Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace a hodnocení účinnosti sáčků s makro- a mikroživinami u těhotných matek a dětí ve věku 6-60 měsíců

6. června 2022 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formulace a výroba sáčků s makro- a mikroživinami pro domácí obohacování a hodnocení jejich účinnosti na těhotné matky a děti ve věku 6-60 měsíců v Sistan Baloochestan

Cílem této studie je formulace a výroba sáčků obsahujících makroživiny a mikroživiny pro obohacení jídla doma a vyhodnocení jeho účinnosti na těhotné matky a děti ve věku 6 až 60 měsíců žijící v provincii Sistan a Balúčistán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí ve třech krocích. Nejprve jsou fortifikační sáčky formulovány a vyráběny v souladu s mezinárodními doporučeními pro mikroživiny (vitamíny A, D, zinek a železo) a makroživiny pro použití v běžných domácích podmínkách. Ve druhém kroku je hodnocena účinnost fortifikovaných sáčků ve třech podskupinách zahrnujících těhotné matky, 6-24měsíční a 2-5leté děti. Nutriční, antropometrické a biochemické indexy jsou hodnoceny na začátku a po 6-9 měsících intervence. Ve třetím kroku jsou stanoveny náklady a nákladová efektivita intervence v každé ze studovaných skupin ve srovnání s běžným programem pro danou věkovou skupinu ve zdravotnickém systému země.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Telefonní číslo: 982122376471
  • E-mail: neytr@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena

    • být v prvním trimestru těhotenství
    • bez chronických onemocnění před těhotenstvím
    • nemá v úmyslu změnit bydliště až do doručení

  2. Děti od 6 do 23 měsíců

    • věk 6 až 7 měsíců
    • nemá v úmyslu změnit bydliště nebo migrovat v příštích 12 měsících
    • bez akutního nebo chronického onemocnění

  3. Děti od 2 do 5 let (60-24 měsíců)

    • věk 24 až 48 měsíců
    • nemá v úmyslu změnit bydliště nebo migrovat v příštích 6-12 měsících
    • bez akutních nebo chronických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena

    • předčasné ukončení těhotenství
    • změna bydliště před doručením

  2. Děti od 6 do 23 měsíců

    - změna bydliště před doručením

  3. Děti 2 až 5 let (60-24 měsíců) - změna bydliště před porodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Těhotné ženy dostávají posilovací sáčky
těhotné ženy dostávají denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
Doplněk stravy: sáčky obohacené mikro- a makroživinami
Každý subjekt dostává denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti ve věku 6-24 měsíců dostávají posilovací sáčky
Děti ve věku 6-24 měsíců dostávají denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
Doplněk stravy: sáčky obohacené mikro- a makroživinami
Každý subjekt dostává denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: 2-5leté děti dostávají posilovací sáčky
Děti ve věku 2-5 let dostávají denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
Doplněk stravy: sáčky obohacené mikro- a makroživinami
Každý subjekt dostává denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti během těhotenství
Časové okno: 6-9 měsíců
Rozdíl hmotnosti na začátku a na konci těhotenství
6-9 měsíců
Váha při narození
Časové okno: 6-9 měsíců
Naměřená hmotnost (kg) v prvním dni života
6-9 měsíců
Hmotnost vzhledem k věku
Časové okno: 6-9 měsíců
Naměřená hmotnost (kg) v konkrétním věku (roku)
6-9 měsíců
Hmotnost na výšku
Časové okno: 6-9 měsíců
Poměr hmotnosti (kg) k výšce (m)
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25-hydroxyvitamín D (nmol/l)
Časové okno: 6-9 měsíců
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru nalačno
6-9 měsíců
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 6-9 měsíců
Hladina hemoglobinu v krvi
6-9 měsíců
Sérový feritin (ng/ml)
Časové okno: 6-9 měsíců
Hladina feritinu v séru nalačno
6-9 měsíců
Zinek v séru (mikrogram/dl)
Časové okno: 6-9 měsíců
Hladina zinku v séru nalačno
6-9 měsíců
Sérový retinol (mikromol/l)
Časové okno: 6-9 měsíců
Hladina retinolu v séru nalačno
6-9 měsíců
Sérový folát (ng/ml)
Časové okno: 6-9 měsíců
Hladina folátu v séru nalačno
6-9 měsíců
Sérum B12 (pg/ml)
Časové okno: 6-9 měsíců
Hladina B12 v séru nalačno
6-9 měsíců
Apgar skóre
Časové okno: 6-9 měsíců
Apgar skóre je rychlé vyhodnocení jedné minuty a pěti minut po porodu, které testuje průběh porodu a připravenost novorozence setkat se se světem bez další lékařské pomoci.
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Nutrition and Food Technology Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení