Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ARB202 avancerede gastrointestinale kræftpatienter

17. marts 2026 opdateret af: Arbele Pty Ltd

Et fase 1, første-i-menneske-studie af ARB202, bispecifikt antistof mod CDH17 og CD3 i avancerede gastrointestinale maligniteter

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af:

  1. Tolerabiliteten af ​​ARB202 hos voksne med fremskredne solide gastrointestinale tumorer, som ikke klarede standardbehandlingen. Folk kan deltage, hvis deres tumor har CDH17-markøren.
  2. For at finde ud af, hvordan studiemedicin nedbrydes i kroppen
  3. At kende virkningerne af undersøgelseslægemidlet på tumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Sydney, Australien
        • St George Private Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt, pancreas, gastrisk adenokarcinom, primær levercancer eller metastatisk leversygdom eller kolangiocarcinom, der er metastatisk eller ikke-operabelt, og for hvilke standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
  • Maligniteter bør have med ≥10% ekspression af CDH17 ved immunhistokemi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier

  • Blodkoagulationsparametre:

    • PT INR ≤ 1,5X ULN
    • PTT INR ≤1,2X ULN
  • Patienter skal have tilstrækkelig venøs perifer adgang til aferese.

  • Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion som defineret ved:

    • absolut neutrofiltal > 1.000/μL
    • blodplader >100.000/μL
    • hæmoglobin ≥9 g/dL
    • serum ALT og ASAT ≤ 3X ULN eller ASAT og ALT ≤5X ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter menes at skyldes underliggende malignitet
    • total serumbilirubin ≤ 2X ULN
    • Kreatinin
    • amylase < institutionel ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genterapi eller terapi med ethvert murine monoklonale antistoffer eller ethvert murint produkt.
  • Samtidig behandling med ethvert anticancermiddel, herunder kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling. Skal være 5 X halveringstid eller 6 uger (alt efter hvad der er kortest) efter dosering af tidligere kræftbehandlinger.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for murine proteiner eller hjælpestoffer til undersøgelsesprodukter
  • Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Patienter i antikoagulantbehandling med undtagelse af lavdosis aspirin (
  • Diagnose af HIV eller kronisk aktiv viral hepatitis (HBV, HCV, HIV).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Hjerne-, leptomeningeale eller paraspinale metastaser.
  • Nedsat hjertefunktion (AHA NY Heart Association Grade II-IV) eller klinisk
  • betydelig hjertesygdom.
  • Manglende genopretning af tidligere CTCAE Grad 3 eller højere bivirkninger på grund af tidligere behandlinger.
  • Kronisk brug af kortikosteroider over >10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende inden for 4 uger før alopeci.
  • Samtidig brug af komplementær eller alternativ medicin eller terapi såsom kinesisk urtemedicin.
  • Anamnese med Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa inden for de seneste 5 år
  • Unormal tarmfunktion, som ville gøre vurdering af tarmens permeabilitet vanskelig tilgængelig
  • Større traume eller større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering
Medicin: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Eksperimentel: Fase 1b: Lavdosis Cabotamig (ARB202)
Medicin: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Eksperimentel: Fase 1b: Højdosis Cabotamig (ARB202)
Medicin: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Eksperimentel: Fase 1b: Lav dosis Cabotamig (ARB202) + Immun Checkpoint Inhibitor
Medicin: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Eksperimentel: Fase 1b: Højdosis Cabotamig (ARB202) + Immun Checkpoint Inhibitor
Medicin: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger efter startdosis
8 uger efter startdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mængde af Cabotamig (ARB202) i plasma efter enkelt- og multiple doser af ARB202 (Cabotamig) hos patienter
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Biokemiske og fysiologiske virkninger af Cabotamig (ARB202) på mængden af ​​cirkulerende ARB202 (Cabotamig) niveau hos patienter
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Biokemiske og fysiologiske virkninger af Cabotamig (ARB202) på mængden af ​​opløseligt CDH17-niveau hos patienter
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Biokemiske og fysiologiske virkninger af Cabotamig (ARB202) på mængden af ​​IL-2-niveau hos patienter
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Effekt af Cabotamig (ARB202) på tumor som bestemt ved ændringer i RECIST-evaluering fra baseline
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbele Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger