Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2kcal sondeernæringsundersøgelse

24. februar 2025 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Evaluering af et ernæringsmæssigt komplet, plantebaseret, højenergi-, højt proteinindhold, enteralt sondefoder hos voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et plantebaseret, højenergi-, proteinrigt sondefoder med og uden inklusion af fiber på mave-tarm-tolerance hos voksne patienter, som har behov for ernæringsstøtte via enteral sondeernæring. Sekundære mål er at bestemme virkningerne på compliance, acceptabilitet, antropometri, næringsstofindtag og sikkerhed. Dette er et prospektivt, longitudinelt, 28-dages interventionsstudie med en 1-dags baseline periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • ≥16 år
  • Brug af eller kræve en enteral sondeernæring i samfundet som en del af ernæringsplanen
  • Forventes at modtage mindst 1000kcal/dag (én flaske) fra et af undersøgelsesprodukterne

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af parenteral ernæring
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion (dvs. dekompenseret leversygdom)
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (dvs., der kræver filtrering eller kronisk nyresygdom i stadium 4/5 (CKD))
  • Patienter, der modtager døgnbehandling
  • Kendt graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned efter denne undersøgelse
  • Allergi over for alle undersøgelsesprodukters ingredienser
  • Undersøgerens bekymring vedrørende patientens evne eller vilje til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Patienter vil modtage minimum 1 flaske om dagen med enten (eller begge) 2kcal HP PlantBased og/eller 2kcal HP PlantBased MultiFibre sondeernæring i minimum 7 dage og maksimalt 28 dage. I løbet af den 12-måneders opfølgning vil patienter have adgang til den samme forsøgsrecept som i den 28-dages interventionsperiode.
Kosttilskud: 2kcal HP Plantebaseret
Patienter vil modtage minimum 1 flaske om dagen med enten (eller begge) 2kcal HP PlantBased og/eller 2kcal HP PlantBased MultiFibre sondeernæring i minimum 7 dage og maksimalt 28 dage. I løbet af den 12-måneders opfølgning vil patienter have adgang til den samme forsøgsrecept som i den 28-dages interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention (7-28 dage)
Et standardiseret gastrointestinal (GI) tolerance-spørgeskema til at fange opfattet sværhedsgrad (ingen, mild, moderat eller svær) af almindelige gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, oppustethed, abdominalt ubehag, opkastning og kvalme).
Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention (7-28 dage)
Ændring i gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Et standardiseret gastrointestinal (GI) tolerance spørgeskema til at fange opfattet sværhedsgrad
Ændring fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Acceptabilitet (f.eks. smag, brugervenlighed, præference) vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Spørgsmålene vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Overholdelse af undersøgelsesproduktets ordination (%) vil blive vurderet dagligt ved at registrere, hvor meget af undersøgelsesproduktet, der blev ordineret i forhold til den administrerede mængde.
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive udført for at registrere al mad, drikke og ernæringsfoder indtaget i de 24 timer forud for analyse af ernæringsindtag (dvs. total energi og makro- og mikronæringsstoffer).
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Antropometri
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Kropsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en vægt uden tungt tøj. Højden vil kun blive målt ved baseline ved brug af standardmål til nærmeste 0,1 cm, uden sko eller sokker. . Højde- og vægtmål vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI).
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Diætetisk mål
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Et diætetisk mål (f.eks. vægtstigning/vedligeholdelse, forbedret/vedligeholdt GI-tolerance, forbedret/vedligeholdt compliance) vil blive fastsat af den undersøgende diætist ved baseline (dag 1) for hver patient. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil den undersøgende diætist vurdere og notere, om diætetiske mål blev opfyldt.
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Læg omkreds
Tidsramme: 6-måneders til 12-måneders opfølgning
Lægomkreds (på det dominerende ben) vil blive målt ved hjælp af standardmål til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et målebånd
6-måneders til 12-måneders opfølgning
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6-måneders til 12-måneders opfølgning
Dominant håndgrebsstyrke (kg) vil blive vurderet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
6-måneders til 12-måneders opfølgning
30-s stolestandstest
Tidsramme: 6-måneders til 12-måneders opfølgning
Antal gange patienter kan rejse sig og sætte sig ned fra en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
6-måneders til 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia UK Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2KCAL2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger