Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2kcal Tube Feed Feed

24. února 2025 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Hodnocení nutričně kompletního, rostlinného, ​​vysoce energetického, vysoce proteinového enterálního krmiva pro dospělé

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky rostlinného, ​​vysoce energetického, vysoce proteinového sondového krmiva s a bez zahrnutí vlákniny na gastrointestinální toleranci u dospělých pacientů, kteří vyžadují nutriční podporu prostřednictvím enterální sondové výživy. Sekundárními cíli je stanovení účinků na dodržování, přijatelnost, antropometrii, příjem živin a bezpečnost. Jedná se o prospektivní, longitudinální, 28denní intervenční studii s 1denním základním obdobím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • ≥16 let
  • Používání nebo vyžadování enterální sondové výživy v komunitě jako součást plánu nutričního managementu
  • Očekává se příjem alespoň 1000 kcal/den (jedna lahvička) z jednoho z produktů studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem parenterální výživy
  • Pacienti s velkou jaterní dysfunkcí (tj. dekompenzované onemocnění jater)
  • Pacienti s velkou renální dysfunkcí (tj. vyžadující filtraci nebo chronické onemocnění ledvin ve 4/5 stádiu (CKD))
  • Pacienti v ústavní péči
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Účast na dalších klinických intervenčních studiích do 1 měsíce od této studie
  • Alergie na jakoukoli složku studijního produktu
  • Obavy zkoušejícího týkající se schopnosti nebo ochoty pacienta splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti dostanou minimálně 1 lahvičku denně jednoho (nebo obou) 2kcal HP PlantBased a/nebo 2kcal HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds po dobu minimálně 7 dní a maximálně 28 dní. Během 12měsíčního sledování budou mít pacienti přístup ke stejnému zkušebnímu předpisu jako po 28denní intervenční období.
Doplněk stravy: 2 kcal HP PlantBased
Pacienti dostanou minimálně 1 lahvičku denně jednoho (nebo obou) 2kcal HP PlantBased a/nebo 2kcal HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds po dobu minimálně 7 dní a maximálně 28 dní. Během 12měsíčního sledování budou mít pacienti přístup ke stejnému zkušebnímu předpisu jako po 28denní intervenční období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den) do konce intervence (7–28 dní)
Standardizovaný dotazník gastrointestinální (GI) tolerance k zachycení vnímané závažnosti (žádné, mírné, střední nebo závažné) běžných gastrointestinálních symptomů (průjem, zácpa, nadýmání, břišní diskomfort, zvracení a nevolnost).
Změna z výchozí hodnoty (1. den) do konce intervence (7–28 dní)
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den) do konce sledování (12 měsíců)
Standardizovaný dotazník gastrointestinální (GI) tolerance k zachycení vnímané závažnosti
Změna z výchozí hodnoty (1. den) do konce sledování (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Přijatelnost (např. oblíbenost, snadnost použití, preference) bude hodnocena pomocí dotazníku. Otázky budou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dodržování předpisu studijního produktu (%) bude denně hodnoceno zaznamenáváním toho, kolik přípravku studie bylo předepsáno v porovnání s podaným množstvím.
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Bude provedeno 24hodinové stažení stravy za účelem zaznamenání všech potravin, nápojů a nutričních krmiv přijatých během 24 hodin před analýzou nutričního příjmu (tj. celkové energie a makro- a mikroživin).
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí standardních metod s přesností na 0,1 kg na váze bez těžkého oblečení. Výška bude měřena na začátku pouze pomocí standardních měření s přesností na 0,1 cm, bez bot nebo ponožek. . K výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou použity míry výšky a hmotnosti.
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dietní cíl
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dietetický cíl (např. zvýšení/udržení hmotnosti, zlepšení/udržení GI tolerance, zlepšení/udržení kompliance) stanoví vyšetřující dietolog na začátku (1. den) pro každého pacienta. Na konci období intervence vyšetřující dietolog zhodnotí a zaznamená, zda byl dietetický cíl splněn.
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Obvod lýtka
Časové okno: Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
Obvod lýtka (dominantní nohy) bude měřen standardními mírami s přesností na 0,1 cm pomocí měřicí pásky
Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
Dominantní síla rukojeti (kg) bude hodnocena pomocí dynamometru rukojeti
Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
30s Test stojanu židle
Časové okno: Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
Kolikrát mohou pacienti vstát a sednout ze židle tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Sledování 6 měsíců až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2KCAL2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení