Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser

23. december 2025 opdateret af: Jaclyn Sions, University of Delaware

Kan komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser forbedre behandlingen efter amputation?

Amputation af underekstremiteterne er forbundet med livsændrende og livsbegrænsende komorbiditeter. I øjeblikket påhviler det primære udbydere at diagnosticere, uddanne og henvise patienter til passende behandling. For nylig har vores laboratorium imidlertid fundet ud af, at af voksne efter amputation set i en ambulant lemmertabsklinik med komorbiditeter, er >50 % uvidende om, at de har tegn på perifer arteriel sygdom og/eller neuropati. Manglende patientbevidsthed og dermed utilstrækkelig behandling af komorbiditet kan bidrage til suboptimale patientresultater efter amputation. Som et første trin i denne forskningslinje vil det foreslåede projekt hjælpe med at afgøre, om komorbiditetsscreening foretaget af proteser under rutinemæssige plejebesøg for patienter efter amputation kan øge bevidstheden om komorbiditet, øge patienttilfredsheden i protesetjenester og reducere umotiveret brug af protesetjenester. Under et opfølgningsbesøg vil halvfjerds patienter efter en ensidig amputation af underekstremiteterne blive randomiseret til enten en standard-of-care-gruppe eller en standard-of-care plus-gruppe. Standard-of-care plus-gruppen vil modtage kliniske screeninger af en certificeret proteselæge for perifer arteriel sygdom, perifer neuropati, depression og høj risiko for vedvarende rygsmerter; patientuddannelse om fund; og hver deltagers primære udbyder vil modtage screeningsresultater. Det langsigtede mål med denne forskning er at afgøre, om proteselæger kan maksimere deres nytte i et tværfagligt plejeteam, og samtidig forbedre patientresultaterne efter amputation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende og -læsning
  • Unilateral transtibial (dvs. under knæet) eller transfemoral (dvs. over knæet) amputation
  • Brug af protese i mindst 1 år
  • Villighed til at få screeningsresultater formidlet til deres primære plejer
  • Modtager protesebehandling hos Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at give samtykke til studiedeltagelse
  • Kontralateral amputation af lemmer større end tåniveau
  • Alvorligt syn eller høretab
  • Modtagelse af en erstatningsprotesekomponent inden for 3 måneder forud for studieoptagelse
  • Hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder forud for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard-of-Care
Patientdeltagere vil modtage rutinemæssig standardiseret proteseopfølgning af en certificeret proteselæge, herunder evaluering af protesebrug, proteseaktiveret mobilitet, sokkelkomfort og strømpelagsbrug, fald, kropsantropometri og funktionel mobilitet.
Andet: Standard-of-Care
Deltagere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputation vil gennemgå en standardiseret sygehistorie og medicingennemgang, komplette spørgeskemaer, der evaluerer protesebrug, komfort og mobilitet, modtage en klinisk undersøgelse af højde, vægt og lemmeromkreds og fuldføre tre præstationsbaserede mobilitetsresultater foranstaltninger.
Eksperimentel: Standard-of-Care + klinisk screening
Ud over rutinemæssig, standardiseret protetisk opfølgningsbehandling vil patientdeltagere modtage komorbiditetsscreening for kontralateral perifer arteriel sygdom i lemmer, perifer neuropati, svær depression og større end lav risiko for vedvarende lænderygsmerter. Deltagerne vil blive uddannet i kliniske screeningsresultater, forudsat en kopi af deres screeningsresultater til at dele med deres læger, og deres resultater vil blive sikkert sendt til deres primære plejeudbyder.
Andet: Standard-of-Care
Deltagere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputation vil gennemgå en standardiseret sygehistorie og medicingennemgang, komplette spørgeskemaer, der evaluerer protesebrug, komfort og mobilitet, modtage en klinisk undersøgelse af højde, vægt og lemmeromkreds og fuldføre tre præstationsbaserede mobilitetsresultater foranstaltninger.
Andet: Klinisk screening
Deltagerne udfylder følgende selvrapporteringsspørgeskemaer: (a) punktet Patient Health Questionnaire-9, som kan tyde på alvorlig depression og/eller selvmordstanker; og (b) START Back Screening Tool, et 6-elements værktøj, der bruges til at screene for større end lav risiko for vedvarende, generende og invaliderende lænderygsmerter. Protetister vil udføre palpation af den kontralaterale dorsalis pedis og posterior tibiale pulser og notere tilstedeværelse eller fravær som en indikator for perifer arteriel sygdom. Protetister vil vurdere den beskyttende fornemmelse af den kontralaterale fod gennem Semmes-Weinstein monofilamentvurdering af stortåen, 1. og 3. mellemfodshoveder. Protetisten vil registrere resultaterne i et brev, der sendes til patientens primære behandler, og give en kopi af brevet til patienten efter at have diskuteret resultaterne for hver af skærmbillederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortotiske og protetiske lemmer brugerundersøgelse af mobilitet (OPUS): Tilfredshed med udstyr og tjenester
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Dette spørgeskema evaluerer enhedens funktion, pasform og kosmetik, samt uddannelse, aktualitet og høflighed af behandleren gennem 21 punkter. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, og højere score indikerer større tilfredshed. Punkterne 1-11 summeres for underskalaen Tilfredshed med enhed (interval: 11-55), og punkterne 12-21 summeres for Underskalaen Tilfredshed med tjenester (interval: 10-50).
3 måneders opfølgning
Kundetilfredshed Inventar-kort formular
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Denne 9-punkters undersøgelse vurderer, hvordan den enkelte har det med de ydelser, de har modtaget. Elementer vurderes fra 1 (ingen af ​​tiden) til 7 (hele tiden) og summeres til en samlet mulig score på 7-63. Højere score indikerer større tilfredshed.
3 måneders opfølgning
Udnyttelse af protesetjenester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Antal patientbehandlingsminutter udtrukket fra hver deltagers elektroniske journal
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Orthotic and Prosthetic Education and Research Foundation (OPERF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1865677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdeltagerdata er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning og med afslutning af en dataanvendelsesaftale for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Individuelle patientdeltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil være tilgængelige fra 3 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og indtil 5 år efter offentliggørelsen af de primære resultater til forskere, der fremsætter en metodisk fornuftig forslag og gennemfører en data-delingsoverenskomst.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes skriftligt til studiet's hovedforsker, J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, på megsions@udel.edu.
For at få adgang til individuelle patientdeltagerdata skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale med hovedforskerens hjeminstitution, dvs. University of Delaware.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger