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Studio sull'alimentazione del tubo 2kcal

24 febbraio 2025 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Valutazione di un alimento enterale nutrizionalmente completo, a base vegetale, ad alta energia, ad alto contenuto proteico negli adulti

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti di un alimento per sonda a base vegetale, ad alta energia e ad alto contenuto proteico con e senza inclusione di fibre sulla tolleranza gastrointestinale in pazienti adulti che necessitano di supporto nutrizionale tramite alimentazione tramite sonda enterale. Gli obiettivi secondari sono determinare gli effetti sulla conformità, l'accettabilità, l'antropometria, l'assunzione di nutrienti e la sicurezza. Questo è uno studio di intervento prospettico, longitudinale, di 28 giorni con un periodo di riferimento di 1 giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 0XQ
        • Nutricia Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • ≥16 anni di età
  • Utilizzare o richiedere un'alimentazione enterale nella comunità come parte del piano di gestione nutrizionale
  • Si prevede di ricevere almeno 1000 kcal/giorno (una bottiglia) da uno dei prodotti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di nutrizione parenterale
  • Pazienti con grave disfunzione epatica (cioè malattia epatica scompensata)
  • Pazienti con disfunzione renale maggiore (vale a dire, che richiedono filtrazione o malattia renale cronica di stadio 4/5 (CKD))
  • Pazienti che ricevono cure ospedaliere
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese da questo studio
  • Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
  • Preoccupazione dello sperimentatore per quanto riguarda la capacità o la volontà del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno un minimo di 1 flacone al giorno di uno (o entrambi) mangime tubolare HP PlantBased da 2 kcal e/o HP PlantBased MultiFibre da 2 kcal per un minimo di 7 giorni e un massimo di 28 giorni. Durante il follow-up di 12 mesi, i pazienti avranno accesso alla stessa prescrizione di prova prevista per il periodo di intervento di 28 giorni.
Integratore alimentare: 2kcal HP a base vegetale
I pazienti riceveranno un minimo di 1 flacone al giorno di uno (o entrambi) mangime tubolare HP PlantBased da 2 kcal e/o HP PlantBased MultiFibre da 2 kcal per un minimo di 7 giorni e un massimo di 28 giorni. Durante il follow-up di 12 mesi, i pazienti avranno accesso alla stessa prescrizione di prova prevista per il periodo di intervento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 1) alla fine dell'intervento (7-28 giorni)
Un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per catturare la gravità percepita (nessuna, lieve, moderata o grave) dei sintomi gastrointestinali comuni (diarrea, costipazione, gonfiore, disagio addominale, vomito e nausea).
Variazione dal basale (giorno 1) alla fine dell'intervento (7-28 giorni)
Cambiamenti nella tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up (12 mesi)
Un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per catturare la gravità percepita
Variazione dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
L'accettabilità (ad esempio, gradimento, facilità d'uso, preferenza) sarà valutata tramite un questionario. Le domande verranno valutate su una scala Likert a 7 punti.
Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Conformità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
La conformità alla prescrizione del prodotto in studio (%) sarà valutata quotidianamente registrando la quantità di prodotto in studio prescritta rispetto alla quantità somministrata.
Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Verrà condotto un richiamo dietetico di 24 ore per registrare tutti gli alimenti, le bevande e i mangimi nutrizionali assunti nelle 24 ore precedenti per l'analisi dell'apporto nutrizionale (ovvero energia totale e macro e micronutrienti).
Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Antropometria
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando metodi standard con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia senza indumenti pesanti. L'altezza sarà misurata al basale utilizzando solo misure standard approssimate a 0,1 cm, senza scarpe o calzini. . Le misure di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Obiettivo dietetico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Un obiettivo dietetico (ad esempio aumento/mantenimento del peso, miglioramento/mantenimento della tolleranza gastrointestinale, miglioramento/mantenimento della compliance) sarà stabilito dal dietista sperimentatore al basale (giorno 1) per ciascun paziente. Alla fine del periodo di intervento, il dietista investigatore valuterà e noterà se l'obiettivo dietetico è stato raggiunto.
Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Gli eventi avversi verranno registrati durante lo studio
Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 12 mesi
La circonferenza del polpaccio (della gamba dominante) verrà misurata utilizzando misure standard approssimate a 0,1 cm utilizzando un metro a nastro
Follow-up da 6 a 12 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 12 mesi
La forza dominante nell'impugnatura (kg) sarà valutata utilizzando un dinamometro a impugnatura
Follow-up da 6 a 12 mesi
Test del supporto su sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 12 mesi
Numero di volte in cui i pazienti riescono ad alzarsi e sedersi da una sedia il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi.
Follow-up da 6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutricia UK Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2KCAL2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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