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Behandlung von ARB202-Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

17. März 2026 aktualisiert von: Arbele Pty Ltd

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zu ARB202, einem bispezifischen Antikörper gegen CDH17 und CD3 bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diese Studie soll herausfinden:

  1. Die Verträglichkeit von ARB202 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Magen-Darm-Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat. Teilnehmen können Menschen, deren Tumor den CDH17-Marker aufweist.
  2. Um herauszufinden, wie das Studienmedikament im Körper abgebaut wird
  3. Um die Auswirkungen des Studienmedikaments auf den Tumor zu kennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Sydney, Australien
        • St George Private Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales, pankreatisches, gastrisches Adenokarzinom, primärer Leberkrebs oder metastasierte Lebererkrankung oder Cholangiokarzinom, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und für das keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen existieren oder nicht mehr wirksam sind.
  • Malignome sollten eine CDH17-Expression von ≥ 10 % gemäß Immunhistochemie aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST 1.1

  • Blutgerinnungsparameter:

    • PT INR ≤ 1,5X ULN
    • PTT-INR ≤1,2X ULN
  • Die Patienten müssen für die Apherese über einen adäquaten venösen peripheren Zugang verfügen.

  • Zufriedenstellende Organ- und Knochenmarkfunktion wie definiert durch:

    • absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl
    • Blutplättchen > 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Serum ALT und AST ≤ 3X ULN oder AST und ALT ≤ 5X ULN, wenn angenommen wird, dass Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 2X ULN
    • Kreatinin
    • Amylase < institutionelle ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gentherapie oder Therapie mit murinen monoklonalen Antikörpern oder murinen Produkten.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Antikrebsmittel, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie. Muss das 5-fache der Halbwertszeit oder 6 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) nach der Verabreichung früherer Krebstherapien betragen.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen murine Proteine ​​oder Hilfsstoffe des Studienprodukts
  • Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  • Patienten unter gerinnungshemmender Therapie mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (
  • Diagnose von HIV oder chronisch aktiver Virushepatitis (HBV, HCV, HIV).
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Hirn-, leptomeningeale oder paraspinale Metastasen.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion (AHA NY Heart Association Grad II-IV) oder klinisch
  • erhebliche Herzerkrankung.
  • Ausbleibende Erholung von früheren unerwünschten Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher aufgrund früherer Therapien.
  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Alopezie.
  • Gleichzeitige Anwendung von ergänzenden oder alternativen Medikamenten oder Therapien wie z. B. chinesische Kräutermedizin.
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, entzündlichen Darmerkrankungen oder Colitis ulcerosa innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Abnormale Darmfunktion, die eine Beurteilung der Darmpermeabilität erschweren würde
  • Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a: Dosiseskalation
Arzneimittel: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Experimental: Phase 1b: Niedrig dosiertes Cabotamig (ARB202)
Arzneimittel: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Experimental: Phase 1b: Hochdosiertes Cabotamig (ARB202)
Arzneimittel: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Experimental: Phase 1b: Niedrig dosiertes Cabotamig (ARB202) + Immun-Checkpoint-Inhibitor
Arzneimittel: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab
Experimental: Phase 1b: Hochdosiertes Cabotamig (ARB202) + Immun-Checkpoint-Inhibitor
Arzneimittel: Cabotamig (ARB202)
Cabotamig (ARB202), Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anfangsdosis
8 Wochen nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an Cabotamig (ARB202) im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosen von ARB202 (Cabotamig) bei Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Biochemische und physiologische Auswirkungen von Cabotamig (ARB202) auf die Menge des zirkulierenden ARB202 (Cabotamig)-Spiegels bei Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Biochemische und physiologische Wirkungen von Cabotamig (ARB202) auf die Menge des löslichen CDH17-Spiegels bei Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Biochemische und physiologische Wirkungen von Cabotamig (ARB202) auf den IL-2-Spiegel bei Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Wirkung von Cabotamig (ARB202) auf den Tumor, bestimmt durch Änderungen der RECIST-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arbele Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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