Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening komorbidity a doporučení protetiky

23. prosince 2025 aktualizováno: Jaclyn Sions, University of Delaware

Může screening komorbidity a doporučení protetiky zlepšit poamputační péči?

Amputace dolní končetiny je spojena s život měnícími a život omezujícími komorbiditami. V současné době je povinností poskytovatelů primární péče diagnostikovat, edukovat a odesílat pacienty k odpovídající léčbě. Nedávno však naše laboratoř zjistila, že u dospělých po amputaci, kteří byli pozorováni na ambulantní klinice pro ztrátu končetin, s komorbiditami > 50 % neví, že mají známky onemocnění periferních tepen a/nebo neuropatie. Nedostatek informovanosti pacienta, a tím i neadekvátní léčba komorbidity, může přispět k suboptimálním výsledkům pacientů po amputaci. Jako první krok v této výzkumné linii navrhovaný projekt pomůže určit, zda screening komorbidity protetiky během rutinních návštěv pacientů po amputaci může zvýšit povědomí o komorbiditě, zvýšit spokojenost pacientů s protetickými službami a snížit bezplatné využití protetických služeb. Během následné návštěvy bude sedmdesát pacientů po jednostranné amputaci dolní končetiny randomizováno do skupiny se standardní péčí nebo do skupiny se standardní péčí plus. Skupina se standardní péčí plus obdrží klinické screeningy certifikovaným protetikem na onemocnění periferních tepen, periferní neuropatii, depresi a vysoké riziko přetrvávající bolesti zad; edukace pacienta o nálezech; a poskytovatel primární péče každého účastníka obdrží výsledky screeningu. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda protetici mohou maximalizovat svou užitečnost v týmu interdisciplinární péče a zároveň zlepšit výsledky pacientů po amputaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící a -čtení
  • Jednostranná transtibiální (tj. podkolenní) nebo transfemorální (tj. nadkolenní) amputace
  • Používání protézy minimálně 1 rok
  • Ochota sdělit výsledky screeningu svému poskytovateli primární péče
  • Přijímání protetické péče ve společnosti Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha vylučující schopnost souhlasit s účastí ve studii
  • Amputace kontralaterální končetiny větší než v úrovni prstů
  • Těžká ztráta zraku nebo sluchu
  • Obdržení náhradní protetické komponenty do 3 měsíců před zápisem do studia
  • Hospitalizace během 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Účastníkům pacientů bude poskytnuta rutinní standardizovaná následná protetická péče od certifikovaného protetika, včetně hodnocení používání protézy, mobility s protézou, pohodlí zásuvky a používání vložky, pádů, tělesné antropometrie a funkční mobility.
Jiný: Standartní péče
Účastníci s velkou jednostrannou transfemorální nebo transtibiální amputací podstoupí standardizovanou anamnézu a přezkoumání medikace, vyplní dotazníky hodnotící použití protézy, pohodlí a pohyblivost, obdrží klinické vyšetření výšky, hmotnosti a obvodu končetiny a dokončí tři výsledky mobility založené na výkonu. opatření.
Experimentální: Standardní péče + klinický screening
Kromě rutinní, standardizované následné protetické péče budou účastníci pacientů absolvovat screening komorbidity na onemocnění periferních tepen kontralaterální končetiny, periferní neuropatii, velkou depresi a vyšší než nízké riziko přetrvávající bolesti dolní části zad. Účastníci budou poučeni o výsledcích klinického screeningu, budou jim poskytnuty kopie výsledků screeningu, které budou sdílet se svými poskytovateli zdravotní péče, a jejich výsledky budou bezpečně zaslány poskytovateli primární péče.
Jiný: Standartní péče
Účastníci s velkou jednostrannou transfemorální nebo transtibiální amputací podstoupí standardizovanou anamnézu a přezkoumání medikace, vyplní dotazníky hodnotící použití protézy, pohodlí a pohyblivost, obdrží klinické vyšetření výšky, hmotnosti a obvodu končetiny a dokončí tři výsledky mobility založené na výkonu. opatření.
Jiný: Klinický screening
Účastníci vyplní následující dotazníky s vlastní zprávou: (a) položka Dotazník zdraví pacienta-9, která může naznačovat velkou depresi a/nebo sebevražedné myšlenky; a (b) nástroj STarT Back Screening Tool, 6-položkový nástroj používaný ke screeningu více než nízkého rizika přetrvávající, obtěžující a zneschopňující bolesti v kříži. Protetičtí lékaři provedou palpaci kontralaterálního dorsalis pedis a zadních tibiálních pulzů a zaznamenají přítomnost nebo nepřítomnost jako indikátor onemocnění periferních tepen. Protetik bude hodnotit protektivní vjem kontralaterálního chodidla pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentního vyšetření palce nohy, hlavy 1. a 3. metatarzu. Protetik zaznamená výsledky v dopise, který je zaslán pacientovi poskytovateli primární péče, a poskytne kopii dopisu pacientovi po projednání výsledků pro každou z obrazovek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelský průzkum mobility ortotické a protetické končetiny (OPUS): spokojenost se zařízením a službami
Časové okno: 3měsíční sledování
Tento dotazník hodnotí funkci zařízení, fit a kosmetiku, stejně jako vzdělání, včasnost a zdvořilost lékaře prostřednictvím 21 položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a vyšší skóre značí větší spokojenost. Položky 1–11 se sečtou pro skóre subškály Spokojenost se zařízením (rozsah: 11–55) a položky 12–21 se sečtou pro skóre subškály Spokojenost se službami (rozsah: 10–50).
3měsíční sledování
Spokojenost klienta Inventura-krátká forma
Časové okno: 3měsíční sledování
Tento 9bodový průzkum hodnotí, jak se jednotlivec cítí ohledně služeb, které obdržel. Položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a sečteny do celkového možného skóre 7–63. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
3měsíční sledování
Využití protetických služeb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet minut péče o pacienta extrahovaných z elektronického zdravotního záznamu každého účastníka
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Orthotic and Prosthetic Education and Research Foundation (OPERF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1865677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data pacientů účastníků jsou k dispozici od příslušného autora na přiměřenou žádost a po dokončení dohody o využití dat k ochraně důvěrnosti účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých pacientů a účastníků, na nichž jsou založeny výsledky, budou k dispozici od 3 měsíců po zveřejnění primárních výsledků do 5 let po zveřejnění primárních výsledků výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh a uzavřou dohodu o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být zaslány v písemné formě hlavnímu vyšetřovateli studie J. Megan Sions, PT, DPT, PhD na adresu megsions@udel.edu.
Pro získání přístupu k individuálním údajům pacientů-účastníků budou žadatelé muset podepsat dohodu o přístupu k údajům s domovskou institucí hlavního vyšetřovatele, tj. s University of Delaware.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit