Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Komorbiditäts-Screening und Überweisung durch Orthopädietechniker

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Jaclyn Sions, University of Delaware

Können Screening auf Komorbidität und Überweisung durch Orthopädietechniker die Versorgung nach Amputationen verbessern?

Die Amputation der unteren Extremitäten ist mit lebensverändernden und lebensbegrenzenden Komorbiditäten verbunden. Derzeit liegt die Verantwortung bei den Hausärzten, die Patienten zu diagnostizieren, aufzuklären und für eine angemessene Behandlung zu überweisen. Kürzlich hat unser Labor jedoch herausgefunden, dass bei Erwachsenen, die nach einer Amputation in einer ambulanten Klinik für Extremitätenverlust behandelt wurden und Komorbiditäten aufwiesen, > 50 % nicht wissen, dass sie Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und/oder Neuropathie aufweisen. Mangelndes Patientenbewusstsein und damit unzureichendes Komorbiditätsmanagement können zu suboptimalen Patientenergebnissen nach der Amputation beitragen. Als erster Schritt in dieser Forschungslinie wird das vorgeschlagene Projekt dazu beitragen, festzustellen, ob das Komorbiditäts-Screening durch Orthopädietechniker während routinemäßiger Pflegebesuche für Patienten nach der Amputation das Komorbiditätsbewusstsein verbessern, die Patientenzufriedenheit mit prothetischen Leistungen erhöhen und die unentgeltliche Inanspruchnahme von prothetischen Leistungen reduzieren kann. Während eines Nachsorgebesuchs werden siebzig Patienten nach einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten randomisiert entweder einer Standard-of-Care-Gruppe oder einer Standard-of-Care-Plus-Gruppe zugeordnet. Die Standard-of-Care-Plus-Gruppe erhält klinische Screenings von einem zertifizierten Orthopädietechniker auf periphere arterielle Verschlusskrankheit, periphere Neuropathie, Depression und anhaltende Rückenschmerzen mit hohem Risiko; Patientenaufklärung über Befunde; und der Hausarzt jedes Teilnehmers erhält Screening-Ergebnisse. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob Prothetiker ihren Nutzen in einem interdisziplinären Pflegeteam maximieren und gleichzeitig die Behandlungsergebnisse nach der Amputation verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend und -lesend
  • Einseitige transtibiale (d. h. unterhalb des Knies) oder transfemorale (d. h. oberhalb des Knies) Amputation
  • Verwendung einer Prothese für mindestens 1 Jahr
  • Bereitschaft zur Mitteilung der Screening-Ergebnisse an den Hausarzt
  • Prothetische Versorgung bei Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, der Studienteilnahme zuzustimmen
  • Amputation der kontralateralen Extremität über Zehenhöhe
  • Schwerer Seh- oder Hörverlust
  • Erhalt einer prothetischen Ersatzkomponente innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pflegestandard
Patiententeilnehmer erhalten eine routinemäßige, standardisierte prothetische Nachsorge durch einen zertifizierten Orthopädietechniker, einschließlich der Bewertung der Prothesennutzung, der prothesengestützten Mobilität, des Schaftkomforts und der Sockenlagennutzung, Stürzen, Körperanthropometrie und funktioneller Mobilität.
Sonstiges: Pflegestandard
Teilnehmer mit einer großen einseitigen Oberschenkel- oder Unterschenkelamputation werden einer standardisierten Anamnese und Medikationsüberprüfung unterzogen, füllen Fragebögen aus, die die Verwendung, den Komfort und die Mobilität der Prothese bewerten, erhalten eine klinische Untersuchung von Größe, Gewicht und Gliedmaßenumfang und führen drei leistungsbasierte Mobilitätsergebnisse durch Mittel.
Experimental: Standardversorgung + klinisches Screening
Zusätzlich zur routinemäßigen, standardisierten prothetischen Nachsorge erhalten die Patienten ein Komorbiditätsscreening auf periphere arterielle Verschlusskrankheit der kontralateralen Gliedmaßen, periphere Neuropathie, schwere Depression und ein mehr als geringes Risiko für anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Teilnehmer werden über die Ergebnisse des klinischen Screenings aufgeklärt, erhalten eine Kopie ihrer Screening-Ergebnisse zur Weitergabe an ihre medizinischen Fachkräfte und ihre Ergebnisse werden sicher an ihren Hausarzt gesendet.
Sonstiges: Pflegestandard
Teilnehmer mit einer großen einseitigen Oberschenkel- oder Unterschenkelamputation werden einer standardisierten Anamnese und Medikationsüberprüfung unterzogen, füllen Fragebögen aus, die die Verwendung, den Komfort und die Mobilität der Prothese bewerten, erhalten eine klinische Untersuchung von Größe, Gewicht und Gliedmaßenumfang und führen drei leistungsbasierte Mobilitätsergebnisse durch Mittel.
Sonstiges: Klinisches Screening
Die Teilnehmer füllen die folgenden Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus: (a) Punkt 9 des Patienten-Gesundheitsfragebogens, der auf schwere Depressionen und/oder Suizidgedanken hindeuten kann; und (b) das STarT Back Screening Tool, ein 6-Punkte-Tool zum Screening auf anhaltende, lästige und behindernde Rückenschmerzen mit einem höheren als einem niedrigen Risiko. Orthopädietechniker führen eine Palpation des kontralateralen Fußrückens und der hinteren Schienbeinpulse durch und notieren das Vorhandensein oder Fehlen als Indikator für eine periphere arterielle Verschlusskrankheit. Orthopädietechniker werden das Schutzgefühl des kontralateralen Fußes durch Semmes-Weinstein-Monofilament-Beurteilung der großen Zehe, des 1. und 3. Mittelfußköpfchens bewerten. Der Orthopädietechniker hält die Ergebnisse in einem Brief fest, der an den Hausarzt des Patienten gesendet wird, und stellt dem Patienten eine Kopie des Briefes zur Verfügung, nachdem er die Ergebnisse für jeden der Bildschirme besprochen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthesen- und Prothesenbenutzerumfrage zur Mobilität (OPUS): Zufriedenheit mit dem Gerät und den Dienstleistungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dieser Fragebogen bewertet die Funktion, Passform und Ästhetik des Geräts sowie die Ausbildung, Pünktlichkeit und Höflichkeit des Arztes anhand von 21 Punkten. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Die Items 1–11 werden für die Subskala „Zufriedenheit mit dem Gerät“ (Bereich: 11–55) und die Items 12–21 werden für die Subskala „Zufriedenheit mit Dienstleistungen“ (Bereich: 10–50) zusammengefasst.
3-Monats-Follow-up
Client Satisfaction Inventory-Kurzform
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Diese 9-Punkte-Umfrage bewertet, wie die Person über die erhaltenen Dienstleistungen denkt. Die Items werden von 1 (nicht immer) bis 7 (immer) bewertet und für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 7-63 summiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
3-Monats-Follow-up
Prothetische Servicenutzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patientenbehandlungsminuten, die aus der elektronischen Krankenakte jedes Teilnehmers extrahiert wurden
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Orthotic and Prosthetic Education and Research Foundation (OPERF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1865677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entidentifizierte Patiententeilnehmerdaten sind auf begründete Anfrage und nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Patiententeilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden ab 3 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse bis zu 5 Jahren nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenweitergabevereinbarung abschließen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind schriftlich an die Hauptuntersuchungsleiterin der Studie, J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, unter megsions@udel.edu zu richten. Um Zugang zu individuellen Patientendaten zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung mit der Heiminstitution der Hauptuntersuchungsleiterin, d.h. der University of Delaware, unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten