Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s pokročilou gastrointestinální rakovinou ARB202

17. března 2026 aktualizováno: Arbele Pty Ltd

Fáze 1, první studie ARB202, bispecifické protilátky proti CDH17 a CD3 u lidí u pokročilých gastrointestinálních malignit

Tato studie si klade za cíl zjistit:

  1. Snášenlivost ARB202 u dospělých s pokročilými solidními gastrointestinálními nádory, u kterých selhala standardní léčba. Lidé se mohou zúčastnit, pokud jejich nádor má marker CDH17.
  2. Chcete-li zjistit, jak se studovaná droga v těle rozkládá
  3. Znát účinky studovaného léku na nádor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Sydney, Austrálie
        • St George Private Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální, pankreatický, žaludeční adenokarcinom, primární karcinom jater nebo metastatické onemocnění jater nebo cholangiokarcinom, který je metastatický nebo neresekovatelný a u kterého neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.
  • Malignity by měly mít ≥ 10 % exprese CDH17 podle imunohistochemie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST 1.1

  • Parametry srážení krve:

    • PT INR ≤ 1,5X ULN
    • PTT INR ≤1,2X ULN
  • Pacienti musí mít adekvátní venózní periferní přístup pro aferézu.

  • Uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně podle definice:

    • absolutní počet neutrofilů > 1 000/μl
    • krevní destičky >100 000/μl
    • hemoglobin ≥9 g/dl
    • sérové ​​ALT a AST ≤ 3X ULN nebo AST a ALT ≤5X ULN, pokud se předpokládá, že abnormality jaterních funkcí jsou způsobeny základním maligním onemocněním
    • celkový sérový bilirubin ≤ 2X ULN
    • Kreatinin
    • amyláza < institucionální ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genová terapie nebo terapie jakýmikoli myšími monoklonálními protilátkami nebo jakýmkoli myším produktem obsahujícím.
  • Současná léčba jakýmkoli protirakovinným činidlem včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radiační terapie. Musí být 5 x poločas nebo 6 týdnů (podle toho, co je kratší) po dávkování předchozích terapií rakoviny.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na myší proteiny nebo pomocné látky studijního produktu
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Pacienti na antikoagulační léčbě s výjimkou nízkých dávek aspirinu (
  • Diagnostika HIV nebo chronické aktivní virové hepatitidy (HBV, HCV, HIV).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Mozkové, leptomeningeální nebo paraspinální metastázy.
  • Porucha srdeční funkce (AHA NY Heart Association stupeň II-IV) nebo klinicky
  • významné srdeční onemocnění.
  • Nedostatek zotavení z předchozích nežádoucích účinků CTCAE stupně 3 nebo vyšší v důsledku dřívějších terapií.
  • Chronické užívání kortikosteroidů více než 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před alopecií.
  • Současné užívání doplňkové nebo alternativní léčby nebo terapie, jako je čínská bylinná medicína.
  • Anamnéza Crohnovy choroby, zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy během posledních 5 let
  • Abnormální funkce střev, která by ztěžovala přístup k hodnocení propustnosti střev
  • Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky
Lék: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Experimentální: Fáze 1b: Nízká dávka Cabotamig (ARB202)
Lék: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Experimentální: Fáze 1b: Vysoká dávka Cabotamig (ARB202)
Lék: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Experimentální: Fáze 1b: Nízká dávka Cabotamig (ARB202) + inhibitor kontrolního bodu imunity
Lék: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Experimentální: Fáze 1b: Vysoká dávka Cabotamig (ARB202) + inhibitor kontrolního bodu imunity
Lék: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 8 týdnů po úvodní dávce
8 týdnů po úvodní dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Množství Cabotamig (ARB202) v plazmě po jedné a více dávkách ARB202 (Cabotamig) u pacientů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Biochemické a fyziologické účinky Cabotamigu (ARB202) na množství cirkulujícího ARB202 (Cabotamig) u pacientů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Biochemické a fyziologické účinky Cabotamigu (ARB202) na množství rozpustné hladiny CDH17 u pacientů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Biochemické a fyziologické účinky Cabotamigu (ARB202) na hladinu IL-2 u pacientů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Účinek Cabotamig (ARB202) na nádor stanovený změnami v hodnocení RECIST od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbele Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení