardo ai servizi che ha ricevuto. Gli elementi sono valutati da 1 (nessuna volta) a 7 (sempre) e sommati per un punteggio totale possibile di 7-63. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Controllo a 3 mesi
Utilizzo del servizio protesico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Numero di minuti di assistenza al paziente estratti dalla cartella clinica elettronica di ciascun partecipante
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Orthotic and Prosthetic Education and Research Foundation (OPERF)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1865677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti deidentificati sono disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta ragionevole e completamento di un accordo di utilizzo dei dati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti partecipanti che costituiscono la base dei risultati saranno disponibili a partire da 3 mesi successivi alla pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni successivi alla pubblicazione dei risultati primari per i ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida e completino un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate per iscritto a J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, il principale investigatore dello studio, all'indirizzo megsions@udel.edu. Per ottenere l'accesso ai dati individuali dei pazienti partecipanti, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati con l'istituzione di appartenenza del principale investigatore, ovvero l'Università del Delaware.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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